- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798588
Förbättra uppvaknandeprognosen efter icke-anoxisk koma med PET-MRT på intensivvårdsavdelningen (ETIC)
Under de senaste decennierna har flera framsteg inom neurointensiv hantering lett till minskad dödlighet på intensivvårdsavdelningar. En betydande sjuklighet kvarstår då patienter överlever efter en traumatisk koma med osäker kvalitet på uppvaknandet och hög risk för funktionshinder. Att förutsäga medvetenhetsåterhämtning och funktionshinder hos de som kommer att vakna är en stor utmaning att informera patienters anhöriga, att ge de bästa chanserna vad gäller rehabiliteringsresurser eller att anpassa intensivvården till en rimlig nivå. De verktyg som för närvarande finns tillgängliga är inte tillräckliga, varken för att förutsäga dåliga uppvaknanderesultat eller för att förutsäga ett bra funktionellt resultat. I många länder är livets uppehåll ett konstant krav på robust utvärdering så snart som möjligt på intensivvårdsavdelningen, men det är obligatoriskt att nå ett positivt prediktivt värde på nära 100 % icke-vaken. Många kliniska, elektrofysiologiska, biologiska, radiologiska och funktionella parametrar har utförts med komatösa patienter som antar syftet att förutsäga resultatet. När det gäller ogynnsamt resultat är guldstandarden avskaffandet av N20-komponenten av somatosensoriskt framkallade potentialer, men specificiteten är tillräckligt hög endast för patienter med anoxisk koma. Flera neurofysiologiska markörer som MMN, P300 är korrelerade till ett gynnsamt resultat men känsligheten och specificiteten förblir låg för patienter som led av en allvarlig traumatisk hjärnskada. Nya Diffusion Tensor-avbildningssekvenser ger kompletterande information för att upptäcka små strukturella lesioner (diffusa axonala lesioner). Nyligen har funktionell MRT-analys av vilotillstånd också föreslagits som en prognostisk markör under koma. PET som använder Fluoro-Desoxy-Glucose kan bedöma metabolismen i nyckelregioner av uppvakningsnätverket i antingen anestesi eller sömn. Nyligen genomförda studier har rapporterat intressanta resultat på det kroniska stadiet, men till kunskap har dessa verktyg endast använts för att ta itu med patofysiologins problem och aldrig för att förbättra komaprognos i det inledande skedet. Forskarna antar att befolkningens heterogenitet kräver en global och korrekt bedömning av det centrala nervsystemet, kombinerad strukturell, metabolisk och funktionell information för att förfina prognosen.
Protokollet integrerar i en sekvens de flesta radiologiska markörer för hjärnskada i en unik PET-MRI i Lyon. Den mest relevanta originaliteten i studien består i att konfrontera FDG-PET- och MRI-sekvenser med ett stort kliniskt, elektrofysiologiskt och biologiskt batteri. Det kliniska mervärdet skulle vara att ifrågasätta den synergistiska effekten av varje parameter och att ta reda på vilka som är mest användbara för att väcka förutsägelser, eftersom de inte har jämförts i en multiparametrisk databas.
PET-MRI, som en ny enhet som kombinerar fysiologiska och prognostiska frågor, tillåter oss:
- att genomföra en mer integrativ fysiopatologisk analys
- för att undvika den samgrundande effekten av medvetenhetsfluktuationer vid inspelning av flera funktionella avbildningstekniker samtidigt.
