- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02798588
Zlepšení prognózy probuzení po neanoxickém kómatu pomocí PET-MRI na jednotce intenzivní péče (ETIC)
V posledních desetiletích několik pokroků v neurointenzivní léčbě vedlo ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče. Významná morbidita zůstává, protože pacienti přežívají po traumatickém kómatu s nejistou kvalitou probuzení a vysokým rizikem funkční invalidity. Předvídání obnovy vědomí a funkčního postižení těch, kteří se probudí, představuje hlavní výzvu pro informování příbuzných pacientů, poskytnutí nejlepších šancí z hlediska rehabilitačních zdrojů nebo přizpůsobení intenzivní péče na rozumnou úroveň. V současnosti dostupné nástroje nejsou dostatečné ani k předpovědi špatného výsledku probuzení, ani k předpovědi dobrého funkčního výsledku. V mnoha zemích je zastavení podpory života neustálým požadavkem na co nejrychlejší důkladné hodnocení na JIP, ale je povinné dosáhnout pozitivní prediktivní hodnoty neprobuzení blížící se 100 %. U pacientů v kómatu bylo provedeno mnoho klinických, elektrofyziologických, biologických, radiologických a funkčních parametrů za účelem predikce výsledku. Vzhledem k nepříznivému výsledku je zlatým standardem zrušení N20 složky somatosenzorických evokovaných potenciálů, ale specificita je dostatečně vysoká pouze pro pacienty s anoxickým kómatem. Několik neurofyziologických markerů, jako je MMN, P300, koreluje s příznivým výsledkem, ale senzitivita a specificita zůstává nízká u pacientů, kteří utrpěli těžké traumatické poranění mozku. Nové zobrazovací sekvence difuzního tenzoru poskytují doplňkové informace k detekci malých strukturálních lézí (difuzní axonální léze). Nedávno byla také navržena funkční MRI analyzující klidový stav jako prognostický marker během kómatu. PET pomocí fluoro-desoxy-glukózy je schopen zhodnotit metabolismus v klíčových oblastech probouzecí sítě buď v anestezii, nebo ve spánku. Nedávné studie přinesly zajímavé výsledky v chronické fázi, ale pokud je známo, tyto nástroje byly použity pouze k řešení patofyziologických problémů a nikdy ke zlepšení prognózy kómatu v počáteční fázi. Vyšetřovatelé předpokládají, že heterogenita populace vyžaduje globální a přesné posouzení centrálního nervového systému, kombinování strukturních, metabolických a funkčních informací za účelem upřesnění prognózy.
Protokol integruje v jedné sekvenci většinu radiologických markerů poranění mozku v rámci unikátní PET-MRI v Lyonu. Nejdůležitější originalita studie spočívá v konfrontaci sekvencí FDG-PET a MRI s velkou klinickou, elektrofyziologickou a biologickou baterií. Přidanou klinickou hodnotou by bylo zpochybnit synergický efekt každého parametru a zjistit, které z nich jsou nejužitečnější pro predikci probuzení, protože nebyly porovnávány v multiparametrické databázi.
PET-MRI, jako nový přístroj kombinující fyziologické a prognostické dotazování, nám umožňuje:
- implementovat integrativnější fyziopatologickou analýzu
- abychom se vyhnuli spoluzakládajícímu účinku kolísání povědomí při současném záznamu více funkčních zobrazovacích technik.
RS bude analyzována ve 2 epochách za účelem posouzení stability mozkové konektivity související s neuronální aktivitou (metabolismus glukózy) a mozkovou perfuzí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vaskulárními nebo traumatickými lézemi
- Pacienti bez odezvy na jednoduchý příkaz 48 hodin po ukončení sedace
- Pacienti zařazeni mezi 7 dny (pro snížení účinku časného edému) a 30 dny po kómatu (pro kontrolu homogenity naší kohorty)
- Zahrnovali pacienty ve věku 18 až 75 let, aby se omezilo riziko ukončení péče z důvodu špatného předchozího zdravotního stavu
- Pacienti hodnoceni globálním elektrofyziologickým vyšetřením na JIP v krátkém zpoždění před nebo po PET-MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přidruženou anoxickou encefalopatií
- Pacienti s kontraindikací k MRI
- Pacienti s přecitlivělostí na aktivní molekuly (FDG) nebo na některou z těchto pomocných látek
- Těhotná žena
- Nezletilí pacienti
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému zdravotní péče
- Pacienti ve špatném zdravotním stavu (hemodynamická, respirační nestabilita)
- Pacienti umírající nebo s předchozím rozhodnutím o ukončení péče
- Nepřítomnost příbuzných k udělení písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti v komatu na JIP
|
18Fluoro-desoxy-glukózová infuze pro PET (hodnocení glukózového nervového metabolismu, s kvantitativními informacemi povolenými monitorováním radioaktivity arteriálním katetrem; dávkování = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq jako zaváděcí dávka 5 min= Mimo skener, Instalace a řízení pohybu: sedativní injekce Curare+/- se standardizovaným protokolem rutinní péče 10 min= Mimo skener, Spuštění kontinuální akvizice PETT= 0, Morfologické sekvence MRI- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR na mozkovém kmeni, Citlivost a jednoduché Difúzně vážené zobrazování – Specificky vyhrazené MR sekvence na základě klinických problémů 25 min, MRI v klidovém stavu č. 1 (globální krátkodobá funkční konektivita) 13 min, MRI DTI získání, 64 směrů, citlivé na poranění bílé hmoty 8 min, IRM ve 2D-arteriálním spinovém značení :Kvantitativní informace o průtoku krve mozkem (bez gadolinia)->8 min, IRM v klidovém stavu 2 (opakovaný výskyt pro posouzení stacionarity) 13 min, Konec kontinuálního získávání PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s počtem pacientů zařazených během 12měsíčního období
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s poměrem zařazeného pacienta vs. přípustného pacienta podle screeningu
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s ohledem na termín dokončení PET MRI
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Analýza bezpečnosti (pilotní studie) s tolerancí PET-MRI
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý klinický vývoj směrem k uvědomění (dichotomická kritéria: absence uvědomění s funkční komunikací)
Časové okno: ve 12 měsících
|
Sestavení prognostického nástroje zahrnujícího různé parametry (klinické, biologické, elektrofyziologické, metabolické PET a multimodální MRI) pro predikci nepříznivého výsledku (smrt, vegetativní stav, stav minimálního vědomí) 1 rok po neanoxickém poranění mozku (fokální popř. multifokální, traumatické nebo cévní příčiny)
|
ve 12 měsících
|
|
Nepříznivý klinický vývoj v nepřítomnosti povědomí (ordinální kritéria v rámci nepříznivého výsledku) s revidovanou stupnicí zotavení z kómy
Časové okno: ve 12 měsících
|
Definování asociace kritérií, která jsou k dispozici v 1. měsíci po kómatu a která jsou schopna předpovědět za 1 rok s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou úroveň poruchy vědomí v podskupině s nepříznivým výsledkem v analýze (podle Coma Recovery Scale -Revidovaný) vývoj:
|
ve 12 měsících
|
|
Funkční klinický vývoj za přítomnosti povědomí (ordinální kritéria v rámci příznivého výsledku) podle Glasgow Outcome Scale (GOS)
Časové okno: ve 12 měsících
|
Definování asociace kritérií, která jsou dostupná v 1. měsíci po kómatu a která jsou schopna předpovídat za 1 rok s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou kvalitu funkčního výsledku v podskupině s příznivým výsledkem při analýze úrovně autonomie podle Glasgow Outcome Měřítko (GOS)
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0669
- 2015-A01886-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET-MRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán