Расширенный регистр вестибулярного акведука (EVAR)

Дизайн исследования

Настоящее исследование будет использовать проспективный вопросник и ретроспективный обзор карт для разработки централизованного реестра информации о пациентах EVA. Анкета будет проводиться с использованием специально разработанного программного обеспечения и веб-сайта в Интернете, использующего безопасный протокол передачи информации и шифрование. Получив разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI), с соответствующими клиницистами свяжутся для получения медицинских записей, которые будут внесены вместе с соответствующими данными, сообщаемыми самостоятельно. Заинтересованным исследователям будет разрешено получать данные при условии одобрения Институциональным контрольным советом (IRB) их соответствующего учреждения и соответствующей документации. Первоначально исследование будет продолжаться в течение четырех лет и будет продолжаться на основе количества зачисленных и запросов данных.

Процедура исследования

Методы сбора будут выбраны участником и могут включать один или оба из вопросника и/или Разрешение на раскрытие PHI и поиск соответствующих медицинских записей.

Реализация этого проекта будет включать три отдельных компонента: сбор данных об участниках и взаимодействие, (если разрешено) поиск PHI и предоставление данных заинтересованным исследователям.

Сбор данных анкеты

После предоставления электронной подписи участники будут перенаправлены на страницу, где они смогут начать заполнение анкеты. Пациентам, которые заполняют анкету, будут представлены веб-страницы с запросами истории, связанной с EVA. Обратите внимание, что все эти веб-страницы предлагают возможность выхода из анкеты. Пациентам, решившим предоставить Разрешение на раскрытие PHI, будет предоставлена ​​форма для печати и отправки по почте в исследовательский центр (Медицинский центр университетских больниц).

Поиск клинических данных и качество данных

Для тех участников, которые предоставляют разрешение на раскрытие PHI, с врачами, чья информация была включена в форму разрешения, свяжутся и запросят информацию. Этот процесс будет включать передачу Разрешения на раскрытие PHI одним из двух способов: либо по почте, либо по факсу. Клиницистам, желающим предоставить информацию, будет поручено передать по факсу или почте медицинские данные в отделение отоларингологии университетских больниц.

Полученные данные о здоровье будут рассмотрены и введены в формы, аналогичные тем, которые заполняют пациенты. Такой механизм обеспечит избыточность данных, предоставленных участниками, тем самым обеспечив качество этих данных.

Предоставление данных исследователям

Собранные данные будут охватывать ряд тем, связанных с EVA, и будут храниться с целью предоставления части данных заинтересованным исследователям, получившим одобрение IRB от своих собственных учреждений. В форме на веб-сайте будут перечислены поля для заполнения заинтересованными исследователями, включая загрузку протокола IRB. Заинтересованные исследователи также должны будут заключить соглашение об использовании данных.

Процедура информированного согласия

Согласие будет получено в электронном виде и храниться отдельно от данных пациента, так что идентифицирующая информация будет связана только с данными здравоохранения с использованием идентификационного номера (ID) пациента.

Потенциальным участникам, решившим посетить веб-сайт EVAR, будет предложено принять участие в EVAR. Оттуда участники будут перенаправлены на веб-страницу информированного согласия, содержащую всю ту же информацию, что и в письменном информированном согласии, пустая версия которого представлена ​​в прилагаемых документах. На веб-сайте должно быть поле, в котором участники могут ввести свое имя и дату в знак согласия, и еще одно поле, в котором участники (если применимо) могут ввести свое имя и дату в знак согласия. Заполнение такого поля будет считаться эквивалентным письменному согласию и упоминается в этом документе как «электронная подпись».

Только после заполнения электронного согласия потенциальным участникам будет разрешено обмениваться данными анкеты или авторизации. Это означает, что прежде чем увидеть анкету или разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации, участник должен будет предоставить электронное согласие.

Сам документ о согласии будет предоставлен всем потенциальным участникам в виде загружаемого файла в формате Portable Document Format (PDF) и в виде отдельной веб-страницы в формате html, на которой нет раздела, где можно ввести согласие. Этот двойной подход гарантирует, что потенциальные участники смогут как просмотреть согласие в своем веб-браузере, используя версию html, так и распечатать согласие в формате PDF в формате, принятом IRB университетских больниц.

Разрешение на раскрытие PHI Процедура

После предоставления электронной подписи для информированного согласия участники будут иметь возможность заполнить форму «Разрешение на раскрытие PHI». Пожалуйста, смотрите приложения для примера этой формы.

Участникам, которые предоставят информацию, необходимую для заполнения этой формы, будет предоставлена ​​возможность распечатать форму для себя или получить форму по почте с обратным почтовым отправлением. В любом случае форма будет заполнена данными, предоставленными участником, и предоставлена ​​таким образом, что для заполнения формы потребуется только подпись участника и дата. Участникам, решившим получить форму по почте, будут предоставлены две копии, чтобы участник мог оставить себе одну. В любом случае участников попросят поставить подпись и дату на документе и отправить его по почте в отделение отоларингологии Медицинского центра университетских больниц (UHCMC). Оригиналы документов будут скопированы и вместе с копией будут храниться в запираемом шкафу, который находится в обычно запираемом офисе в кампусе UHCMC.

Безопасность данных

Передача данных будет происходить с использованием безопасного интернет-протокола с использованием компьютеров, физически расположенных в кампусе университетской больницы. Информация об участниках будет храниться на безопасном сервере, совместимом с HIPAA, расположенном в кампусе университетской больницы. Только разработчики базы данных и исследовательский персонал будут иметь доступ к этим данным. Данные пациентов, предоставивших разрешение на раскрытие PHI, будут получены только по факсу, почте или электронной почте университетских больниц и будут храниться на защищенных серверах университетских больниц.

Информация, позволяющая установить личность, будет защищена от неправомерного использования или разглашения путем хранения данных на защищенном сервере, расположенном в кампусе университетской больницы. При отправке данных через Интернет участники будут подключаться напрямую к серверам университетских больниц с использованием защищенного протокола https, чтобы не было доступа к данным никому, кроме участника и сервера.

Для пациентов, предоставивших Разрешение на раскрытие PHI, данные будут получены только по факсу, по почте или по электронной почте университетских больниц.

Идентифицирующая информация не будет повторно использоваться или раскрываться никакому другому физическому или юридическому лицу за пределами университетских больниц, кроме тех, которые указаны в протоколе, за исключением случаев, когда это требуется по закону, для санкционированного надзора за этим исследовательским исследованием или специально одобрено для использования в другом исследовании. ИРБ. Любой доступ к веб-сайту или самим данным будет проверяться ежемесячно.

Статистический анализ и расчет размера выборки

Данные о таком широком разнообразии показателей опыта пациентов недоступны для определения размеров эффекта и последующего минимального размера выборки, особенно для конечной точки с вероятной высокой вариабельностью, такой как потеря слуха, о которой сообщают сами пациенты. По этой причине и для обеспечения максимально возможной дискриминации эффектов реестр EVA будет открыт для любого количества людей, желающих зарегистрироваться. Ранее был создан список рассылки для заинтересованных участников, и в течение трех недель на него подписались 53 человека. Размеры онлайн-групп с особыми интересами (таких как группа Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) иметь от 1000 до 3000 зарегистрированных пользователей. Учитывая интерес к спискам рассылки и другим размерам онлайн-сообществ, исследователи ожидают, что зарегистрируются 300 участников.

Статистические методы будут оставлены исследователям, которые запросят эти данные, но данные были организованы для облегчения описательной и основанной на моделях статистической характеристики популяции EVA. Прогрессирование потери слуха можно оценивать по нескольким параметрам, особенно в связи с такими событиями, как травма головы или полеты. Например, такие категории лечения (травма головы, полеты) поддаются анализу по исходам (прогрессирование тугоухости) с помощью таких тестов, как критерий хи-квадрат. Другие исследователи могут быть заинтересованы в понимании времени, необходимого для диагностики EVA, и в этом случае интервал между датой рождения и датой первого исследования изображений может быть смоделирован с учетом других доступных точек данных.

Элементы данных, которые необходимо собрать:

Часть 1 - Демография:

• Отношение респондента к пациенту
• Пациент:
• Дата рождения
• Пол
• Город
• Состояние
• Страж:
• Дата рождения
• Пол
• Город
• Состояние
• Контакт:
• Электронная почта
• Телефон

Часть 2 - Первоначальные выводы

• Возраст на момент постановки диагноза тугоухости
• Метод диагностики
• Аудиограмма, тестирование отоакустической эмиссии, слуховая реакция ствола мозга или что-то другое?
• Возраст на момент первого визуализирующего исследования
• Первый тип изображения
• Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)?
• Результаты визуализации
• В каком ухе есть EVA
• Левый, правый или оба
• Диаметр вестибулярного водопровода

Часть 3 - Прогресс

• Наблюдалось ли прогрессирование потери слуха?
• Дата и возраст прогрессирования диагноза тугоухости - тоже команды?
• События, которые способствовали потере слуха, открыть текстовое поле
• Замечали ли члены семьи потерю слуха или ее событие?
• Была ли потеря слуха обнаружена случайно на слуховом экране/рутинной аудиограмме?
• Лечился ли пациент от потери слуха?
• Установите флажки для лечения стероидами или другими

Часть 4 - Травма и полет

• Были ли у пациента какие-либо задокументированные травмы головы?
• Дата и возраст травмы - тоже команды?
• Была ли сопутствующая потеря слуха?
• Какие дополнительные исследования проводились, если таковые проводились?
• Были ли сделаны дополнительные снимки?
• Больной улетел?
• Было ли субъективное ухудшение слуха?
• Требовалось ли дополнительное тестирование после полета?

Часть 5 - Семейная история

• Есть ли случаи потери слуха в семейном анамнезе?
• Есть ли семейная история Евы?
• Были ли завершены какие-либо генетические тесты?
• Если да, то какой тип тестирования?
• В каком возрасте?
• Каковы результаты?
• Есть ли у пациента синдром Пендреда?

Часть 6 - Помощь

• Получает ли пациент логопедическую помощь?
• Если да, то как часто?
• В каком возрасте начали заниматься логопедией?
• Использует ли пациент в школе систему частотной модуляции (FM)?
• Пользуется ли пациент слуховым аппаратом?
• Если да, то в какое ухо?
• Начиная с какого года?
• Есть ли у пациента кохлеарный имплант?
• Если да, то в какое ухо?
• В каком году была сделана операция?
• Если два имплантата, они были сделаны одновременно?
• В каком возрасте делали операцию?
• Через какое время после установления диагноза тугоухости была проведена операция?
• Через какое время после установления диагноза ВВА была проведена операция?

Часть 7 - Головокружение

• Были ли у пациента когда-либо проблемы с равновесием или головокружение?
• Если да, то как часто?
• Насколько серьезно?
• Есть ли триггерные действия?
• В каком возрасте была первая серия?
• Через какое время после постановки диагноза возникло головокружение?