RS kommer att analyseras vid 2 epoker för att bedöma stabiliteten i hjärnanslutning, relaterad till neuronal aktivitet (glukosmetabolism) och hjärnans perfusion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar antingen vaskulära eller traumatiska lesioner
- Patienter utan svar på ett enkelt kommando 48h efter sederingens upphörande
- Patienter inkluderade mellan 7 dagar (för att minska effekten av tidigt ödem) och 30 dagar efter koma (för att kontrollera homogeniteten i vår kohort)
- Patienter inkluderade mellan 18 och 75 år för att begränsa risken för vårdavbrott för dåligt tidigare medicinskt tillstånd
- Patienter utvärderade genom en global elektrofysiologisk bedömning vid sidan av på intensivvårdsavdelningen med en kort fördröjning före eller efter PET-MRT
Exklusions kriterier:
- Patient med associerad anoxisk encefalopati
- Patienter med kontraindikation för MRT
- Patienter med överkänslighet mot de aktiva molekylerna (FDG) eller något av dessa hjälpämnen
- Gravid kvinna
- Minderåriga patienter
- Patienter under rättsskydd
- Patienter som inte är anslutna till det franska sjukvårdssystemet
- Patienter i dåligt medicinskt tillstånd (hemodynamisk, andningsinstabilitet)
- Patienter döende eller med tidigare beslut om vårdavbrott
- Frånvaro av anhöriga för att ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komatösa patienter på intensivvårdsavdelning
|
18Fluoro-Desoxy-Glucoses infusion för PET (bedömning av glukos neural metabolism, med kvantitativ information tillåten genom radioaktivitetsövervakning genom artärkateter; dosering = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq som laddningsdos 5 min= Utanför skannern, Installation och rörelsehantering: Curare+/- lugnande injektion med standardiserat rutinvårdsprotokoll 10 min= Utanför skannern, Startar kontinuerlig PET-insamling T= 0, Morfologiska MRI-sekvenser- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR på hjärnstammen, Mottaglighet och enkel diffusionsviktad bildåtergivning-Specifikt dedikerade MR-sekvenser baserade på kliniska problem 25 min, MRT i viloläge nr 1 (global kortsiktig funktionell anslutning) 13 min, MRI DTI-insamling, 64 riktningar, känslig för vitsubstansskada 8 min, IRM i 2D-arteriell spinnmärkning :Kvantitativ information om cerebralt blodflöde (ingen Gadolinium)->8 min, IRM i viloläge 2 (upprepad händelse för att bedöma stationaritet) 13 min, Slut på kontinuerlig PET-insamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av genomförbarhet (pilotstudie) med Antal patienter inkluderade under en 12-månadersperiod
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Analys av genomförbarhet (pilotstudie) med förhållandet mellan patienten inkluderad och patienten tillåten enligt screeningen
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Analys av genomförbarhet (pilotstudie) med avseende på deadline för slutförande av PET MRI
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Analys av säkerhet (pilotstudie) med tolerans för PET-MRI
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogynnsam klinisk utveckling mot medvetenhet (dikotomiska kriterier: frånvaro av medvetenhet med funktionell kommunikation)
Tidsram: vid 12 månader
|
Bygga ett prognostiskt verktyg inklusive diverse parametrar (kliniska, biologiska, elektrofysiologiska, metabola PET och multimodal MRI) för att förutsäga ett ogynnsamt resultat (död, vegetativt tillstånd, minimalt medvetet tillstånd) 1 år efter en icke-anoxisk hjärnskada (fokal eller multifokal; antingen traumatiska eller vaskulära orsaker)
|
vid 12 månader
|
|
Ogynnsam klinisk utveckling i avsaknad av medvetenhet (ordinala kriterier inom ogynnsamt resultat) med Coma Recovery Scale-Revised
Tidsram: vid 12 månader
|
Definiera en association av kriterier, som är tillgängliga under den 1:a månaden efter koma, som kan förutsäga vid 1 år med ett högt positivt prediktivt värde nivån av medvetandestörning i undergruppen med ogynnsamt resultat vid analys (enligt Coma Recovery Scale -Reviderad) utvecklingen av:
|
vid 12 månader
|
|
Funktionell klinisk utveckling i närvaro av medvetenhet (ordinala kriterier inom gynnsamt resultat) enligt Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: vid 12 månader
|
Definiera en sammanslutning av kriterier som är tillgängliga under den första månaden efter koma, som kan förutsäga vid 1 år med ett högt positivt prediktivt värde kvaliteten på funktionellt resultat i undergruppen med gynnsamt resultat vid analys av nivån av autonomi enligt Glasgow Outcome Skala (GOS)
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .