Rozšířený registr vestibulárních akvaduktů (EVAR)

Studovat design

Tato studie by použila prospektivní dotazník a retrospektivní přehled grafů k vytvoření centralizovaného registru informací o pacientech EVA. Dotazník by byl administrován pomocí softwaru navrženého na míru a internetové webové stránky, která využívá protokol pro bezpečný přenos informací a šifrování. Na základě oprávnění k poskytování chráněných zdravotních informací (PHI) by byli kontaktováni příslušní kliničtí lékaři, aby jim poskytli lékařské záznamy, které by byly vloženy spolu s odpovídajícími údaji, které sami nahlásí. Zainteresovaným výzkumníkům bude umožněno získat data na základě souhlasu Institutional Review Board (IRB) příslušné instituce a jejich dokumentace. Studie bude zpočátku trvat čtyři roky a bude pokračovat na základě počtu přihlášených a žádostí o data.

Postup při studiu

Metody sběru si zvolí účastník a může zahrnovat jeden nebo oba dotazník a/nebo Povolení k uvolnění PHI a vyhledání příslušných lékařských záznamů.

Realizace tohoto projektu by zahrnovala tři samostatné složky: sběr dat účastníků a interakci, (pokud je to povoleno) vyhledávání PHI a poskytování dat zainteresovaným výzkumníkům.

Sběr dat z dotazníku

Po poskytnutí elektronického podpisu budou účastníci přesměrováni na stránku, kde mohou začít dotazník. Pacientům, kteří začnou dotazník, se zobrazí webové stránky s dotazem na historii týkající se EVA. Upozorňujeme, že všechny tyto webové stránky nabízejí možnost dotazník ukončit. Pacientům, kteří se rozhodnou poskytnout Povolení k uvolnění PHI, bude poskytnut formulář k vytištění a zaslán poštou do studijního centra (University Hospitals Case Medical Center).

Získávání klinických dat a kvalita dat

Účastníci, kteří poskytnou oprávnění k uvolnění PHI, budou kontaktováni lékaři, jejichž informace byly uvedeny v autorizačním formuláři, a budou požádáni o informace. Tento proces by zahrnoval převod Povolení k uvolnění PHI jedním ze dvou způsobů: buď poštou, nebo faxem. Kliničtí lékaři, kteří jsou ochotni poskytnout informace, budou instruováni, aby faxem nebo poštou předali zdravotní údaje otolaryngologickému oddělení fakultních nemocnic.

Přijatá zdravotní data budou zkontrolována a vložena do formulářů podobných těm, které vyplňují pacienti. Takový mechanismus zajistí redundanci údajů poskytnutých účastníky, čímž zajistí kvalitu těchto údajů.

Poskytování dat výzkumníkům

Shromážděná data pokrývají řadu témat souvisejících s EVA a budou uchovávána s cílem poskytnout podmnožiny dat zainteresovaným výzkumníkům, kteří mají souhlas IRB od svých vlastních institucí. Formulář na webových stránkách bude obsahovat seznam polí, která mají zájemci vyplnit, včetně nahrání protokolu IRB. Zainteresovaní výzkumní pracovníci by také byli povinni vyplnit smlouvu o používání dat.

Postup informovaného souhlasu

Souhlas bude získán elektronicky a uložen odděleně od údajů o pacientech, takže identifikovatelné informace budou spojeny s údaji o zdravotní péči pouze pomocí identifikačního čísla pacienta (ID).

Potenciálním účastníkům, kteří se rozhodnou navštívit webovou stránku EVAR, bude nabídnuta možnost zúčastnit se EVAR. Odtud by byli účastníci přesměrováni na webovou stránku informovaného souhlasu, která obsahuje všechny stejné informace, jaké by byly v písemném informovaném souhlasu, jehož prázdná verze je uvedena v přiložených dokumentech. Webová stránka by měla pole, kam mohou účastníci zadat své jméno a datum k vyjádření souhlasu, a další pole, do kterého mohou účastníci (pokud je to možné) zadat své jméno a datum k vyjádření souhlasu. Vyplnění takového pole by bylo považováno za ekvivalent písemného souhlasu a v tomto dokumentu se nazývá „elektronický podpis“.

Pouze po vyplnění elektronického souhlasu by potenciální účastníci mohli sdílet informace z dotazníku nebo autorizace. To znamená, že před zobrazením dotazníku nebo oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací by účastník musel poskytnout elektronický souhlas.

Samotný dokument souhlasu by byl poskytnut všem potenciálním účastníkům ve formě souboru ve formátu Portable Document Format (PDF) ke stažení a jako samostatná html webová stránka, která nemá sekci, kde lze zadat souhlas. Tento dvojí přístup zajistí, že potenciální účastníci budou moci souhlas zobrazit ve svém webovém prohlížeči pomocí html verze a vytisknout souhlas ve formátu PDF ve formátu, který přijala IRB fakultních nemocnic.

Postup oprávnění k uvolnění PHI

Po poskytnutí elektronického podpisu pro informovaný souhlas budou mít účastníci možnost vyplnit formulář Oprávnění k uvolnění PHI. Příklad tohoto formuláře naleznete v přílohách.

Účastníci, kteří poskytnou informace potřebné k vyplnění tohoto formuláře, budou mít možnost si formulář vytisknout pro sebe nebo jej obdržet poštou se zpáteční poštou. V obou případech by byl formulář vyplněn údaji poskytnutými účastníkem a poskytnut tak, že by k vyplnění formuláře stačil pouze podpis účastníka a datum. Účastníci, kteří se rozhodnou dostávat formulář poštou, budou poskytnuty dvě kopie, aby si účastník mohl jednu ponechat. V obou případech budou účastníci požádáni, aby dokument podepsali a uvedli datem a poslali jej na Otolaryngologické oddělení v Univerzitních nemocnicích Case Medical Center (UHCMC). Originální dokumenty by byly zkopírovány a spolu s kopií uloženy v uzamčené skříni, která je v normálně uzamčené kanceláři v areálu UHCMC.

Bezpečnost dat

Přenos dat bude probíhat pomocí zabezpečeného internetového protokolu s použitím počítačů fyzicky umístěných v areálu univerzitních nemocnic. Informace o účastnících budou uchovávány na zabezpečeném serveru v souladu s HIPAA, který se nachází v areálu univerzitních nemocnic. K těmto údajům budou mít přístup pouze vývojáři databází a pracovníci studie. U pacientů, kteří poskytnou oprávnění k uvolnění PHI, budou data přijímána pouze faxem, poštou nebo prostřednictvím e-mailu fakultních nemocnic a budou uložena na zabezpečených serverech fakultních nemocnic.

Identifikovatelné informace budou chráněny před nesprávným použitím nebo zveřejněním uložením dat na zabezpečeném serveru umístěném v areálu univerzitních nemocnic. Při odesílání dat přes internet se budou účastníci připojovat přímo k serverům fakultních nemocnic pomocí zabezpečeného protokolu https, takže nikdo mimo účastníka a server nebude mít přístup k datům.

U pacientů, kteří poskytnou oprávnění k uvolnění PHI, budou data přijímána pouze faxem, poštou nebo prostřednictvím e-mailu fakultních nemocnic.

Identifikovatelné informace nebudou znovu použity ani sděleny žádné jiné osobě nebo subjektu mimo fakultní nemocnice, kromě těch, které jsou uvedeny v protokolu, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, pro autorizovaný dohled nad touto výzkumnou studií nebo pro použití v jiné studii výslovně schválenou IRB. Jakýkoli přístup na webové stránky nebo samotná data budou měsíčně kontrolovány.

Statistická analýza a výpočty velikosti vzorku

Údaje o tak široké škále měření zkušeností pacientů nejsou k dispozici pro určení velikosti účinků a následných minimálních velikostí vzorků, zejména pro koncový bod s pravděpodobnou vysokou variabilitou, jako je ztráta sluchu hlášená sami. Z tohoto důvodu a pro zajištění co největší diskriminace účinků bude registr EVA otevřen tolika lidem, kolik bude ochotno se zapsat. Dříve byl vytvořen mailing list pro zájemce a během tří týdnů se přihlásilo 53 lidí. Velikosti online speciálních zájmových skupin (jako je skupina Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) mají mezi 1000 a 3000 registrovanými uživateli. Vzhledem k zájmu o seznam adresátů a další velikosti online komunity vyšetřovatelé očekávají, že se zaregistruje 300 účastníků.

