Powiększony rejestr akweduktów przedsionkowych (EVAR)

Projekt badania

W niniejszym badaniu wykorzystano by prospektywny kwestionariusz i retrospektywny przegląd wykresów w celu opracowania scentralizowanego rejestru informacji o pacjencie EVA. Kwestionariusz byłby administrowany przy użyciu specjalnie zaprojektowanego oprogramowania i strony internetowej, która wykorzystuje bezpieczny protokół przesyłania informacji i szyfrowanie. Po uzyskaniu pozwolenia na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych (PHI) skontaktowano by się z odpowiednimi klinicystami w celu uzyskania dokumentacji medycznej, która zostałaby wprowadzona wraz z odpowiednimi danymi zgłaszanymi przez samych pacjentów. Zainteresowani badacze będą mogli uzyskać dane po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) odpowiedniej instytucji i odpowiedniej dokumentacji. Badanie będzie początkowo kontynuowane przez cztery lata i będzie kontynuowane w oparciu o liczbę zapisów i prośby o dane.

Procedura badania

Metody zbierania zostaną wybrane przez uczestnika i mogą obejmować jeden lub oba kwestionariusze i/lub upoważnienie do udostępniania PHI oraz odzyskiwanie odpowiedniej dokumentacji medycznej.

Realizacja tego projektu obejmowałaby trzy oddzielne komponenty: gromadzenie i interakcję danych uczestników, (jeśli upoważniono) pobieranie PHI oraz dostarczanie danych zainteresowanym naukowcom.

Zbieranie danych z kwestionariusza

Po złożeniu podpisu elektronicznego uczestnicy zostaną przeniesieni na stronę, na której mogą rozpocząć wypełnianie kwestionariusza. Pacjenci, którzy rozpoczną wypełnianie kwestionariusza, otrzymają strony internetowe z prośbą o historię związaną z EVA. Należy pamiętać, że wszystkie te strony internetowe oferują opcję wyjścia z kwestionariusza. Pacjenci, którzy zdecydują się przedstawić Upoważnienie do udostępnienia PHI, otrzymają formularz do wydrukowania i wysłania do ośrodka badawczego (University Hospitals Case Medical Center).

Wyszukiwanie danych klinicznych i jakość danych

W przypadku uczestników, którzy udzielą upoważnienia do udostępnienia PHI, skontaktujemy się z klinicystami, których informacje zostały zawarte w formularzu upoważnienia, i poprosimy o informacje. Proces ten obejmowałby przekazanie Upoważnienia do udostępniania PIZ na jeden z dwóch sposobów: pocztą lub faksem. Klinicyści, którzy zechcą udzielić informacji, zostaną poinstruowani o przesłaniu faksem lub pocztą danych dotyczących stanu zdrowia do Oddziału Otolaryngologii Szpitali Uniwersyteckich.

Otrzymane dane dotyczące zdrowia zostaną przejrzane i wprowadzone do formularzy podobnych do tych, które wypełniają pacjenci. Taki mechanizm zapewni redundancję danych przekazywanych przez uczestników, zapewniając tym samym jakość tych danych.

Udostępnianie danych badaczom

Gromadzone dane będą obejmować szereg tematów związanych z EVA i będą przechowywane w celu dostarczenia podzbiorów danych zainteresowanym naukowcom, którzy uzyskali zgodę IRB od swoich własnych instytucji. Formularz na stronie internetowej zawiera listę pól do wypełnienia przez zainteresowanych badaczy, w tym przesłanie protokołu IRB. Zainteresowani badacze będą również zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.

Procedura świadomej zgody

Zgoda zostanie uzyskana elektronicznie i będzie przechowywana oddzielnie od danych pacjenta, tak aby informacje umożliwiające identyfikację były łączone z danymi dotyczącymi opieki zdrowotnej wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego (ID) pacjenta.

Potencjalnym uczestnikom, którzy zdecydują się odwiedzić stronę internetową EVAR, zostanie przedstawiona opcja uczestnictwa w EVAR. Stamtąd uczestnicy byliby kierowani na stronę internetową dotyczącą świadomej zgody, która zawiera wszystkie te same informacje, które znajdowałyby się w pisemnej świadomej zgodzie, której pusta wersja jest dostarczona w załączonych dokumentach. Witryna internetowa miałaby pole, w którym uczestnicy mogliby wpisać swoje imię i nazwisko oraz datę, aby wyrazić zgodę, oraz inne pole, w którym uczestnicy (jeśli dotyczy) mogliby wpisać swoje imię i nazwisko oraz datę, aby wyrazić zgodę. Wypełnienie takiego pola byłoby równoznaczne z pisemną zgodą i jest określane w niniejszym dokumencie jako „podpis elektroniczny”.

