- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798588
Forbedring av oppvåkningsprognose etter ikke-anoksisk koma ved bruk av PET-MR på intensivavdelingen (ETIC)
I løpet av de siste tiårene har flere fremskritt innen nevro-intensiv behandling ført til redusert dødelighet på intensivavdelinger. En betydelig sykelighet gjenstår ettersom pasienter overlever etter traumatisk koma med usikker oppvåkningskvalitet og høy risiko for funksjonshemming. Å forutsi bevissthetsgjenoppretting og funksjonshemming hos de som skal våkne utgjør en stor utfordring å informere pasientenes pårørende, gi de beste sjansene med tanke på rehabiliteringsressurser eller å tilpasse intensiven til et rimelig nivå. De tilgjengelige verktøyene er ikke tilstrekkelige verken til å forutsi dårlige oppvåkningsresultater eller for å forutsi gode funksjonelle utfall. I mange land er opphør av livsstøtte en konstant oppfordring om robust evaluering så snart som mulig på intensivavdelingen, men det er obligatorisk å nå en positiv prediktiv verdi på ikke-våken nær 100 %. Mange kliniske, elektrofysiologiske, biologiske, radiologiske og funksjonelle parametere har blitt utført med komatøse pasienter som antar formålet å forutsi utfall. Når det gjelder ugunstige utfall, er gullstandarden avskaffelsen av N20-komponenten av somatosensoriske fremkalte potensialer, men spesifisiteten er høy nok bare for pasienter med anoksisk koma. Flere nevrofysiologiske markører som MMN, P300 er korrelert til et gunstig resultat, men sensitiviteten og spesifisiteten forblir lav for pasienter som fikk en alvorlig traumatisk hjerneskade. Nye Diffusion Tensor-bildesekvenser gir komplementær informasjon for å oppdage små strukturelle lesjoner (diffuse aksonale lesjoner). Nylig har funksjonell MR-analyse av hviletilstand også blitt foreslått som en prognostisk markør under koma. PET som bruker Fluoro-Desoxy-Glucose er i stand til å vurdere metabolismen i nøkkelregioner av oppvåkningsnettverket i enten anestesi eller søvn. Nyere studier har rapportert interessante resultater på det kroniske stadiet, men til viten har disse verktøyene kun blitt brukt til å adressere patofysiologiens problemer og aldri for å forbedre komaprognosen i det innledende stadiet. Etterforskerne antar at heterogeniteten til befolkningen krever en global og nøyaktig vurdering av sentralnervesystemet, som kombinerer strukturell, metabolsk og funksjonell informasjon for å avgrense prognosen.
Protokollen integrerer i én sekvens de fleste radiologiske markører for hjerneskade i en unik PET-MRI i Lyon. Den mest relevante originaliteten til studien består i å konfrontere FDG-PET- og MR-sekvenser til et stort klinisk, elektrofysiologisk og biologisk batteri. Den kliniske merverdien ville være å stille spørsmål ved den synergistiske effekten av hver parameter og finne ut hvilke som er mest nyttige for oppvåkningsprediksjon, siden de ikke har blitt sammenlignet i en multiparametrisk database.
PET-MRI, som en ny enhet som kombinerer fysiologiske og prognostiske spørsmål, tillater oss:
- å implementere en mer integrerende fysio-patologisk analyse
- for å unngå cofounding-effekten av bevissthetssvingninger i opptak av flere funksjonelle bildeteknikker samtidig.