Statistické metody budou ponechány výzkumníkům, kteří si tato data vyžádají, ale data byla uspořádána tak, aby usnadnila deskriptivní a modelově založenou statistickou charakterizaci populace EVA. Progresi ztráty sluchu lze hodnotit v mnoha dimenzích, zejména ve vztahu k událostem, jako je poranění hlavy nebo létání. Například takové kategorie léčby (trauma hlavy, létání) lze analyzovat s ohledem na výsledky (progrese ztráty sluchu) pomocí testů, jako je Chí-kvadrát test. Jiní výzkumníci mohou mít zájem porozumět času potřebnému k diagnostice EVA, v takovém případě lze interval mezi datem narození a datem první zobrazovací studie modelovat s ohledem na jiné dostupné datové body.

Datové prvky, které mají být shromažďovány:

Část 1 – Demografické údaje:

• Vztah respondenta k pacientovi
• Trpěliví:
• Datum narození
• Rod
• Město
• Stát
• opatrovník:
• Datum narození
• Rod
• Město
• Stát
• Kontakt:
• E-mailem
• Telefon

Část 2 - Prvotní zjištění

• Věk v době diagnózy ztráty sluchu
• Diagnostická metoda
• Audiogram, testování otoakustických emisí, odezva sluchového mozkového kmene nebo jiné?
• Věk při první zobrazovací studii
• První typ obrázku
• Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)?
• Výsledky zobrazování
• Které ucho má EVA
• Vlevo, vpravo nebo obojí
• Průměr vestibulárního akvaduktu

Část 3 - Postup

• Došlo k progresi ztráty sluchu?
• Datum a věk progrese diagnostiky ztráty sluchu - také příkazy?
• Události, které přispěly ke ztrátě sluchu, otevřené textové pole
• Zaznamenala rodina ztrátu sluchu nebo její událost?
• Byla ztráta sluchu rozpoznána náhodně na obrazovce sluchu/rutinním audiogramu?
• Byl pacient léčen pro ztrátu sluchu?
• Zaškrtněte políčka pro léčbu steroidy nebo jiné

4. část - Trauma a létání

• Měl pacient nějaké zdokumentované poranění hlavy?
• Datum a věk traumatu - také příkazy?
• Byla nějaká přidružená ztráta sluchu?
• Jaké dodatečné testování bylo provedeno, pokud nějaké bylo?
• Bylo provedeno dodatečné snímkování?
• Pacient letěl?
• Došlo k nějakému subjektivnímu zhoršení sluchu?
• Bylo po letu vyžadováno další testování?

5. část - Rodinná anamnéza

• Existuje nějaká rodinná anamnéza ztráty sluchu?
• Existuje nějaká rodinná anamnéza EVA?
• Bylo dokončeno nějaké genetické vyšetření?
• Pokud ano, jaký typ testování?
• V jakém věku?
• jaké byly výsledky?
• Má pacient Pendredův syndrom?

6. díl - Pomůcky

• Dostává pacient logopedii?
• Pokud ano, jak často?
• V jakém věku logopedie začala?
• Používá pacient ve škole systém frekvenční modulace (FM)?
• Používá pacient sluchadlo?
• Pokud ano, do kterého ucha?
• Počínaje kterým rokem věku?
• Má pacient kochleární implantát?
• Pokud ano, do kterého ucha?
• V jakém roce byla operace provedena?
• Pokud dva implantáty, byly provedeny současně?
• V jakém věku byla operace provedena?
• Jak dlouho po diagnóze ztráty sluchu byla operace provedena?
• Jak dlouho po diagnóze EVA byla operace provedena?

Část 7 - Vertigo

• Měl pacient někdy problémy s rovnováhou nebo vertigo?
• Pokud ano, jak často?
• Jak těžké?
• Existují spouštěcí aktivity?
• V kolika letech byl první díl?
• Jak dlouho po diagnóze se objevila vertigo?