Améliorer le pronostic d'éveil après un coma non anoxique à l'aide de la TEP-IRM en unité de soins intensifs (ETIC)
Au cours des dernières décennies, plusieurs avancées dans la prise en charge neuro-intensive ont permis de diminuer la mortalité dans les unités de soins intensifs. Une morbidité importante subsiste car les patients survivent après un coma traumatique avec une qualité de réveil incertaine et un risque élevé d'incapacité fonctionnelle. Prédire la reprise de conscience et l'incapacité fonctionnelle de ceux qui vont se réveiller constitue un enjeu majeur pour informer les proches des patients, donner les meilleures chances en termes de ressources de rééducation ou adapter les soins intensifs à un niveau raisonnable. Les outils actuellement disponibles ne sont pas suffisants ni pour prédire un mauvais résultat de réveil ni pour prédire un bon résultat fonctionnel. Dans de nombreux pays, l'arrêt du maintien en vie est un appel constant à une évaluation robuste dès que possible en réanimation mais il est obligatoire d'atteindre une valeur prédictive positive de non-réveil proche de 100%. De nombreux paramètres cliniques, électro-physiologiques, biologiques, radiologiques et fonctionnels ont été étudiés avec des patients comateux dans le but de prédire l'issue. En ce qui concerne l'issue défavorable, le gold standard est l'abolition de la composante N20 des potentiels évoqués somatosensoriels mais la spécificité n'est suffisamment élevée que pour les patients en coma anoxique. Plusieurs marqueurs neurophysiologiques tels que MMN, P300 sont corrélés à une évolution favorable mais la sensibilité et la spécificité restent faibles pour les patients ayant subi un traumatisme crânien grave. De nouvelles séquences d'imagerie Diffusion Tensor fournissent des informations complémentaires pour détecter de petites lésions structurelles (lésions axonales diffuses). Récemment, l'IRM fonctionnelle analysant l'état de repos a également été proposée comme marqueur pronostique au cours du coma. La TEP au Fluoro-Désoxy-Glucose est capable d'évaluer le métabolisme dans des régions clés du réseau d'éveil en anesthésie ou en sommeil. Des études récentes ont rapporté des résultats intéressants au stade chronique mais à notre connaissance, ces outils n'ont été utilisés que pour traiter les problèmes de physiopathologie et jamais pour améliorer le pronostic du coma au stade initial. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hétérogénéité de la population nécessite une évaluation globale et précise du système nerveux central, combinant des informations structurelles, métaboliques et fonctionnelles afin d'affiner le pronostic.
Le protocole intègre en une seule séquence la plupart des marqueurs radiologiques de lésions cérébrales au sein d'une TEP-IRM unique à Lyon. L'originalité la plus pertinente de l'étude consiste à confronter les séquences FDG-PET et IRM à une large batterie clinique, électrophysiologique et biologique. L'intérêt clinique supplémentaire serait de s'interroger sur l'effet synergique de chaque paramètre et de savoir lesquels sont les plus utiles pour la prédiction de l'éveil, car ils n'ont pas été comparés dans une base de données multiparamétrique.
La TEP-IRM, en tant que nouveau dispositif combinant interrogation physiologique et pronostique, nous permet :
- mettre en place une analyse physio-pathologique plus intégrative
- pour éviter l'effet cofondateur des fluctuations de la conscience dans l'enregistrement simultané de plusieurs techniques d'imagerie fonctionnelle.
Le RS sera analysé à 2 époques afin d'évaluer la stabilité de la connectivité cérébrale, liée à l'activité neuronale (métabolisme du glucose) et à la perfusion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions vasculaires ou traumatiques
- Patients sans réponse à une simple commande 48h après l'arrêt de la sédation
- Patients inclus entre 7 jours (pour réduire l'effet d'un œdème précoce) et 30 jours après le coma (pour contrôler l'homogénéité de notre cohorte)
- Patients inclus entre 18 et 75 ans, pour limiter le risque d'arrêt de soins pour mauvaise condition médicale antérieure
- Patients évalués par un bilan électrophysiologique global à côté en réanimation dans un court délai avant ou après TEP-IRM
Critère d'exclusion:
- Patient avec une encéphalopathie anoxique associée
- Patients avec contre-indication à l'IRM
- Patients présentant une hypersensibilité aux molécules actives (FDG) ou à l'un de ces excipients
- Femmes enceintes
- Patients mineurs
- Patients sous protection légale
- Patients non affiliés au système de santé français
- Patients en mauvaise condition médicale (hémodynamique, instabilité respiratoire)
- Patients moribonds ou ayant déjà décidé de se retirer des soins
- Absence de proches pour donner un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients comateux en soins intensifs
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18Infusion de Fluoro-Désoxy-Glucose pour la TEP (évaluation du métabolisme neural du glucose, avec information quantitative permise par le contrôle de la radioactivité par cathéter artériel ; dosage = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq en dose de charge 5 min= Hors scanner, Installation et gestion des mouvements : Curare+/- injection sédative avec protocole de soins de routine standardisé 10 min= Hors scanner, Début d'acquisition continue TEP T= 0, Séquences IRM morphologiques- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR sur tronc cérébral, Susceptibilité et Imagerie pondérée en diffusion simple-Spécifiquement séquences IRM dédiées basées sur les problèmes cliniques 25 min, IRM en état de repos N°1 (connectivité fonctionnelle globale à court terme) 13 min, acquisition IRM DTI, 64 directions, sensible aux lésions de la substance blanche 8 min, IRM en 2D-Arterial Spin Labeling :Informations quantitatives sur le flux sanguin cérébral (pas de gadolinium)-> 8 min, IRM en état de repos 2 (occurrence répétée pour évaluer la stationnarité) 13 min, Fin de l'acquisition continue TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de faisabilité (étude pilote) avec Nombre de patients inclus pendant une période de 12 mois
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Analyse de faisabilité (étude pilote) avec ratio patient inclus vs patient admissible selon le dépistage
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Analyse de faisabilité (étude pilote) avec respect du délai de réalisation du TEP IRM
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Analyse de sécurité (étude pilote) avec tolérance du PET-IRM
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique défavorable vers la prise de conscience (critères dichotomiques : absence de prise de conscience avec communication fonctionnelle)
Délai: à 12 mois
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Construire un outil pronostique comprenant divers paramètres (cliniques, biologiques, électrophysiologiques, TEP métabolique et IRM multimodale) pour la prédiction d'une évolution défavorable (décès, état végétatif, état de conscience minimale) à 1 an après une lésion cérébrale non anoxique (focale ou multifocale ; causes traumatiques ou vasculaires)
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à 12 mois
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Évolution clinique défavorable en l'absence de conscience (critère ordinal dans un résultat défavorable) avec Coma Recovery Scale-Revised
Délai: à 12 mois
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Définir une association de critères, disponibles dès le 1er mois après le coma, capables de prédire à 1 an avec une valeur prédictive positive élevée le niveau de trouble de la conscience dans le sous-groupe à évolution défavorable à l'analyse (selon Coma Recovery Scale -Révisé) l'évolution de :
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à 12 mois
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Évolution clinique fonctionnelle en présence de conscience (critères ordinaux dans une issue favorable) selon l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: à 12 mois
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Définir une association de critères disponibles au 1er mois après le coma, capables de prédire à 1 an avec une valeur prédictive positive élevée la qualité du résultat fonctionnel dans le sous-groupe à évolution favorable en analysant le niveau d'autonomie selon Glasgow Outcome Échelle (GOS)
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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