Forstørret Vestibulær Akvæduktregister (EVAR)

Studere design

Den nuværende undersøgelse vil anvende et prospektivt spørgeskema og retrospektiv diagramgennemgang til at udvikle et centraliseret register over EVA patientinformation. Spørgeskemaet vil blive administreret ved hjælp af specialdesignet software og en internet-webside, der bruger sikker informationsoverførselsprotokol og kryptering. Givet tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI), ville de respektive klinikere blive kontaktet for lægejournaler, der ville blive indtastet sammen med tilsvarende selvrapporterede data. Interesserede forskere vil få lov til at indhente data, givet deres respektive institutions godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) og dokumentation herfor. Undersøgelsen ville i første omgang fortsætte i fire år og fortsætte baseret på tilmeldingsnumre og dataanmodninger.

Studieprocedure

Indsamlingsmetoderne vil blive valgt af deltageren og kan omfatte den ene eller begge af et spørgeskema og/eller autorisation til frigivelse af PHI og hentning af relevante medicinske journaler.

Implementering af dette projekt vil involvere tre separate komponenter: deltagerdataindsamling og interaktion, (hvis autoriseret) PHI-hentning og datalevering til interesserede forskere.

Spørgeskemadataindsamling

Ved at give en elektronisk signatur vil deltagerne blive ført til en side, hvor de kan starte spørgeskemaet. Patienter, der påbegynder spørgeskemaet, vil blive præsenteret for websider, der beder om historie vedrørende EVA. Bemærk venligst, at disse websider alle giver mulighed for at forlade spørgeskemaet. Patienter, der vælger at give tilladelsen til frigivelse af PHI, vil få udleveret formularen til at udskrive og sende til studiecentret (University Hospitals Case Medical Center).

Klinisk datahentning og datakvalitet

For de deltagere, der giver autorisation til frigivelse af PHI, vil de klinikere, hvis oplysninger var inkluderet på autorisationsformularen, blive kontaktet, og der anmodes om oplysninger. Denne proces ville involvere en overførsel af tilladelsen til frigivelse af PHI på en af ​​to måder: enten via post eller via fax. Klinikere, der er villige til at give oplysninger, vil blive instrueret i at sende helbredsdata via fax eller post til den otolaryngologiske afdeling på universitetshospitalerne.

Helbredsdata, der modtages, vil blive gennemgået og indlæst i formularer svarende til dem, patienterne udfylder. En sådan mekanisme vil give redundans til data leveret af deltagere og dermed sikre kvaliteten af ​​disse data.

Levering af data til forskere

De data, der indsamles, vil dække en række emner relateret til EVA og vil blive afholdt med det formål at levere delmængder af dataene til interesserede forskere, der har IRB-godkendelse fra deres egne institutioner. En formular på hjemmesiden vil vise felter, som interesserede forskere kan udfylde, herunder upload af en IRB-protokol. Interesserede forskere skal også udfylde en aftale om databrug.

Procedure for informeret samtykke

Samtykke indhentes elektronisk og opbevares adskilt fra patientdata, således at identificerbare oplysninger kun vil blive knyttet til sundhedsdata ved hjælp af et patientidentifikationsnummer (ID).

Potentielle deltagere, der vælger at besøge EVAR-webstedet, vil blive præsenteret for en mulighed for at deltage i EVAR. Derfra vil deltagerne blive dirigeret til en webside med informeret samtykke, der indeholder alle de samme oplysninger, som ville være i et skriftligt informeret samtykke, hvoraf en tom version findes i vedhæftede dokumenter. Webstedet vil have et felt, hvor deltagerne kan indtaste deres navn og datoen for at give samtykke, og et andet felt, hvor deltagerne (hvis relevant) kan indtaste deres navn og datoen for at give samtykke. Udfyldelse af et sådant felt vil blive betragtet som svarende til skriftligt samtykke og omtales i dette dokument som en "elektronisk signatur".

Først efter at have udfyldt et elektronisk samtykke vil potentielle deltagere få lov til at dele spørgeskema- eller autorisationsoplysninger. Det betyder, at før deltageren ser spørgeskemaet eller godkendelsen til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger, skal deltageren give elektronisk samtykke.

Selve samtykkedokumentet vil blive givet til alle potentielle deltagere i form af en downloadbar PDF-fil (Portable Document Format) og som en separat html-webside, der ikke har en sektion, hvor samtykke kan indtastes. Denne todelte tilgang vil sikre, at potentielle deltagere både kan se samtykket i deres webbrowser ved hjælp af html-versionen og udskrive PDF-samtykket i det format, som det blev accepteret af Universitetshospitalernes IRB.

Godkendelse til at frigive PHI-procedure

Efter at have givet en elektronisk signatur for det informerede samtykke, vil deltagerne have mulighed for at udfylde en autorisation til at frigive PHI-formular. Se venligst vedhæftede filer for et eksempel på denne formular.

Deltagere, der giver de nødvendige oplysninger for at udfylde denne formular, vil få mulighed for at udskrive formularen for sig selv eller modtage formularen med posten med returporto. I begge tilfælde vil formularen være udfyldt med deltagerleverede data og givet sådan, at kun en deltagersignatur og dato er nødvendig for at udfylde formularen. For deltagere, der vælger at modtage formularen med posten, vil der blive udleveret to kopier for at give deltageren mulighed for at beholde en. I begge tilfælde vil deltagerne blive bedt om at underskrive og datere dokumentet og sende det til Otolaryngology Department på University Hospitals Case Medical Center (UHCMC). Originale dokumenter ville blive kopieret og sammen med kopien opbevaret i et aflåst skab, der er i et normalt aflåst kontor på UHCMC-campus.

Datasikkerhed

Dataoverførsel vil finde sted ved hjælp af sikker internetprotokol, ved hjælp af computere, der er fysisk placeret på et universitetshospitals campus. Deltageroplysninger vil blive vedligeholdt på en sikker, HIPAA-kompatibel server placeret på et universitetshospitals campus. Kun databaseudviklere og undersøgelsespersonale vil have adgang til disse data. For patienter, der giver tilladelse til at frigive PHI, vil data kun blive modtaget via fax, mail eller via universitetshospitals e-mail og vil blive gemt på sikre universitetshospitals servere.

Identificerbare oplysninger vil blive beskyttet mod ukorrekt brug eller offentliggørelse ved at gemme data på en sikker server placeret på universitetshospitalets campus. Ved indsendelse af data over internettet vil deltagerne oprette forbindelse direkte til Universitetshospitals servere ved hjælp af sikker https-protokol, således at der ikke vil være dataadgang til nogen uden for deltageren og serveren.

For patienter, der giver tilladelse til at frigive PHI, vil data kun blive modtaget via fax, mail eller via universitetshospitals e-mail.

Identificerbare oplysninger vil ikke blive genbrugt eller videregivet til andre personer eller enheder uden for universitetshospitalerne end dem, der er identificeret i protokollen, undtagen som krævet ved lov, for autoriseret tilsyn med denne forskningsundersøgelse, eller som specifikt godkendt til brug i en anden undersøgelse af en IRB. Enhver adgang til hjemmesiden eller selve dataene vil blive gennemgået på månedsbasis.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegninger

Data om så mange forskellige patientoplevelsesmål er ikke tilgængelige til at bestemme effektstørrelser og efterfølgende minimumsprøvestørrelser, især for et slutpunkt med sandsynlig høj variabilitet, såsom selvrapporteret høretab. Af denne grund, og for at sikre størst mulig forskelsbehandling af effekter, vil EVA-registret være åbent for så mange personer, som er villige til at tilmelde sig. Tidligere blev der oprettet en mailingliste for interesserede deltagere, og 53 personer tilmeldte sig i løbet af tre uger. Størrelser af online særlige interessegrupper (såsom Yahoo-gruppen, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) har mellem 1000 og 3000 registrerede brugere. I betragtning af mailinglistens interesse og andre størrelser af onlinefællesskaber forventer efterforskerne, at 300 deltagere tilmelder sig.

