Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prognózy probuzení po neanoxickém kómatu pomocí PET-MRI na jednotce intenzivní péče (ETIC)

4. března 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

V posledních desetiletích několik pokroků v neurointenzivní léčbě vedlo ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče. Významná morbidita zůstává, protože pacienti přežívají po traumatickém kómatu s nejistou kvalitou probuzení a vysokým rizikem funkční invalidity. Předvídání obnovy vědomí a funkčního postižení těch, kteří se probudí, představuje hlavní výzvu pro informování příbuzných pacientů, poskytnutí nejlepších šancí z hlediska rehabilitačních zdrojů nebo přizpůsobení intenzivní péče na rozumnou úroveň. V současnosti dostupné nástroje nejsou dostatečné ani k předpovědi špatného výsledku probuzení, ani k předpovědi dobrého funkčního výsledku. V mnoha zemích je zastavení podpory života neustálým požadavkem na co nejrychlejší důkladné hodnocení na JIP, ale je povinné dosáhnout pozitivní prediktivní hodnoty neprobuzení blížící se 100 %. U pacientů v kómatu bylo provedeno mnoho klinických, elektrofyziologických, biologických, radiologických a funkčních parametrů za účelem predikce výsledku. Vzhledem k nepříznivému výsledku je zlatým standardem zrušení N20 složky somatosenzorických evokovaných potenciálů, ale specificita je dostatečně vysoká pouze pro pacienty s anoxickým kómatem. Několik neurofyziologických markerů, jako je MMN, P300, koreluje s příznivým výsledkem, ale senzitivita a specificita zůstává nízká u pacientů, kteří utrpěli těžké traumatické poranění mozku. Nové zobrazovací sekvence difuzního tenzoru poskytují doplňkové informace k detekci malých strukturálních lézí (difuzní axonální léze). Nedávno byla také navržena funkční MRI analyzující klidový stav jako prognostický marker během kómatu. PET pomocí fluoro-desoxy-glukózy je schopen zhodnotit metabolismus v klíčových oblastech probouzecí sítě buď v anestezii, nebo ve spánku. Nedávné studie přinesly zajímavé výsledky v chronické fázi, ale pokud je známo, tyto nástroje byly použity pouze k řešení patofyziologických problémů a nikdy ke zlepšení prognózy kómatu v počáteční fázi. Vyšetřovatelé předpokládají, že heterogenita populace vyžaduje globální a přesné posouzení centrálního nervového systému, kombinování strukturních, metabolických a funkčních informací za účelem upřesnění prognózy.

Protokol integruje v jedné sekvenci většinu radiologických markerů poranění mozku v rámci unikátní PET-MRI v Lyonu. Nejdůležitější originalita studie spočívá v konfrontaci sekvencí FDG-PET a MRI s velkou klinickou, elektrofyziologickou a biologickou baterií. Přidanou klinickou hodnotou by bylo zpochybnit synergický efekt každého parametru a zjistit, které z nich jsou nejužitečnější pro predikci probuzení, protože nebyly porovnávány v multiparametrické databázi.

PET-MRI, jako nový přístroj kombinující fyziologické a prognostické dotazování, nám umožňuje:

  • implementovat integrativnější fyziopatologickou analýzu
  • abychom se vyhnuli spoluzakládajícímu účinku kolísání povědomí při současném záznamu více funkčních zobrazovacích technik.

