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Verbesserung der Erwachensprognose nach nicht anoxischem Koma mittels PET-MRT auf der Intensivstation (ETIC)

4. März 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Fortschritte im neurointensiven Management zu einer Verringerung der Sterblichkeit auf Intensivstationen geführt. Es bleibt eine erhebliche Morbidität bestehen, da Patienten nach einem traumatischen Koma mit ungewisser Qualität des Erwachens und einem hohen Risiko einer funktionellen Behinderung überleben. Die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins und der funktionellen Behinderung derjenigen, die erwachen werden, stellt eine große Herausforderung dar, um die Angehörigen der Patienten zu informieren, die besten Chancen in Bezug auf Rehabilitationsressourcen zu bieten oder die Intensivpflege auf ein angemessenes Niveau anzupassen. Die derzeit verfügbaren Tools reichen weder aus, um ein schlechtes Ergebnis beim Aufwachen noch ein gutes funktionelles Ergebnis vorherzusagen. In vielen Ländern ist die Beendigung der lebenserhaltenden Maßnahmen eine ständige Forderung nach einer fundierten Bewertung so schnell wie möglich auf der Intensivstation, es ist jedoch zwingend erforderlich, einen positiven Vorhersagewert für das Nichterwachen von nahezu 100 % zu erreichen. Viele klinische, elektrophysiologische, biologische, radiologische und funktionelle Parameter wurden bei komatösen Patienten untersucht, um das Ergebnis vorherzusagen. Im Hinblick auf ungünstige Ergebnisse ist der Goldstandard die Abschaffung der N20-Komponente der somatosensorisch evozierten Potenziale, die Spezifität ist jedoch nur für Patienten mit anoxischem Koma hoch genug. Mehrere neurophysiologische Marker wie MMN und P300 korrelieren mit einem günstigen Ergebnis, die Sensitivität und Spezifität bleibt jedoch für Patienten, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, gering. Neue Diffusion Tensor-Bildgebungssequenzen liefern ergänzende Informationen zur Erkennung kleiner struktureller Läsionen (diffuse axonale Läsionen). Kürzlich wurde auch die funktionelle MRT zur Analyse des Ruhezustands als prognostischer Marker im Koma vorgeschlagen. PET mit Fluor-Desoxy-Glukose ist in der Lage, den Stoffwechsel in Schlüsselregionen des Wachnetzwerks sowohl in der Narkose als auch im Schlaf zu beurteilen. Aktuelle Studien haben über interessante Ergebnisse im chronischen Stadium berichtet, aber unseres Wissens nach wurden diese Instrumente nur zur Lösung pathophysiologischer Probleme und nie zur Verbesserung der Koma-Prognose im Anfangsstadium eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Heterogenität der Bevölkerung eine globale und genaue Beurteilung des Zentralnervensystems erfordert, bei der strukturelle, metabolische und funktionelle Informationen kombiniert werden, um die Prognose zu verfeinern.

Das Protokoll integriert in einer Sequenz die meisten radiologischen Marker von Hirnverletzungen in einem einzigartigen PET-MRT in Lyon. Die relevanteste Originalität der Studie besteht darin, FDG-PET- und MRT-Sequenzen mit einer großen klinischen, elektrophysiologischen und biologischen Batterie zu vergleichen. Der klinische Mehrwert bestünde darin, die synergistische Wirkung jedes Parameters zu hinterfragen und herauszufinden, welche für die Vorhersage des Erwachens am nützlichsten sind, da sie nicht in einer multiparametrischen Datenbank verglichen wurden.

Die PET-MRT als neues Gerät, das physiologische und prognostische Befragungen kombiniert, ermöglicht uns:

  • eine integrativere physiopathologische Analyse durchzuführen
  • um den mitbestimmenden Effekt von Bewusstseinsschwankungen bei der gleichzeitigen Aufzeichnung mehrerer funktioneller Bildgebungstechniken zu vermeiden.

