- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798588
Verbesserung der Erwachensprognose nach nicht anoxischem Koma mittels PET-MRT auf der Intensivstation (ETIC)
In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Fortschritte im neurointensiven Management zu einer Verringerung der Sterblichkeit auf Intensivstationen geführt. Es bleibt eine erhebliche Morbidität bestehen, da Patienten nach einem traumatischen Koma mit ungewisser Qualität des Erwachens und einem hohen Risiko einer funktionellen Behinderung überleben. Die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins und der funktionellen Behinderung derjenigen, die erwachen werden, stellt eine große Herausforderung dar, um die Angehörigen der Patienten zu informieren, die besten Chancen in Bezug auf Rehabilitationsressourcen zu bieten oder die Intensivpflege auf ein angemessenes Niveau anzupassen. Die derzeit verfügbaren Tools reichen weder aus, um ein schlechtes Ergebnis beim Aufwachen noch ein gutes funktionelles Ergebnis vorherzusagen. In vielen Ländern ist die Beendigung der lebenserhaltenden Maßnahmen eine ständige Forderung nach einer fundierten Bewertung so schnell wie möglich auf der Intensivstation, es ist jedoch zwingend erforderlich, einen positiven Vorhersagewert für das Nichterwachen von nahezu 100 % zu erreichen. Viele klinische, elektrophysiologische, biologische, radiologische und funktionelle Parameter wurden bei komatösen Patienten untersucht, um das Ergebnis vorherzusagen. Im Hinblick auf ungünstige Ergebnisse ist der Goldstandard die Abschaffung der N20-Komponente der somatosensorisch evozierten Potenziale, die Spezifität ist jedoch nur für Patienten mit anoxischem Koma hoch genug. Mehrere neurophysiologische Marker wie MMN und P300 korrelieren mit einem günstigen Ergebnis, die Sensitivität und Spezifität bleibt jedoch für Patienten, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, gering. Neue Diffusion Tensor-Bildgebungssequenzen liefern ergänzende Informationen zur Erkennung kleiner struktureller Läsionen (diffuse axonale Läsionen). Kürzlich wurde auch die funktionelle MRT zur Analyse des Ruhezustands als prognostischer Marker im Koma vorgeschlagen. PET mit Fluor-Desoxy-Glukose ist in der Lage, den Stoffwechsel in Schlüsselregionen des Wachnetzwerks sowohl in der Narkose als auch im Schlaf zu beurteilen. Aktuelle Studien haben über interessante Ergebnisse im chronischen Stadium berichtet, aber unseres Wissens nach wurden diese Instrumente nur zur Lösung pathophysiologischer Probleme und nie zur Verbesserung der Koma-Prognose im Anfangsstadium eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Heterogenität der Bevölkerung eine globale und genaue Beurteilung des Zentralnervensystems erfordert, bei der strukturelle, metabolische und funktionelle Informationen kombiniert werden, um die Prognose zu verfeinern.
Das Protokoll integriert in einer Sequenz die meisten radiologischen Marker von Hirnverletzungen in einem einzigartigen PET-MRT in Lyon. Die relevanteste Originalität der Studie besteht darin, FDG-PET- und MRT-Sequenzen mit einer großen klinischen, elektrophysiologischen und biologischen Batterie zu vergleichen. Der klinische Mehrwert bestünde darin, die synergistische Wirkung jedes Parameters zu hinterfragen und herauszufinden, welche für die Vorhersage des Erwachens am nützlichsten sind, da sie nicht in einer multiparametrischen Datenbank verglichen wurden.
Die PET-MRT als neues Gerät, das physiologische und prognostische Befragungen kombiniert, ermöglicht uns:
- eine integrativere physiopathologische Analyse durchzuführen
- um den mitbestimmenden Effekt von Bewusstseinsschwankungen bei der gleichzeitigen Aufzeichnung mehrerer funktioneller Bildgebungstechniken zu vermeiden.
Der RS wird in zwei Epochen analysiert, um die Stabilität der Gehirnkonnektivität im Zusammenhang mit der neuronalen Aktivität (Glukosestoffwechsel) und der Gehirnperfusion zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vaskulären oder traumatischen Läsionen
- Patienten, die 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung keine Reaktion auf einen einfachen Befehl hatten
- Eingeschlossene Patienten zwischen 7 Tagen (um die Wirkung eines frühen Ödems zu reduzieren) und 30 Tagen nach dem Koma (um die Homogenität unserer Kohorte zu kontrollieren)
- Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, um das Risiko eines Behandlungsabbruchs aufgrund schlechter Vorerkrankungen zu begrenzen
- Patienten wurden kurz vor oder nach der PET-MRT durch eine globale elektrophysiologische Beurteilung auf der Intensivstation untersucht
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer assoziierten anoxischen Enzephalopathie
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die aktiven Moleküle (FDG) oder einen dieser Hilfsstoffe
- Schwangere Frau
- Kleinere Patienten
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
- Patienten in schlechtem Gesundheitszustand (Hämodynamik, Ateminstabilität)
- Patienten im Sterben oder mit vorheriger Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
- Fehlen von Angehörigen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komatische Patienten auf der Intensivstation
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18Fluoro-Desoxy-Glucose-Infusion für PET (Beurteilung des neuralen Glukosestoffwechsels, mit quantitativen Informationen, die durch Radioaktivitätsüberwachung durch einen Arterienkatheter ermöglicht werden; Dosierung = 1,5 MBq/kg + 18,5 MBq als Belastungsdosis 5 Min. = Außerhalb des Scanners, Installation und Bewegungsmanagement: Curare+/- Beruhigungsmittelinjektion mit standardisiertem Routinepflegeprotokoll 10 Min. = Außerhalb des Scanners, Beginn der kontinuierlichen PET-Erfassung T = 0, Morphologische MRT-Sequenzen – 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR am Hirnstamm, Suszeptibilität und einfache diffusionsgewichtete Bildgebung – speziell Spezielle MR-Sequenzen basierend auf klinischen Fragestellungen 25 Min., MRT im Ruhezustand Nr. 1 (globale kurzfristige funktionelle Konnektivität) 13 Min., MRT-DTI-Erfassung, 64 Richtungen, empfindlich gegenüber Verletzungen der weißen Substanz 8 Min., IRM in 2D-Arterial Spin Labeling :Quantitative Informationen zum zerebralen Blutfluss (kein Gadolinium) -> 8 Min., IRM im Ruhezustand 2 (wiederholtes Auftreten zur Beurteilung der Stationarität) 13 Min., Ende der kontinuierlichen PET-Erfassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) mit Anzahl der eingeschlossenen Patienten während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) mit Verhältnis von eingeschlossenem Patienten zu zugelassenem Patienten gemäß Screening
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Machbarkeitsanalyse (Pilotstudie) im Hinblick auf die Frist zur Fertigstellung der PET-MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Analyse der Sicherheit (Pilotstudie) bei Verträglichkeit des PET-MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstige klinische Entwicklung in Richtung Bewusstsein (dichotomisches Kriterium: Fehlen von Bewusstsein bei funktionaler Kommunikation)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Aufbau eines Prognoseinstruments, das verschiedene Parameter (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses (Tod, Wachkoma, minimaler Bewusstseinszustand) ein Jahr nach einer nicht anoxischen Hirnverletzung (fokale oder multifokal; entweder traumatische oder vaskuläre Ursachen)
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mit 12 Monaten
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Ungünstige klinische Entwicklung bei mangelndem Bewusstsein (Ordnungskriterien innerhalb eines ungünstigen Ergebnisses) mit Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Definieren einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach dem Koma verfügbar sind und die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven Vorhersagewert den Grad der Bewusstseinsstörung in der Untergruppe mit ungünstigem Ergebnis bei der Analyse (gemäß der Coma Recovery Scale) vorherzusagen -Überarbeitet) die Entwicklung von:
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mit 12 Monaten
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Funktionelle klinische Entwicklung bei Bewusstsein (Ordinalkriterien innerhalb eines günstigen Ergebnisses) gemäß Glasgow Outcome Scale (GOS)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Definieren einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach dem Koma verfügbar sind und die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven Vorhersagewert die Qualität des funktionellen Ergebnisses in der Untergruppe mit günstigem Ergebnis bei der Analyse des Autonomieniveaus gemäß Glasgow Outcome vorherzusagen Maßstab (GOS)
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PET-MRT
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London Health Sciences CentreAbgeschlossen
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