Dopiero po wypełnieniu elektronicznej zgody potencjalni uczestnicy będą mogli udostępnić kwestionariusz lub informacje o autoryzacji. Oznacza to, że przed zapoznaniem się z kwestionariuszem lub zezwoleniem na udostępnienie chronionych informacji zdrowotnych uczestnik byłby zobowiązany do wyrażenia elektronicznej zgody.

Sam dokument zgody byłby dostarczany wszystkim potencjalnym uczestnikom w postaci pliku PDF (Portable Document Format) do pobrania oraz jako oddzielna strona internetowa html, która nie zawiera sekcji, w której można wpisać zgodę. To podwójne podejście zapewni, że potencjalni uczestnicy będą mogli zarówno przeglądać zgodę w przeglądarce internetowej przy użyciu wersji html, jak i drukować zgodę w formacie PDF w formacie zaakceptowanym przez IRB Szpitali Uniwersyteckich.

Procedura zezwolenia na wydanie PHI

Po złożeniu elektronicznego podpisu świadomej zgody uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia formularza Upoważnienia do udostępnienia PHI. Przykładowy formularz można znaleźć w załącznikach.

Uczestnicy, którzy podadzą informacje niezbędne do wypełnienia tego formularza, otrzymają możliwość samodzielnego wydrukowania formularza lub otrzymania go pocztą za zwrotną opłatą pocztową. W obu przypadkach formularz zostanie wypełniony danymi dostarczonymi przez uczestnika i dostarczony w taki sposób, że do wypełnienia formularza potrzebny będzie tylko podpis uczestnika i data. Uczestnikom, którzy zdecydują się otrzymać formularz pocztą, zostaną dostarczone dwie kopie, aby jeden uczestnik mógł zatrzymać. W obu przypadkach uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą dokumentu oraz wysłanie go do Oddziału Otolaryngologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Case Medical Center (UHCMC). Oryginalne dokumenty byłyby kopiowane i wraz z kopią przechowywane w zamkniętej szafce, która znajduje się w zwykle zamkniętym biurze na terenie kampusu UHCMC.

Ochrona danych

Transmisja danych będzie odbywać się przy użyciu bezpiecznego protokołu internetowego, przy użyciu komputerów znajdujących się fizycznie na terenie kampusu Szpitala Uniwersyteckiego. Informacje o uczestnikach będą przechowywane na bezpiecznym serwerze, zgodnym z HIPAA, znajdującym się na terenie kampusu Szpitala Uniwersyteckiego. Dostęp do tych danych będą mieli tylko programiści baz danych i pracownicy naukowi. W przypadku pacjentów, którzy przedstawią Upoważnienie do udostępnienia PHI, dane będą odbierane wyłącznie faksem, pocztą lub pocztą elektroniczną Szpitali Uniwersyteckich i będą przechowywane na bezpiecznych serwerach Szpitali Uniwersyteckich.

Informacje umożliwiające identyfikację będą chronione przed niewłaściwym wykorzystaniem lub ujawnieniem poprzez przechowywanie danych na bezpiecznym serwerze znajdującym się na terenie kampusu Szpitali Uniwersyteckich. Przesyłając dane przez Internet, uczestnicy będą łączyć się bezpośrednio z serwerami Szpitali Uniwersyteckich przy użyciu bezpiecznego protokołu https, tak aby nikt poza uczestnikiem i serwerem nie miał dostępu do danych.

W przypadku pacjentów, którzy przedstawią Upoważnienie do zwolnienia PHI, dane będą otrzymywane wyłącznie faksem, pocztą lub pocztą elektroniczną Szpitala Uniwersyteckiego.

Informacje umożliwiające identyfikację nie będą ponownie wykorzystywane ani ujawniane żadnej innej osobie ani podmiotowi poza Szpitalami Uniwersyteckimi, innym niż te określone w protokole, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, w celu upoważnionego nadzoru nad tym badaniem lub w sposób specjalnie zatwierdzony do wykorzystania w innym badaniu przez IRB. Każdy dostęp do strony internetowej lub samych danych będzie weryfikowany co miesiąc.

Analiza statystyczna i obliczenia liczebności próby

Dane dotyczące tak szerokiej gamy miar doświadczeń pacjentów są niedostępne w celu określenia wielkości efektu i późniejszych minimalnych wielkości próbek, szczególnie w przypadku punktu końcowego o prawdopodobnej dużej zmienności, takiego jak samozgłoszona utrata słuchu. Z tego powodu oraz w celu zapewnienia jak największego zróżnicowania skutków, rejestr EVA będzie otwarty dla tylu osób, ilu zechce się zarejestrować. Wcześniej utworzono listę mailingową dla zainteresowanych uczestników, z której w ciągu trzech tygodni zapisały się 53 osoby. Rozmiary internetowych grup zainteresowań (takich jak grupa Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) mieć od 1000 do 3000 zarejestrowanych użytkowników. Biorąc pod uwagę zainteresowanie listą mailingową i inne rozmiary społeczności internetowych, badacze spodziewają się zapisania 300 uczestników.

