Laajennettu Vestibulaarinen akveduktirekisteri (EVAR)

Opintojen suunnittelu

Tässä tutkimuksessa käytettäisiin prospektiivista kyselylomaketta ja retrospektiivistä kaaviokatsausta keskitetyn EVA-potilastietojen rekisterin kehittämiseksi. Kyselyn täyttämiseen käytetään räätälöityjä ohjelmistoja ja turvallista tiedonsiirtoprotokollaa ja salausta käyttävää Internet-sivustoa. Kun suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen myönnetään lupa, asianomaisiin kliinikkoihin otettaisiin yhteyttä potilastietojen saamiseksi, jotka syötetään vastaavien itse ilmoittamien tietojen rinnalle. Kiinnostuneet tutkijat voivat hankkia tietoja, jos heidän oppilaitoksensa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ja asiakirjat on vahvistettu. Tutkimus jatkuisi aluksi neljä vuotta ja jatkuu ilmoittautumismäärien ja tietopyyntöjen perusteella.

Tutkimusmenettely

Osallistuja valitsee keräysmenetelmät, ja niihin voi kuulua toinen tai molemmat: kyselylomake ja/tai lupa PHI:n luovuttamiseen ja asiaankuuluvien lääketieteellisten asiakirjojen haku.

Tämän projektin toteuttaminen sisältäisi kolme erillistä osaa: osallistujien tiedonkeruu ja vuorovaikutus, (jos lupa) PHI-haku ja tiedon toimittaminen kiinnostuneille tutkijoille.

Kyselylomakkeen tiedonkeruu

Sähköisen allekirjoituksen antamisen jälkeen osallistujat ohjataan sivulle, jolla he voivat aloittaa kyselyn. Kyselyn aloittaville potilaille esitetään verkkosivut, joissa kysytään EVA-historiaa. Huomaa, että kaikilla näillä verkkosivuilla on mahdollisuus poistua kyselystä. Potilaille, jotka päättävät antaa valtuutuksen PHI:n vapauttamiseen, toimitetaan lomake tulostettavaksi ja postitettaviksi tutkimuskeskukseen (University Hospitals Case Medical Center).

Kliinisten tietojen haku ja tietojen laatu

Niille osallistujille, jotka antavat valtuutuksen PHI:n vapauttamiseen, otetaan yhteyttä lääkäreihin, joiden tiedot olivat valtuutuslomakkeessa, ja pyydetään tietoja. Tämä prosessi sisältäisi PHI:n julkaisun valtuutuksen siirron kahdella tavalla: joko postitse tai faksilla. Kliinikoita, jotka ovat valmiita antamaan tietoja, kehotetaan toimittamaan terveystiedot faksilla tai postitse yliopistosairaaloiden korva- ja kurkkutautien osastolle.

Vastaanotetut terveystiedot tarkistetaan ja syötetään samankaltaisille lomakkeille kuin potilaat täyttävät. Tällainen mekanismi tarjoaa redundanssin osallistujien toimittamille tiedoille ja varmistaa näin näiden tietojen laadun.

Tietojen toimittaminen tutkijoille

Kerättävä data kattaa useita EVA:han liittyviä aiheita, ja niitä kerätään tarkoituksena tarjota aineiston osajoukkoja kiinnostuneille tutkijoille, joilla on IRB-hyväksyntä omista laitoksistaan. Verkkosivustolla olevalla lomakkeella luetellaan kentät, jotka kiinnostuneiden tutkijoiden on täytettävä, mukaan lukien IRB-protokollan lataaminen. Kiinnostuneiden tutkijoiden olisi myös täytettävä tietojen käyttösopimus.

Tietoon perustuva suostumusmenettely

Suostumus hankitaan sähköisesti ja säilytetään erillään potilastiedoista siten, että tunnistetiedot linkitetään terveydenhuollon tietoihin vain potilaan tunnistenumerolla.

Mahdollisille osallistujille, jotka päättävät vierailla EVAR-verkkosivustolla, tarjotaan mahdollisuus osallistua EVAR-tapahtumaan. Sieltä osallistujat ohjataan tietoisen suostumuksen verkkosivulle, joka sisältää kaikki samat tiedot kuin kirjallisessa tietoisessa suostumuksessa, jonka tyhjä versio on liitteenä olevissa asiakirjoissa. Web-sivustolla olisi kenttä, johon osallistujat voivat kirjoittaa nimensä ja päivämäärän ilmoittaakseen suostumuksensa, ja toinen kenttä, johon osallistujat (tarvittaessa) voivat kirjoittaa nimensä ja päivämäärän suostumuksensa merkiksi. Tällaisen kentän täyttäminen rinnastetaan kirjalliseen suostumukseen, ja siihen viitataan tässä asiakirjassa "sähköisenä allekirjoituksena".

Vasta sähköisen suostumuksen täyttämisen jälkeen mahdolliset osallistujat voivat jakaa kyselylomakkeen tai valtuutustietoja. Tämä tarkoittaa, että ennen kyselylomakkeen tai suojattujen terveystietojen luovuttamisen valtuutuksen näkemistä osallistujan olisi annettava sähköinen suostumus.

Itse suostumusasiakirja toimitettaisiin kaikille mahdollisille osallistujille ladattavana Portable Document Format (PDF) -tiedostona ja erillisenä html-verkkosivuna, jolla ei ole osiota, johon suostumus voidaan syöttää. Tämä kaksiosainen lähestymistapa varmistaa, että potentiaaliset osallistujat voivat sekä tarkastella suostumustaan ​​verkkoselaimessaan html-version avulla että tulostaa PDF-suostumuksen siinä muodossa, jossa yliopistosairaaloiden IRB on sen hyväksynyt.

Valtuutus vapauttaa PHI-menettely

Annettuaan tietoisen suostumuksen sähköisen allekirjoituksen osallistujilla on mahdollisuus täyttää PHI-lupalomake. Katso esimerkki tämän lomakkeen liitteistä.

Osallistujat, jotka antavat tämän lomakkeen täyttämiseen tarvittavat tiedot, voivat tulostaa lomakkeen itselleen tai vastaanottaa lomakkeen postitse palautuspostikuluineen. Kummassakin tapauksessa lomake täytetään osallistujan toimittamilla tiedoilla ja varmistetaan siten, että lomakkeen täyttämiseen tarvittaisiin vain osallistujan allekirjoitus ja päivämäärä. Osallistujille, jotka haluavat saada lomakkeen postitse, toimitetaan kaksi kopiota, jotta osallistuja voi pitää yhden. Kummassakin tapauksessa osallistujia pyydetään allekirjoittamaan ja päivämään asiakirja ja postittamaan se University Hospitals Case Medical Centerin (UHCMC) korva- ja kurkkutautiosastolle. Alkuperäiset asiakirjat kopioidaan ja säilytetään kopion kanssa lukitussa kaapissa, joka on tavallisesti lukitussa toimistossa UHCMC:n kampuksella.

Tietoturva

Tiedonsiirto tapahtuu suojatulla Internet-protokollalla yliopistosairaaloiden kampuksella fyysisesti sijaitsevilla tietokoneilla. Osallistujatietoja säilytetään turvallisella, HIPAA-yhteensopivalla palvelimella, joka sijaitsee yliopistollisen sairaalan kampuksella. Vain tietokannan kehittäjät ja tutkimushenkilöstö pääsevät käsiksi näihin tietoihin. Potilaiden, jotka antavat valtuutuksen PHI:n vapauttamiseen, tiedot vastaanotetaan vain faksilla, postitse tai yliopistollisen sairaalan sähköpostin kautta, ja ne tallennetaan turvallisille yliopistosairaaloiden palvelimille.

Tunnistettavat tiedot suojataan väärinkäytöltä tai paljastamiselta tallentamalla tiedot yliopistosairaaloiden kampuksella sijaitsevalle turvalliselle palvelimelle. Lähettäessään tietoja Internetin kautta osallistujat muodostavat suoran yhteyden yliopistosairaaloiden palvelimille suojatun https-protokollan avulla siten, että kukaan osallistujan ja palvelimen ulkopuolella ei pääse tietoihin.

Potilaiden, jotka antavat valtuutuksen PHI:n vapauttamiseen, tiedot vastaanotetaan vain faksilla, postitse tai yliopistollisen sairaalan sähköpostitse.

Tunnistettavaa tietoa ei käytetä uudelleen tai luovuteta muille yliopistosairaaloiden ulkopuolisille henkilöille tai tahoille, paitsi niille, jotka on mainittu protokollassa, paitsi lain edellyttämissä tapauksissa tämän tutkimustutkimuksen valtuutettuun valvontaan tai jos se on erityisesti hyväksynyt käytettäväksi toisessa tutkimuksessa. IRB. Kaikki pääsy verkkosivustolle tai itse tietoihin tarkistetaan kuukausittain.

Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskelmat

Näin laajasta valikoimasta potilaskokemuksen mittareita ei ole saatavilla vaikutuskokojen ja myöhempien vähimmäisotoskokojen määrittämiseksi, etenkään sellaisen päätepisteen osalta, jossa on todennäköistä suurta vaihtelua, kuten itse ilmoittama kuulonalenema. Tästä syystä ja mahdollisimman suuren vaikutusten syrjinnän varmistamiseksi EVA-rekisteri on avoin niin monelle henkilölle, joka haluaa ilmoittautua. Aiemmin kiinnostuneille osallistujille luotiin postituslista, ja kolmen viikon aikana ilmoittautui 53 henkilöä. Online-erikoisryhmien koot (kuten Yahoo-ryhmä, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) on 1000-3000 rekisteröityä käyttäjää. Ottaen huomioon postituslistan kiinnostuksen ja muun verkkoyhteisön koon, tutkijat odottavat 300 osallistujaa ilmoittautuvan.

Tilastolliset menetelmät jäävät näitä tietoja pyytävien tutkijoiden tehtäväksi, mutta tiedot on järjestetty helpottamaan EVA-populaation kuvaavaa ja mallipohjaista tilastollista karakterisointia. Kuulonaleneman etenemistä voidaan arvioida useissa ulottuvuuksissa, erityisesti suhteessa tapahtumiin, kuten päävammaan tai lentämiseen. Esimerkiksi sellaiset hoitoluokat (pään trauma, lentäminen) voidaan analysoida tulosten (kuulovamman etenemisen) suhteen sellaisilla testeillä kuin Chi-neliötesti. Muut tutkijat saattavat olla kiinnostuneita ymmärtämään EVA:n diagnosointiin kuluvan ajan, jolloin syntymäajan ja ensimmäisen kuvantamistutkimuksen päivämäärän välinen aika voidaan mallintaa suhteessa muihin saatavilla oleviin tietopisteisiin.

Kerättävät tietoelementit:

Osa 1 – Väestötiedot:

• Vastaajan suhde potilaaseen
• Potilas:
• Syntymäaika
• Sukupuoli
• Kaupunki
• Osavaltio
• Huoltaja:
• Syntymäaika
• Sukupuoli
• Kaupunki
• Osavaltio
• Ottaa yhteyttä:
• Sähköposti
• Puhelin

Osa 2 - Ensimmäiset havainnot

• Ikä kuulonaleneman diagnoosin yhteydessä
• Diagnostinen menetelmä
• Audiogrammi, otoakustisten päästöjen testaus, kuulo-aivorungon vaste tai muu?
• Ikä ensimmäisessä kuvantamistutkimuksessa
• Ensimmäinen kuvatyyppi
• Tietokonetomografia (CT) vai magneettikuvaus (MRI)?
• Kuvaustulokset
• Missä korvassa on EVA
• Vasen, oikea tai molemmat
• Vestibulaarisen akveduktin halkaisija

Osa 3 - Edistyminen

• Onko kuulon heikkeneminen edistynyt?
• Kuulovammadiagnoosin etenemispäivä ja ikä - myös komennot?
• Kuulon heikkenemiseen vaikuttaneet tapahtumat, avaa tekstiruutu
• Huomasiko perhe kuulon heikkenemisen tai sen tapahtuman
• Tunnistettiinko kuulonalenema sattumalta kuulonäytössä/rutiiniaudiogrammissa?
• Onko potilasta hoidettu kuulon heikkenemisen vuoksi?
• Valitse valintaruudut steroideilla tai muilla hoidoilla

Osa 4 - Trauma ja lentäminen

• Onko potilaalla ollut dokumentoitua päävammaa?
• Trauman päivämäärä ja ikä - myös komennot?
• Liittyykö siihen kuulon heikkeneminen?
• Mitä lisätestejä tehtiin, jos niitä tehtiin?
• Onko tehty lisäkuvauksia?
• Onko potilas lentänyt?
• Onko kuulossa ollut subjektiivista huononemista?
• Tarvittiinko lisätestejä lennon jälkeen?

Osa 5 - Sukuhistoria

• Onko suvussa kuulon heikkenemistä?
• Onko suvussa EVA:ta?
• Onko geneettisiä testejä tehty?
• Jos on, millainen testaus?
• Minkä ikäisenä?
• Mitkä olivat tulokset?
• Onko potilaalla Pendredin oireyhtymä?

Osa 6 - Apuvälineet

• Saako potilas puheterapiaa?
• Jos on, kuinka usein?
• Minkä ikäisenä puheterapia aloitettiin?
• Käyttääkö potilas taajuusmodulaatiojärjestelmää (FM) koulussa?
• Käyttääkö potilas kuulokojetta?
• Jos on, niin mihin korvaan?
• Minkä vuoden iästä alkaen?
• Onko potilaalla sisäkorvaistute?
• Jos on, niin mihin korvaan?
• Minä vuonna leikkaus tehtiin?
• Jos kaksi implanttia, tehtiinkö ne samaan aikaan?
• Minkä ikäisenä leikkaus tehtiin?
• Kuinka kauan kuulonaleneman toteamisen jälkeen leikkaus tehtiin?
• Kuinka kauan EVA-diagnoosin jälkeen leikkaus suoritettiin?

Osa 7 - Huimaus

• Onko potilaalla koskaan ollut tasapainoongelmia tai huimausta?
• Jos on, kuinka usein?
• Kuinka vakavaa?
• Onko laukaisevia toimintoja?
• Minkä ikäisenä ensimmäinen jakso oli?
• Kuinka kauan diagnoosin jälkeen huimausta esiintyi?