前庭水道登録簿の拡大 (EVAR)

研究デザイン

本研究では、EVA 患者情報の一元化されたレジストリを開発するために、前向きアンケートと回顧的カルテ レビューを採用します。 アンケートは、カスタム設計されたソフトウェアと、安全な情報転送プロトコルと暗号化を使用するインターネット Web サイトを使用して管理されます。 保護された医療情報 (PHI) の公開が許可された場合、それぞれの臨床医は、対応する自己申告データと一緒に入力される医療記録について連絡を受けます。 関心のある研究者は、それぞれの機関の治験審査委員会 (IRB) の承認とその文書化があれば、データを取得することが許可されます。 この研究は、最初は 4 年間継続され、登録数とデータ要求に基づいて継続されます。

研究手順

収集方法は参加者によって選択され、質問票および/または PHI のリリースおよび関連する医療記録検索の承認のいずれかまたは両方を含めることができます。

このプロジェクトの実施には、参加者データの収集と相互作用、(承認された場合) PHI の検索、および関心のある研究者へのデータ提供という 3 つの別個のコンポーネントが含まれます。

アンケートデータ収集

電子署名を提供すると、参加者はアンケートを開始できるページに移動します。 アンケートを開始する患者には、EVA に関する履歴を尋ねる Web ページが表示されます。 これらの Web ページはすべて、アンケートを終了するオプションを提供していることに注意してください。 PHI のリリースの承認を提供することを選択した患者には、印刷して研究センター (大学病院ケース医療センター) に郵送するためのフォームが提供されます。

臨床データの検索とデータ品質

PHI のリリースの承認を提供する参加者については、承認フォームに情報が含まれていた臨床医に連絡し、情報を要求します。 このプロセスには、郵便またはファックスのいずれかによる、PHI のリリースの承認の転送が含まれます。 情報提供を希望する臨床医は、大学病院の耳鼻咽喉科に健康データをファックスまたはメールで送信するように指示されます。

受け取った健康データはレビューされ、患者が記入するものと同様のフォームに入力されます。 このようなメカニズムは、参加者によって提供されたデータに冗長性を提供し、このデータの品質を保証します。

研究者へのデータ提供

収集されるデータは、EVA に関連するさまざまなトピックをカバーし、所属機関から IRB の承認を得ている関心のある研究者にデータのサブセットを提供することを目的として保持されます。 Web サイトのフォームには、IRB プロトコルのアップロードなど、関心のある研究者が記入するフィールドが一覧表示されます。 関心のある研究者は、データ使用契約も完了する必要があります。

インフォームドコンセント手順

同意は電子的に取得され、患者データとは別に保存されるため、識別可能な情報は患者識別 (ID) 番号を使用してのみ医療データにリンクされます。

EVAR Web サイトにアクセスすることを選択した潜在的な参加者には、EVAR に参加するオプションが提示されます。 そこから、参加者は書面によるインフォームド コンセントと同じ情報をすべて含むインフォームド コンセントの Web ページに誘導されます。その空白バージョンは添付文書で提供されます。 Web サイトには、参加者が自分の名前と同意を示す日付を入力できるフィールドと、参加者 (該当する場合) が自分の名前と同意を示す日付を入力できる別のフィールドがあります。 このようなフィールドへの入力は、書面による同意と同等と見なされ、このドキュメントでは「電子署名」と呼ばれます。

電子的な同意が完了した後にのみ、潜在的な参加者はアンケートまたは承認情報を共有することが許可されます。 これは、保護された健康情報を公開するためのアンケートまたは承認を見る前に、参加者は電子的な同意を提供する必要があることを意味します。

同意文書自体は、ダウンロード可能な Portable Document Format (PDF) ファイルの形式で、同意を入力できるセクションを持たない別の HTML Web ページとして、すべての潜在的な参加者に提供されます。 この 2 つのアプローチにより、潜在的な参加者は、HTML バージョンを使用して Web ブラウザーで同意書を表示し、大学病院 IRB によって受け入れられた形式で PDF 同意書を印刷できるようになります。

PHI 手続きを解除するための承認

インフォームド コンセントの電子署名を提供した後、参加者は、PHI リリースの承認フォームに記入する機会があります。 このフォームの例については、添付ファイルを参照してください。

このフォームに記入するために必要な情報を提供する参加者は、自分でフォームを印刷するか、返信用郵便でフォームを受け取るかを選択できます。 どちらの場合も、フォームには参加者が提供したデータが取り込まれ、参加者の署名と日付だけでフォームを完成できるように提供されます。 フォームを郵送で受け取ることを選択した参加者には、参加者が 1 つを保持できるように 2 つのコピーが提供されます。 いずれの場合も、参加者は文書に署名して日付を記入し、大学病院症例医療センター (UHCMC) の耳鼻咽喉科に郵送するよう求められます。 元の文書はコピーされ、コピーとともに、UHCMC キャンパスの通常施錠されたオフィスにある施錠されたキャビネットに保管されます。

データセキュリティ

データ転送は、大学病院のキャンパスに物理的に配置されたコンピューターを使用して、安全なインターネット プロトコルを使用して行われます。参加者の情報は、大学病院のキャンパスにある安全な HIPAA 準拠のサーバーに保持されます。 データベース開発者と研究担当者のみがこのデータにアクセスできます。 PHI を公開する権限を提供する患者の場合、データはファックス、郵便、または大学病院の電子メールでのみ受信され、安全な大学病院のサーバーに保存されます。

識別可能な情報は、大学病院のキャンパスにある安全なサーバーにデータを保存することにより、不適切な使用や開示から保護されます。 インターネット経由でデータを送信する場合、参加者は安全な https プロトコルを使用して大学病院のサーバーに直接接続し、参加者とサーバー以外の人物がデータにアクセスすることはありません。

PHI をリリースする承認を提供する患者の場合、データはファックス、郵便、または大学病院の電子メールでのみ受信されます。

識別可能な情報は、法律で義務付けられている場合、この調査研究の承認された監督のため、または別の研究で使用するために特別に承認された場合を除き、プロトコルで特定されている以外の大学病院以外の人物または団体に再利用または開示されることはありません。 IRB。 ウェブサイトまたはデータ自体へのアクセスは、毎月確認されます。

統計分析とサンプルサイズの計算

このような多種多様な患者の経験測定値に関するデータは、特に自己申告による難聴などの変動性が高い可能性が高いエンドポイントの場合、効果の大きさとそれに続く最小サンプルサイズを決定するために利用できません。 この理由から、効果を可能な限り最大限に識別できるようにするために、EVA レジストリは、登録を希望するできるだけ多くの人々に公開されます。 以前、関心のある参加者のためのメーリング リストが作成され、3 週間で 53 人がサインアップしました。 オンラインの特定利益団体の規模 (Yahoo グループ、http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS など) 1000 から 3000 の登録ユーザーがいます。 メーリング リストの関心やその他のオンライン コミュニティの規模を考慮して、調査員は 300 人の参加者が登録すると予想しています。

統計的方法は、このデータを要求する研究者に委ねられますが、データは、EVA 集団の記述的でモデルに基づく統計的特徴付けを容易にするために編成されています。 難聴の進行は、特に頭部外傷や飛行などの事象に関連して、多面的に評価される場合があります。 例えば、治療のそのようなカテゴリー（頭部外傷、飛行）は、カイ二乗検定などのテストによる転帰（難聴の進行）に関する分析に適している。 他の研究者は、EVA の診断にかかる時間を理解することに興味があるかもしれません。この場合、生年月日と最初の画像検査の日付の間の間隔は、他の利用可能なデータ ポイントに関してモデル化できます。

収集するデータ要素:

パート 1 - 人口統計:

• 回答者と患者の関係
• 忍耐強い：
• 生年月日
• 性別
• 街
• 州
• ガーディアン:
• 生年月日
• 性別
• 街
• 州
• コンタクト：
• Eメール
• 電話

パート 2 - 初期調査結果

• 難聴と診断された年齢
• 診断方法
• オージオグラム、耳音響放射テスト、聴覚脳幹反応、またはその他?
• 最初の画像検査時の年齢
• 最初の画像タイプ
• コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI)?
• イメージング結果
• どちらの耳にEVAがありますか
• 左、右、または両方
• 前庭水道の直径

パート 3 - 進行

• 難聴が進行していませんか？
• 難聴診断の進行の日付と年齢 - また、コマンド?
• 難聴の一因となった出来事、テキスト ボックスを開く
• 家族は難聴またはその出来事に気づきましたか
• 難聴は聴力検査/日常のオージオグラムで偶然に認識されましたか?
• 患者は難聴の治療を受けましたか?
• ステロイドなどによる治療のチェックボックス

パート 4 - 外傷と飛行

• 患者は記録された頭部外傷を持っていますか?
• トラウマの日付と年齢 - また、コマンド?
• 関連する難聴はありましたか？
• もしあれば、どのような追加のテストが実行されましたか?
• 追加の画像処理は行われましたか?
• 患者は飛行機に乗りましたか？
• 主観的な聴力の悪化はありましたか？
• 飛行後に追加のテストが必要でしたか?

パート 5 - 家族歴史

• 難聴の家族歴はありますか？
• EVAの家族歴はありますか？
• 遺伝子検査は完了していますか？
• もしそうなら、どのような種類のテストですか？
• 何歳で？
• 結果はどうでしたか？
• 患者はペンドレッド症候群ですか？

パート 6 - エイズ

• 患者は言語療法を受けていますか?
• もしそうなら、どのくらいの頻度ですか？
• 言語療法は何歳から始めましたか？
• 患者は学校で周波数変調 (FM) システムを使用していますか?
• 患者は補聴器を使用していますか?
• もしそうなら、どちらの耳に？
• 何歳から始める？
• 患者は人工内耳を装着していますか?
• もしそうなら、どちらの耳に？
• 手術は何年に行われましたか？
• 2 つのインプラントの場合、それらは同時に行われましたか?
• 何歳で手術されましたか？
• 難聴と診断されてからどのくらいの期間で手術を行いましたか?
• EVAと診断されてからどのくらいの期間で手術を行いましたか?

パート 7 - めまい

• 患者はバランスの問題やめまいを起こしたことがありますか?
• もしそうなら、どのくらいの頻度ですか？
• どのくらい深刻ですか？
• きっかけとなる活動はありますか？
• 最初のエピソードは何歳の時ですか？
• 診断後どのくらいでめまいが起こりましたか?