Kibővített vestibularis vízvezeték nyilvántartás (EVAR)

Dizájnt tanulni

A jelen tanulmány prospektív kérdőívet és retrospektív diagram-áttekintést alkalmazna az EVA-betegadatok központosított nyilvántartásának kidolgozásához. A kérdőívet egyedi tervezésű szoftverrel és biztonságos információátviteli protokollt és titkosítást alkalmazó internetes weboldallal adnák ki. A Protected Health Information (PHI) kiadására felhatalmazást kapva az érintett klinikusokkal fel kell venni a kapcsolatot az orvosi feljegyzésekért, amelyeket a megfelelő önbevallott adatok mellé kell bevinni. Az érdeklődő kutatók az adott intézmény intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) jóváhagyásával és dokumentációjával szerezhetnek be adatokat. A vizsgálat kezdetben négy évig tartana, és a beiratkozási számok és adatigénylések alapján folytatódna.

Tanulmányi eljárás

A gyűjtési módszereket a résztvevő választja ki, és ezek magukban foglalhatják a kérdőívek és/vagy a PHI kiadására vonatkozó engedélyek egyikét vagy mindkettőt, valamint a vonatkozó egészségügyi feljegyzések lekérését.

A projekt megvalósítása három különálló komponensből állna: a résztvevők adatgyűjtése és interakciója, (ha engedélyezett) PHI-lekérdezés, valamint adatszolgáltatás az érdeklődő kutatók számára.

Kérdőíves adatgyűjtés

Az elektronikus aláírást követően a résztvevők egy oldalra kerülnek, ahol megkezdhetik a kérdőív kitöltését. A kérdőív kitöltését megkezdő betegek olyan weboldalakat kapnak, amelyek az EVA-val kapcsolatos előzményeket kérik. Felhívjuk figyelmét, hogy ezek a weboldalak mindegyike lehetőséget kínál a kérdőívből való kilépésre. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy megadják az engedélyt a PHI kiadására, megkapják az űrlapot, amelyet kinyomtathatnak és elküldenek a tanulmányi központba (University Hospitals Case Medical Center).

Klinikai adatok visszakeresése és adatminőség

Azon résztvevők esetében, akik engedélyt adnak a PHI kiadására, felveszik a kapcsolatot azokkal a klinikusokkal, akiknek adatai szerepelnek az engedélyezési űrlapon, és információkat kérnek. Ez a folyamat magában foglalja a PHI kiadására vonatkozó engedély átadását kétféle módon: postai úton vagy faxon. Azokat a klinikusokat, akik hajlandóak tájékoztatást adni, utasítják, hogy faxon vagy postai úton továbbítsák az egészségügyi adatokat az egyetemi kórházak fül-orr-gégészeti osztályának.

A beérkezett egészségügyi adatokat felülvizsgálják, és a betegek által kitöltött űrlapokhoz hasonló űrlapokon töltik be. Egy ilyen mechanizmus redundanciát biztosít a résztvevők által szolgáltatott adatok számára, így biztosítva ezen adatok minőségét.

Adatszolgáltatás a kutatók számára

Az összegyűjtött adatok egy sor, az EVA-val kapcsolatos témát lefednek, és azzal a céllal kerülnek összegyűjtésre, hogy az adatok részhalmazait átadják az érdeklődő kutatóknak, akik saját intézményeik IRB-engedéllyel rendelkeznek. A weboldalon található űrlap felsorolja az érdeklődő kutatók számára kitöltendő mezőket, beleértve az IRB protokoll feltöltését. Az érdeklődő kutatóknak adathasználati megállapodást is ki kell tölteniük.

Tájékozott hozzájárulási eljárás

A hozzájárulás beszerzése elektronikus úton történik, és a betegadatoktól elkülönítve tároljuk, így az azonosítható információkat csak betegazonosító (ID) szám segítségével kapcsoljuk össze az egészségügyi adatokkal.

Azok a potenciális résztvevők, akik úgy döntenek, hogy meglátogatják az EVAR webhelyét, lehetőséget kapnak az EVAR-ban való részvételre. Innen a résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot tartalmazó weboldalra kerülnek, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint az írásos beleegyező nyilatkozatban, amelynek üres változata a csatolt dokumentumokban található. A weboldalon lenne egy mező, amelybe a résztvevők beírhatják a nevüket és a dátumot a beleegyezés jelzéséhez, és egy másik mező, ahová a résztvevők (ha van) beírhatják a nevüket és a dátumot a hozzájárulás jelzésére. Egy ilyen mező kitöltése az írásos hozzájárulással egyenértékűnek minősül, és ebben a dokumentumban "elektronikus aláírásnak" nevezzük.

A potenciális résztvevők csak az elektronikus hozzájárulás kitöltése után oszthatják meg a kérdőívet vagy az engedélyezési információkat. Ez azt jelenti, hogy a kérdőív vagy a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedély megtekintése előtt a résztvevőnek elektronikus hozzájárulását kell megadnia.

Magát a beleegyező dokumentumot minden potenciális résztvevő megkapja, letölthető Portable Document Format (PDF) fájl formájában és különálló html weboldalként, amelyen nincs olyan rész, ahol a hozzájárulás megadható. Ez a kettős megközelítés biztosítja, hogy a potenciális résztvevők webböngészőjükben megtekinthessék a hozzájárulást a html verzió használatával, és kinyomtassák a beleegyezést PDF-formátumban az Egyetemi Kórházak IRB által elfogadott formátumban.

Felhatalmazás a PHI kiadására

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás elektronikus aláírását követően a résztvevőknek lehetőségük lesz kitölteni a PHI kiadására vonatkozó engedélyt. Kérjük, tekintse meg a mellékleteket az űrlapra példaként.

Azok a résztvevők, akik megadják az űrlap kitöltéséhez szükséges információkat, lehetőséget kapnak arra, hogy kinyomtassák az űrlapot maguknak, vagy postai úton kapják meg visszaküldéssel. Mindkét esetben az űrlapot a résztvevők által megadott adatokkal kell kitölteni, és úgy kell megadni, hogy csak a résztvevő aláírására és dátumára legyen szükség az űrlap kitöltéséhez. Azon résztvevők számára, akik úgy döntenek, hogy postai úton kapják meg az űrlapot, két példányt kapnak, hogy az egyiket megtarthassák. Mindkét esetben felkérik a résztvevőket, hogy írják alá és keltessék a dokumentumot, majd postázzák az Egyetemi Kórházak Case Medical Center (UHCMC) fül-orr-gégészeti osztályára. Az eredeti dokumentumokat lemásolják, és a másolattal együtt egy zárt szekrényben tárolják, amely az UHCMC campusának normál zárt irodájában található.

Adatbiztonság

Az adatátvitel biztonságos internetes protokoll használatával, az egyetemi kórházak campusán fizikailag elhelyezett számítógépek használatával történik. A résztvevők adatait egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis szerveren tárolják, amely az egyetemi kórházak campusán található. Csak az adatbázis-fejlesztők és a vizsgálati személyzet férhet hozzá ezekhez az adatokhoz. Azon betegek esetében, akik felhatalmazást adnak a PHI kiadására, az adatokat csak faxon, levélben vagy az Egyetemi Kórházak e-mailben kapják meg, és az Egyetemi Kórházak biztonságos szerverein tárolják.

Az azonosítható információkat az Egyetemi Kórházak campusán található biztonságos szerveren tárolva védjük a helytelen felhasználástól vagy nyilvánosságra hozataltól. Az interneten keresztüli adatküldés során a résztvevők közvetlenül az Egyetemi Kórházak szervereihez csatlakoznak biztonságos https protokoll használatával, így a résztvevőn és a szerveren kívül senki sem fér hozzá az adatokhoz.

Azon betegek esetében, akik felhatalmazást adnak a PHI kiadására, az adatokat csak faxon, postai úton vagy az Egyetemi Kórház e-mailben kapják meg.

Az azonosítható információk nem használhatók fel újra és nem adhatók ki más, az egyetemi kórházakon kívüli személynek vagy entitásnak, kivéve azokat, akiket a protokoll megjelöl, kivéve, ha azt a törvény megköveteli, a jelen kutatási tanulmány felhatalmazott felügyelete céljából, vagy ha azt egy másik tanulmányban kifejezetten jóváhagyta. IRB. A webhelyhez vagy az adatokhoz való hozzáférést havonta felülvizsgáljuk.

Statisztikai elemzés és mintaszám számítás

A betegek tapasztalataira vonatkozó mérések ilyen sokféleségére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a hatások méretének és az azt követő minimális mintanagyságnak a meghatározásához, különösen egy olyan végpont esetében, ahol valószínűleg nagy a variabilitás, mint például az önbeszámoló halláskárosodás. Emiatt és a hatások lehető legnagyobb diszkriminációja érdekében az EVA nyilvántartása annyi ember számára elérhető lesz, ahányan hajlandóak beiratkozni. Korábban levelezőlistát hoztak létre az érdeklődők számára, és három hét alatt 53-an iratkoztak fel. Az online speciális érdekcsoportok méretei (például a Yahoo csoport, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) 1000 és 3000 közötti regisztrált felhasználóval rendelkezik. Tekintettel a levelezőlista érdeklődésére és más online közösségek méretére, a nyomozók 300 résztvevőre számítanak.