RS vil bli analysert ved 2 epoker for å vurdere stabiliteten til hjernetilkobling, relatert til nevronal aktivitet (glukosemetabolisme) og hjerneperfusjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten vaskulære eller traumatiske lesjoner
- Pasienter uten respons på enkel kommando 48 timer etter sedasjonens opphør
- Pasienter inkludert mellom 7 dager (for å redusere effekten av tidlig ødem) og 30 dager etter koma (for å kontrollere homogeniteten til vår kohort)
- Pasienter inkludert mellom 18 og 75 år for å begrense risikoen for tilbaketrekking av omsorg for dårlig tidligere medisinsk tilstand
- Pasienter evaluert ved en global elektrofysiologisk vurdering ved siden av intensivavdelingen i en kort forsinkelse før eller etter PET-MRI
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med assosiert anoksisk encefalopati
- Pasienter med kontraindikasjon mot MR
- Pasienter med overfølsomhet overfor de aktive molekylene (FDG) eller til ett av disse hjelpestoffene
- Gravide kvinner
- Mindre pasienter
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet
- Pasienter i dårlig medisinsk tilstand (hemodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
- Pasienter døende eller med tidligere beslutning om omsorgsavbrudd
- Fravær av pårørende for å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Komatøse pasienter på intensivavdelingen
|
18Fluoro-Desoxy-Glucoses infusjon for PET (vurdering av glukose nevral metabolisme, med kvantitativ informasjon tillatt ved radioaktivitetsovervåking gjennom arterielt kateter; dosering = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq som belastningsdose 5 min= Utenfor skanneren, Installasjon og bevegelsesbehandling: Curare+/- beroligende injeksjon med standardisert rutinemessig pleieprotokoll 10 min= Utenfor skanneren, Starting PET kontinuerlig innhentingT= 0, Morfologiske MR-sekvenser- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR på hjernestammen, mottakelighet og enkel diffusjonsvektet avbildning-spesifikt dedikerte MR-sekvenser basert på kliniske problemstillinger 25 min, MR i hviletilstand nr. 1 (global kortsiktig funksjonell tilkobling) 13 min, MR DTI-innhenting, 64 retninger, følsom for hvitstoffskade 8 min, IRM i 2D-arteriell spinnmerking : Kvantitativ Cerebral blodstrøminformasjon (ingen Gadolinium)->8 min, IRM i hviletilstand 2 (gjentatt forekomst for å vurdere stasjonaritet) 13 min, Slutt på kontinuerlig PET-innsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av gjennomførbarhet (pilotstudie) med Antall pasienter inkludert i løpet av en 12-måneders periode
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse av gjennomførbarhet (pilotstudie) med forhold mellom pasient inkludert vs pasient tillatt i henhold til screeningen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse av gjennomførbarhet (pilotstudie) med hensyn til frist for gjennomføring av PET MR
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Analyse av sikkerhet (pilotstudie) med toleranse for PET-MRI
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugunstig klinisk utvikling mot bevissthet (dikotomiske kriterier: fravær av bevissthet med funksjonell kommunikasjon)
Tidsramme: ved 12 mnd
|
Bygge et prognostisk verktøy inkludert diverse parametere (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolsk PET og multimodal MR) for prediksjon av et ugunstig utfall (død, vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand) 1 år etter en ikke-anoksisk hjerneskade (fokal eller multifokal; enten traumatiske eller vaskulære årsaker)
|
ved 12 mnd
|
Ugunstig klinisk utvikling i fravær av bevissthet (ordinære kriterier innenfor ugunstig utfall) med Coma Recovery Scale-Revised
Tidsramme: ved 12 mnd
|
Definere en assosiasjon av kriterier, som er tilgjengelige i den 1. måneden etter koma, som er i stand til å forutsi ved 1 år med en høy positiv prediktiv verdi nivået av bevissthetsforstyrrelse i undergruppen med ugunstig resultat ved analysering (i henhold til Coma Recovery Scale -Revidert) utviklingen av:
|
ved 12 mnd
|
Funksjonell klinisk evolusjon i nærvær av bevissthet (ordinære kriterier innenfor gunstig utfall) i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: ved 12 mnd
|
Definere en assosiasjon av kriterier som er tilgjengelige i den første måneden etter koma, som er i stand til å forutsi etter 1 år med en høy positiv prediktiv verdi kvaliteten på funksjonelt utfall i undergruppen med gunstig utfall i å analysere nivået av autonomi i henhold til Glasgow Outcome Skala (GOS)
|
ved 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET-MR
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroHar ikke rekruttert ennåBrystkreft kvinne | Lobulært brystkarsinom | Luminal A brystkreft | PET/MR | Aksellær lymfadenopati
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert prostatakreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark