Utvidet Vestibulær akveduktregister (EVAR)

Studere design

Denne studien vil bruke et prospektivt spørreskjema og retrospektiv kartgjennomgang for å utvikle et sentralisert register over EVA-pasientinformasjon. Spørreskjemaet vil bli administrert ved hjelp av spesialdesignet programvare og en internettside som bruker sikker informasjonsoverføringsprotokoll og kryptering. Gitt autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon (PHI), vil respektive klinikere bli kontaktet for medisinske journaler som vil bli lagt inn sammen med tilsvarende selvrapporterte data. Interesserte forskere vil få lov til å innhente data, gitt deres respektive institusjons godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) og dokumentasjon på disse. Studien skulle i utgangspunktet fortsette i fire år, og fortsette basert på påmeldingstall og dataforespørsler.

Studieprosedyre

Innsamlingsmetoder vil bli valgt av deltakeren, og kan inkludere en eller begge av et spørreskjema og/eller autorisasjon for utgivelse av PHI og relevant medisinsk journalinnhenting.

Implementering av dette prosjektet vil involvere tre separate komponenter: deltakerdatainnsamling og interaksjon, (hvis autorisert) PHI-innhenting og datalevering til interesserte forskere.

Spørreskjema Datainnsamling

Etter å ha oppgitt en elektronisk signatur, vil deltakerne bli ført til en side hvor de kan starte spørreskjemaet. Pasienter som starter spørreskjemaet vil bli presentert med nettsider som ber om historie knyttet til EVA. Vær oppmerksom på at alle disse nettsidene tilbyr muligheten til å avslutte spørreskjemaet. Pasienter som velger å gi autorisasjonen for frigjøring av PHI, vil få utlevert skjemaet som skal skrives ut og sendes til studiesenteret (University Hospitals Case Medical Center).

Klinisk datainnhenting og datakvalitet

For de deltakerne som gir autorisasjon for frigjøring av PHI, vil klinikerne hvis informasjon var inkludert på autorisasjonsskjemaet bli kontaktet og informasjon bedt om. Denne prosessen vil innebære en overføring av autorisasjonen for frigivelse av PHI på en av to måter: enten via post eller via faks. Klinikere som er villige til å gi informasjon vil bli bedt om å sende, via faks eller post, helsedata til otolaryngologisk avdeling ved universitetssykehusene.

Helsedata som mottas vil bli gjennomgått og lagt inn i skjemaer tilsvarende de pasientene fyller ut. En slik mekanisme vil gi redundans til data levert av deltakerne, og dermed sikre kvaliteten på disse dataene.

Levere data til forskere

Dataene som samles inn vil dekke en rekke emner relatert til EVA, og vil bli holdt med sikte på å gi delmengder av dataene til interesserte forskere som har IRB-godkjenning fra egne institusjoner. Et skjema på nettsiden vil liste opp felt som interesserte forskere kan fylle ut, inkludert opplasting av en IRB-protokoll. Interesserte forskere vil også bli pålagt å fullføre en databruksavtale.

Prosedyre for informert samtykke

Samtykke vil innhentes elektronisk og lagres atskilt fra pasientdata, slik at identifiserbar informasjon kun vil bli knyttet til helsedata ved hjelp av et pasientidentifikasjonsnummer (ID).

Potensielle deltakere som velger å besøke EVAR-nettstedet vil bli presentert med en mulighet til å delta i EVAR. Derfra vil deltakerne bli dirigert til en nettside med informert samtykke som inneholder all den samme informasjonen som vil være i et skriftlig informert samtykke, en tom versjon av dette er gitt i vedlagte dokumenter. Nettstedet vil ha et felt der deltakerne kan skrive inn navnet sitt og datoen for å angi samtykke, og et annet felt der deltakerne (hvis aktuelt) kan skrive inn navnet sitt og datoen for å bekrefte samtykke. Utfylling av et slikt felt vil betraktes som tilsvarende skriftlig samtykke, og omtales i dette dokumentet som en "elektronisk signatur".

Først etter å ha fullført et elektronisk samtykke vil potensielle deltakere få lov til å dele spørreskjema- eller autorisasjonsinformasjon. Dette betyr at før deltakeren ser spørreskjemaet eller autorisasjonen for utgivelse av beskyttet helseinformasjon, må deltakeren gi elektronisk samtykke.

Selve samtykkedokumentet vil bli gitt til alle potensielle deltakere, i form av en nedlastbar PDF-fil (Portable Document Format) og som en egen html-nettside som ikke har en seksjon der samtykke kan legges inn. Denne todelte tilnærmingen vil sikre at potensielle deltakere både kan se samtykket i sin nettleser ved å bruke html-versjonen, og skrive ut PDF-samtykket i formatet det ble akseptert av Universitetssykehus IRB.

Tillatelse til å frigi PHI-prosedyre

Etter å ha oppgitt en elektronisk signatur for informert samtykke, vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut et skjema for autorisasjon for å frigi PHI. Se vedlegg for et eksempel på dette skjemaet.

Deltakere som gir den nødvendige informasjonen for å fylle ut dette skjemaet vil få muligheten til å skrive ut skjemaet for seg selv, eller motta skjemaet i posten med returporto. I begge tilfeller vil skjemaet være fylt ut med deltakerlevert data og gitt slik at bare en deltakersignatur og dato vil være nødvendig for å fylle ut skjemaet. For deltakere som velger å motta skjemaet i posten, vil to kopier bli gitt for å la deltakeren beholde ett. I begge tilfeller vil deltakerne bli bedt om å signere og datere dokumentet og sende det til Otolaryngology Department ved University Hospitals Case Medical Center (UHCMC). Originaldokumenter vil bli kopiert og sammen med kopien lagret i et låst skap som er på et normalt låst kontor på UHCMC-campus.

Datasikkerhet

Dataoverføring vil skje ved hjelp av sikker internettprotokoll, ved bruk av datamaskiner som er fysisk plassert på et universitetssykehus campus. Deltakerinformasjon vil bli opprettholdt på en sikker, HIPAA-kompatibel server plassert på et universitetssykehus campus. Kun databaseutviklere og studiepersonell vil ha tilgang til disse dataene. For pasienter som gir autorisasjon til å frigi PHI, vil data kun mottas via faks, post eller via universitetssykehus e-post, og vil bli lagret på sikre universitetssykehus servere.

Identifiserbar informasjon vil bli beskyttet mot feil bruk eller avsløring ved å lagre data på en sikker server plassert på universitetssykehusets campus. Ved innsending av data over internett vil deltakerne koble seg direkte til Universitetssykehusens servere ved hjelp av sikker https-protokoll slik at det ikke vil være datatilgang til noen utenfor deltakeren og serveren.

For pasienter som gir autorisasjon til å frigi PHI, vil data kun mottas via faks, post eller via e-post fra universitetssykehus.

Identifiserbar informasjon vil ikke bli gjenbrukt eller avslørt til andre personer eller enheter utenfor universitetssykehusene enn de som er identifisert i protokollen, med unntak av det som kreves av loven, for autorisert tilsyn med denne forskningsstudien, eller som spesifikt godkjent for bruk i en annen studie av en IRB. Eventuell tilgang til nettsiden eller selve dataene vil bli vurdert på månedlig basis.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegninger

Data om et så bredt spekter av pasienterfaringsmål er utilgjengelig for å bestemme effektstørrelser og påfølgende minimumsutvalgsstørrelser, spesielt for et endepunkt med sannsynlig høy variasjon, for eksempel selvrapportert hørselstap. Av denne grunn, og for å sikre størst mulig diskriminering av effekter, vil EVA-registeret være åpent for så mange som er villige til å melde seg på. Tidligere ble det opprettet en mailingliste for interesserte deltakere, og 53 personer meldte seg på i løpet av tre uker. Størrelser på nettbaserte spesialinteressegrupper (som Yahoo-gruppen, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) har mellom 1000 og 3000 registrerte brukere. Gitt e-postlisteinteresse og andre nettsamfunnstørrelser, forventer etterforskerne at 300 deltakere melder seg på.

Statistiske metoder vil bli overlatt til forskere som ber om disse dataene, men dataene er organisert for å lette beskrivende og modellbasert statistisk karakterisering av EVA-populasjonen. Progresjon av hørselstap kan evalueres i flere dimensjoner, spesielt i forhold til hendelser som hodetraumer eller flyging. For eksempel kan slike behandlingskategorier (hodetraumer, flyging) analyseres med hensyn til utfall (progresjon av hørselstap) ved slike tester som Chi-square-testen. Andre forskere kan være interessert i å forstå tiden det tar å diagnostisere EVA, i så fall kan intervallet mellom fødselsdato og dato for første avbildningsstudie modelleres med hensyn til andre tilgjengelige datapunkter.

Dataelementer som skal samles inn:

Del 1 – Demografi:

• Forholdet mellom respondent og pasient
• Pasient:
• Fødselsdato
• Kjønn
• By
• Stat
• Verge:
• Fødselsdato
• Kjønn
• By
• Stat
• Kontakt:
• E-post
• Telefon

Del 2 - Innledende funn

• Alder ved diagnose av hørselstap
• Diagnostisk metode
• Audiogram, otoakustisk emisjonstesting, auditiv hjernestammerespons eller annet?
• Alder ved første bildeundersøkelse
• Første bildetype
• Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)?
• Bilderesultater
• Hvilket øre har EVA
• Venstre, høyre eller begge deler
• Diameter på den vestibulære akvedukten

Del 3 - Progresjon

• Har det vært progresjon av hørselstap?
• Dato og alder for progresjon av hørselstapdiagnose - også kommandoer?
• Hendelser som bidro til hørselstap, åpne tekstboks
• La familien merke til hørselstap eller hendelsen
• Ble hørselstapet gjenkjent ved en tilfeldighet på en hørselsskjerm/rutineaudiogram?
• Ble pasienten behandlet for hørselstap?
• Kryss av for behandling med steroider eller annet

Del 4 - Traumer og flyging

• Har pasienten hatt dokumenterte hodetraumer?
• Dato og alder for traumer - også, kommandoer?
• Var det knyttet hørselstap?
• Hvilken ytterligere testing ble utført, hvis noen?
• Ble det gjort ytterligere bildebehandling?
• Har pasienten flydd?
• Var det noen subjektiv forverring av hørselen?
• Var det nødvendig med ytterligere testing etter flying?

Del 5 - Slektshistorie

• Er det noen familiehistorie med hørselstap?
• Er det noen familiehistorie med EVA?
• Har noen genetisk testing blitt utført?
• I så fall, hvilken type testing?
• I hvilken alder?
• Hva var resultatene?
• Har pasienten Pendred syndrom?

Del 6 - Hjelpemidler

• Får pasienten logopedi?
• I så fall, hvor ofte?
• I hvilken alder begynte logopedien?
• Bruker pasienten et Frequency Modulation (FM) system på skolen?
• Bruker pasienten høreapparat?
• I så fall i hvilket øre?
• Fra hvilket år?
• Har pasienten cochleaimplantat?
• I så fall i hvilket øre?
• Hvilket år ble operasjonen utført?
• Hvis to implantater, ble de utført samtidig?
• I hvilken alder ble operasjonen utført?
• Hvor lenge etter diagnosen hørselstap ble operasjonen utført?
• Hvor lenge etter diagnosen EVA ble operasjonen utført?

Del 7 - Vertigo

• Har pasienten noen gang hatt balanseproblemer eller svimmelhet?
• I så fall, hvor ofte?
• Hvor alvorlig?
• Er det utløsende aktiviteter?
• I hvilken alder var den første episoden?
• Hvor lenge etter diagnosen oppsto vertigo?