Der RS ​​wird in zwei Epochen analysiert, um die Stabilität der Gehirnkonnektivität im Zusammenhang mit der neuronalen Aktivität (Glukosestoffwechsel) und der Gehirnperfusion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vaskulären oder traumatischen Läsionen
  2. Patienten, die 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung keine Reaktion auf einen einfachen Befehl hatten
  3. Eingeschlossene Patienten zwischen 7 Tagen (um die Wirkung eines frühen Ödems zu reduzieren) und 30 Tagen nach dem Koma (um die Homogenität unserer Kohorte zu kontrollieren)
  4. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, um das Risiko eines Behandlungsabbruchs aufgrund schlechter Vorerkrankungen zu begrenzen
  5. Patienten wurden kurz vor oder nach der PET-MRT durch eine globale elektrophysiologische Beurteilung auf der Intensivstation untersucht

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer assoziierten anoxischen Enzephalopathie
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die aktiven Moleküle (FDG) oder einen dieser Hilfsstoffe
  4. Schwangere Frau
  5. Kleinere Patienten
  6. Patienten unter Rechtsschutz
  7. Patienten, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
  8. Patienten in schlechtem Gesundheitszustand (Hämodynamik, Ateminstabilität)
  9. Patienten im Sterben oder mit vorheriger Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
  10. Fehlen von Angehörigen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komatische Patienten auf der Intensivstation
18Fluoro-Desoxy-Glucose-Infusion für PET (Beurteilung des neuralen Glukosestoffwechsels, mit quantitativen Informationen, die durch Radioaktivitätsüberwachung durch einen Arterienkatheter ermöglicht werden; Dosierung = 1,5 MBq/kg + 18,5 MBq als Belastungsdosis 5 Min. = Außerhalb des Scanners, Installation und Bewegungsmanagement: Curare+/- Beruhigungsmittelinjektion mit standardisiertem Routinepflegeprotokoll 10 Min. = Außerhalb des Scanners, Beginn der kontinuierlichen PET-Erfassung T = 0, Morphologische MRT-Sequenzen – 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR am Hirnstamm, Suszeptibilität und einfache diffusionsgewichtete Bildgebung – speziell Spezielle MR-Sequenzen basierend auf klinischen Fragestellungen 25 Min., MRT im Ruhezustand Nr. 1 (globale kurzfristige funktionelle Konnektivität) 13 Min., MRT-DTI-Erfassung, 64 Richtungen, empfindlich gegenüber Verletzungen der weißen Substanz 8 Min., IRM in 2D-Arterial Spin Labeling :Quantitative Informationen zum zerebralen Blutfluss (kein Gadolinium) -> 8 Min., IRM im Ruhezustand 2 (wiederholtes Auftreten zur Beurteilung der Stationarität) 13 Min., Ende der kontinuierlichen PET-Erfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) mit Anzahl der eingeschlossenen Patienten während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) mit Verhältnis von eingeschlossenem Patienten zu zugelassenem Patienten gemäß Screening
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) im Hinblick auf die Frist zur Fertigstellung der PET-MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Analyse der Sicherheit (Pilotstudie) bei Verträglichkeit des PET-MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstige klinische Entwicklung in Richtung Bewusstsein (dichotomisches Kriterium: Fehlen von Bewusstsein bei funktionaler Kommunikation)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Aufbau eines Prognoseinstruments, das verschiedene Parameter (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses (Tod, Wachkoma, minimaler Bewusstseinszustand) ein Jahr nach einer nicht anoxischen Hirnverletzung (fokale oder multifokal; entweder traumatische oder vaskuläre Ursachen)
mit 12 Monaten
Ungünstige klinische Entwicklung bei mangelndem Bewusstsein (Ordnungskriterien innerhalb eines ungünstigen Ergebnisses) mit Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Definieren einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach dem Koma verfügbar sind und die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven Vorhersagewert den Grad der Bewusstseinsstörung in der Untergruppe mit ungünstigem Ergebnis bei der Analyse (gemäß der Coma Recovery Scale) vorherzusagen -Überarbeitet) die Entwicklung von:

  • Patienten im Wachkoma
  • Patienten mit minimalem Bewusstsein
  • tote Patienten
mit 12 Monaten
Funktionelle klinische Entwicklung bei Bewusstsein (Ordinalkriterien innerhalb eines günstigen Ergebnisses) gemäß Glasgow Outcome Scale (GOS)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Definieren einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach dem Koma verfügbar sind und die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven Vorhersagewert die Qualität des funktionellen Ergebnisses in der Untergruppe mit günstigem Ergebnis bei der Analyse des Autonomieniveaus gemäß Glasgow Outcome vorherzusagen Maßstab (GOS)
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-MRT

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