RS bude analyzována ve 2 epochách za účelem posouzení stability mozkové konektivity související s neuronální aktivitou (metabolismus glukózy) a mozkovou perfuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Réanimation polyvalente neurologique Hôpital Neurologique HCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vaskulárními nebo traumatickými lézemi
  2. Pacienti bez odezvy na jednoduchý příkaz 48 hodin po ukončení sedace
  3. Pacienti zařazeni mezi 7 dny (pro snížení účinku časného edému) a 30 dny po kómatu (pro kontrolu homogenity naší kohorty)
  4. Zahrnovali pacienty ve věku 18 až 75 let, aby se omezilo riziko ukončení péče z důvodu špatného předchozího zdravotního stavu
  5. Pacienti hodnoceni globálním elektrofyziologickým vyšetřením na JIP v krátkém zpoždění před nebo po PET-MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s přidruženou anoxickou encefalopatií
  2. Pacienti s kontraindikací k MRI
  3. Pacienti s přecitlivělostí na aktivní molekuly (FDG) nebo na některou z těchto pomocných látek
  4. Těhotná žena
  5. Nezletilí pacienti
  6. Pacienti pod zákonnou ochranou
  7. Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému zdravotní péče
  8. Pacienti ve špatném zdravotním stavu (hemodynamická, respirační nestabilita)
  9. Pacienti umírající nebo s předchozím rozhodnutím o ukončení péče
  10. Nepřítomnost příbuzných k udělení písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti v komatu na JIP
18Fluoro-desoxy-glukózová infuze pro PET (hodnocení glukózového nervového metabolismu, s kvantitativními informacemi povolenými monitorováním radioaktivity arteriálním katetrem; dávkování = 1,5 MBq/Kg + 18,5 MBq jako zaváděcí dávka 5 min= Mimo skener, Instalace a řízení pohybu: sedativní injekce Curare+/- se standardizovaným protokolem rutinní péče 10 min= Mimo skener, Spuštění kontinuální akvizice PETT= 0, Morfologické sekvence MRI- 3DT1, 3DFlair, T2SE, T2 HR na mozkovém kmeni, Citlivost a jednoduché Difúzně vážené zobrazování – Specificky vyhrazené MR sekvence na základě klinických problémů 25 min, MRI v klidovém stavu č. 1 (globální krátkodobá funkční konektivita) 13 min, MRI DTI získání, 64 směrů, citlivé na poranění bílé hmoty 8 min, IRM ve 2D-arteriálním spinovém značení :Kvantitativní informace o průtoku krve mozkem (bez gadolinia)->8 min, IRM v klidovém stavu 2 (opakovaný výskyt pro posouzení stacionarity) 13 min, Konec kontinuálního získávání PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s počtem pacientů zařazených během 12měsíčního období
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s poměrem zařazeného pacienta vs. přípustného pacienta podle screeningu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Analýza proveditelnosti (pilotní studie) s ohledem na termín dokončení PET MRI
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Analýza bezpečnosti (pilotní studie) s tolerancí PET-MRI
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý klinický vývoj směrem k uvědomění (dichotomická kritéria: absence uvědomění s funkční komunikací)
Časové okno: ve 12 měsících
Sestavení prognostického nástroje zahrnujícího různé parametry (klinické, biologické, elektrofyziologické, metabolické PET a multimodální MRI) pro predikci nepříznivého výsledku (smrt, vegetativní stav, stav minimálního vědomí) 1 rok po neanoxickém poranění mozku (fokální popř. multifokální, traumatické nebo cévní příčiny)
ve 12 měsících
Nepříznivý klinický vývoj v nepřítomnosti povědomí (ordinální kritéria v rámci nepříznivého výsledku) s revidovanou stupnicí zotavení z kómy
Časové okno: ve 12 měsících

Definování asociace kritérií, která jsou k dispozici v 1. měsíci po kómatu a která jsou schopna předpovědět za 1 rok s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou úroveň poruchy vědomí v podskupině s nepříznivým výsledkem v analýze (podle Coma Recovery Scale -Revidovaný) vývoj:

  • pacienti ve vegetativním stavu
  • pacientů s minimálním vědomím
  • mrtvých pacientů
ve 12 měsících
Funkční klinický vývoj za přítomnosti povědomí (ordinální kritéria v rámci příznivého výsledku) podle Glasgow Outcome Scale (GOS)
Časové okno: ve 12 měsících
Definování asociace kritérií, která jsou dostupná v 1. měsíci po kómatu a která jsou schopna předpovídat za 1 rok s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou kvalitu funkčního výsledku v podskupině s příznivým výsledkem při analýze úrovně autonomie podle Glasgow Outcome Měřítko (GOS)
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florent GOBERT, MD, Réanimation polyvalente neurologique Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0669
  • 2015-A01886-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MRI

Předplatit