Metody statystyczne zostaną pozostawione badaczom, którzy poproszą o te dane, ale dane zostały zorganizowane w celu ułatwienia opisowej i opartej na modelach statystycznej charakterystyki populacji EVA. Postęp utraty słuchu można oceniać wielowymiarowo, szczególnie w odniesieniu do zdarzeń takich jak uraz głowy czy lot samolotem. Na przykład takie kategorie leczenia (uraz głowy, latanie samolotem) można poddać analizie pod kątem wyników (progresja utraty słuchu) za pomocą takich testów, jak test chi-kwadrat. Inni badacze mogą być zainteresowani zrozumieniem czasu potrzebnego do zdiagnozowania EVA, w którym to przypadku odstęp między datą urodzenia a datą pierwszego badania obrazowego może być modelowany w odniesieniu do innych dostępnych punktów danych.

Elementy danych, które mają być gromadzone:

Część 1 — dane demograficzne:

• Stosunek respondenta do pacjenta
• Pacjent:
• Data urodzenia
• Płeć
• Miasto
• Państwo
• Opiekun:
• Data urodzenia
• Płeć
• Miasto
• Państwo
• Kontakt:
• E-mail
• Telefon

Część 2 — Wstępne ustalenia

• Wiek w chwili rozpoznania ubytku słuchu
• Metoda diagnostyczna
• Audiogram, badanie otoemisji akustycznych, słuchowa odpowiedź z pnia mózgu lub inne?
• Wiek w pierwszym badaniu obrazowym
• Pierwszy typ obrazu
• Tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI)?
• Wyniki obrazowania
• Które ucho ma EVA
• Lewy, prawy lub oba
• Średnica akweduktu przedsionkowego

Część 3 - Postęp

• Czy nastąpił postęp utraty słuchu?
• Data i wiek progresji rozpoznania niedosłuchu - też, polecenia?
• Zdarzenia, które przyczyniły się do utraty słuchu, otwórz pole tekstowe
• Czy rodzina zauważyła ubytek słuchu lub jego zdarzenie
• Czy ubytek słuchu został rozpoznany przypadkowo na ekranie aparatu słuchowego/rutynowym audiogramie?
• Czy pacjent był leczony z powodu utraty słuchu?
• Zaznacz pola dla leczenia sterydami lub innymi

Część 4 - Trauma i latanie

• Czy pacjent miał udokumentowany uraz głowy?
• Data i wiek urazu - też polecenia?
• Czy wystąpiła związana z tym utrata słuchu?
• Jakie dodatkowe badania przeprowadzono, jeśli w ogóle?
• Czy wykonano dodatkowe obrazowanie?
• Czy pacjent leciał?
• Czy wystąpiło subiektywne pogorszenie słuchu?
• Czy po locie wymagane były dodatkowe testy?

Część 5 — Historia rodziny

• Czy w rodzinie występuje utrata słuchu?
• Czy jest jakaś rodzinna historia EVA?
• Czy przeprowadzono jakiekolwiek badania genetyczne?
• Jeśli tak, jakiego rodzaju testów?
• W jakim wieku?
• Jakie były wyniki?
• Czy pacjent ma zespół Pendreda?

Część 6 - Pomoce

• Czy pacjent korzysta z terapii logopedycznej?
• Jeśli tak, jak często?
• W jakim wieku rozpoczęła się terapia logopedyczna?
• Czy pacjent korzysta w szkole z systemu modulacji częstotliwości (FM)?
• Czy pacjent używa aparatu słuchowego?
• Jeśli tak, to w którym uchu?
• Od którego roku życia?
• Czy pacjent ma wszczepiony implant ślimakowy?
• Jeśli tak, to w którym uchu?
• W którym roku wykonano operację?
• Jeśli dwa implanty, czy zostały wykonane w tym samym czasie?
• W jakim wieku wykonano operację?
• Po jakim czasie od rozpoznania niedosłuchu wykonano operację?
• Jak długo po rozpoznaniu EVA przeprowadzono operację?

Część 7 - Zawroty głowy

• Czy pacjent kiedykolwiek miał problemy z równowagą lub zawroty głowy?
• Jeśli tak, to jak często?
• Jak poważne?
• Czy istnieją działania wyzwalające?
• W jakim wieku był pierwszy epizod?
• Po jakim czasie od diagnozy wystąpiły zawroty głowy?