Statistiske metoder vil blive overladt til forskere, der anmoder om disse data, men dataene er blevet organiseret for at lette beskrivende og modelbaseret statistisk karakterisering af EVA-populationen. Progression af høretab kan evalueres i flere dimensioner, især i forhold til begivenheder som hovedtraume eller flyvning. For eksempel kan sådanne behandlingskategorier (hovedtraume, flyvning) analyseres med hensyn til resultater (progression af høretab) ved sådanne tests som Chi-square-testen. Andre forskere kan være interesseret i at forstå den tid, det tager at diagnosticere EVA, i hvilket tilfælde intervallet mellem fødselsdato og dato for første billeddiagnostik kan modelleres med hensyn til andre tilgængelige datapunkter.

Dataelementer, der skal indsamles:

Del 1 - Demografi:

• Forholdet mellem respondent og patient
• Patient:
• Fødselsdato
• Køn
• By
• Stat
• Værge:
• Fødselsdato
• Køn
• By
• Stat
• Kontakt:
• E-mail
• telefon

Del 2 - Indledende fund

• Alder ved diagnosen høretab
• Diagnostisk metode
• Audiogram, otoakustisk emissionstest, auditiv hjernestammerespons eller andet?
• Alder ved første billeddiagnostik
• Første billedtype
• Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)?
• Billeddannelsesresultater
• Hvilket øre har EVA
• Venstre, højre eller begge dele
• Diameter af den vestibulære akvædukt

Del 3 - Progression

• Har der været progression af høretab?
• Dato og alder for udvikling af høretabsdiagnose - også kommandoer?
• Hændelser, der bidrog til høretab, åbn tekstboks
• Har familien bemærket høretab eller dens hændelse
• Blev høretabet genkendt tilfældigt på en høreskærm/rutineaudiogram?
• Blev patienten behandlet for høretab?
• Afkrydsningsfelter for behandling med steroider eller andet

Del 4 - Traumer og flyvning

• Har patienten haft dokumenterede hovedtraumer?
• Dato og alder for traumer - også kommandoer?
• Var der noget forbundet høretab?
• Hvilken yderligere test blev udført, hvis nogen?
• Blev der foretaget yderligere billedbehandling?
• Er patienten fløjet?
• Var der nogen subjektiv forværring af hørelsen?
• Var yderligere test påkrævet efter flyvning?

Del 5 - Familiehistorie

• Er der nogen familiehistorie med høretab?
• Er der nogen familiehistorie med EVA?
• Er der gennemført en genetisk test?
• Hvis ja, hvilken type test?
• I hvilken alder?
• Hvad var resultaterne?
• Har patienten Pendred syndrom?

Del 6 - Hjælpemidler

• Modtager patienten taleterapi?
• Hvis ja, hvor ofte?
• I hvilken alder begyndte taleterapi?
• Bruger patienten et Frequency Modulation (FM) system i skolen?
• Bruger patienten et høreapparat?
• Hvis ja, i hvilket øre?
• Fra hvilken alder?
• Har patienten et cochleaimplantat?
• Hvis ja, i hvilket øre?
• Hvilket år blev operationen udført?
• Hvis to implantater, blev de så udført på samme tid?
• I hvilken alder blev operationen udført?
• Hvor lang tid efter diagnosen høretab blev operationen udført?
• Hvor lang tid efter diagnosen EVA blev operationen udført?

Del 7 - Vertigo

• Har patienten nogensinde haft balanceproblemer eller svimmelhed?
• Hvis ja, hvor ofte?
• Hvor alvorlig?
• Er der udløsende aktiviteter?
• I hvilken alder var den første episode?
• Hvor lang tid efter diagnosen opstod vertigo?