A statisztikai módszereket a kutatókra bízzák, akik ezeket az adatokat kérik, de az adatokat úgy szervezték, hogy megkönnyítsék az EVA populáció leíró és modellalapú statisztikai jellemzését. A hallásvesztés előrehaladása több dimenzióban is értékelhető, különösen olyan eseményekkel kapcsolatban, mint például a fejsérülés vagy a repülés. Például az ilyen kezelési kategóriák (fejsérülés, repülés) alkalmasak az eredmények (hallásvesztés progressziója) elemzésére olyan tesztekkel, mint a Khi-négyzet teszt. Más kutatókat érdekelhet az EVA diagnosztizálásához szükséges idő megértése, amely esetben a születési dátum és az első képalkotó vizsgálat dátuma közötti intervallum más elérhető adatpontok alapján modellezhető.

Gyűjtendő adatelemek:

1. rész – Demográfia:

• A válaszadó viszonya a beteghez
• Beteg:
• Születési dátum
• Nem
• Város
• Állapot
• Gyám:
• Születési dátum
• Nem
• Város
• Állapot
• Kapcsolatba lépni:
• Email
• Telefon

2. rész – Első megállapítások

• Életkor a halláskárosodás diagnosztizálásakor
• Diagnosztikai módszer
• Audiogram, otoakusztikus emisszió tesztelése, halló agytörzsi válasz vagy más?
• Életkor az első képalkotó vizsgálat során
• Első képtípus
• Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)?
• Képalkotási eredmények
• Melyik fülben van EVA
• Balra, jobbra vagy mindkettőre
• A vestibularis vízvezeték átmérője

3. rész – Haladás

• Előfordult-e a halláskárosodás progressziója?
• A halláskárosodás diagnózisának progressziójának dátuma és kora - szintén, parancsok?
• Események, amelyek hozzájárultak a halláskárosodáshoz, nyissa meg a szövegdobozt
• Észrevette-e a család a halláskárosodást vagy annak eseményét
• A halláskárosodást véletlenül észlelték egy hallásképernyőn/rutin audiogrammon?
• A beteget halláskárosodás miatt kezelték?
• Jelölje be a szteroidokkal vagy egyéb kezelésekkel kapcsolatos jelölőnégyzeteket

4. rész – Trauma és repülés

• Volt-e a betegnek dokumentált fejsérülése?
• A trauma dátuma és kora - szintén, parancsok?
• Volt valamilyen halláskárosodás?
• Milyen további vizsgálatokat végeztek, ha voltak?
• Készült-e további képalkotás?
• Repült a beteg?
• Volt-e szubjektív hallásromlás?
• Szükség volt további vizsgálatokra a repülés után?

5. rész – Családtörténet

• Van-e halláskárosodás a családban?
• Van-e EVA a családjában?
• Végeztek már valamilyen genetikai vizsgálatot?
• Ha igen, milyen típusú vizsgálat?
• hány évesen?
• Milyen eredmények születtek?
• Pendred-szindrómás a beteg?

6. rész – Segédeszközök

• Kap-e a beteg logopédiai kezelést?
• Ha igen, milyen gyakran?
• Hány évesen kezdődött a logopédia?
• Használ-e a páciens az iskolában frekvenciamodulációs (FM) rendszert?
• Használ-e a beteg hallókészüléket?
• Ha igen melyik fülbe?
• Hány éves kortól kezdődően?
• Van-e a páciensnek cochleáris implantátuma?
• Ha igen melyik fülbe?
• Melyik évben történt a műtét?
• Ha két beültetést, akkor egyszerre csinálták?
• Hány évesen hajtották végre a műtétet?
• A halláskárosodás diagnosztizálása után mennyi idővel végezték el a műtétet?
• Az EVA diagnózisa után mennyi idővel hajtották végre a műtétet?

7. rész – Szédülés

• Volt-e a betegnek valaha egyensúlyi problémája vagy szédülése?
• Ha igen, milyen gyakran?
• Mennyire súlyos?
• Vannak-e kiváltó tevékenységek?
• Hány évesen volt az első rész?
• A diagnózis után mennyi idővel fordult elő vertigo?