扩大的前庭导水管登记处 (EVAR)
大学医院 Rainbow Babies and Children's Hospital 的扩大前庭导水管患者登记处
患有先天性解剖畸形(称为“扩大的前庭导水管”(EVA))的人可能会出现听力下降。 这是一个收集 EVA 患者体验的在线注册表,目的是为未来的研究人员提供必要的信息,以便更好地评估 EVA 患者并提出建议。 数据将从注册并在网站 https://eva.uhhospitals.org 上提交信息的志愿者处获取, 并且可以向对分析存储库数据感兴趣的研究人员提供有限的数据集。 有限的数据集将不包含任何可识别信息,除了年龄、日期(如诊断日期)或居住城市/州。
EVA 研究项目网站:http://rainbow.org/EVAResearch
EVA 患者登记网站:https://eva.uhhospitals.org
研究概览
详细说明
学习规划
本研究将采用前瞻性问卷调查和回顾性图表审查来开发 EVA 患者信息的集中登记。 调查问卷将使用定制设计的软件和使用安全信息传输协议和加密的互联网网站进行管理。 获得发布受保护健康信息 (PHI) 的授权后,将联系相应的临床医生获取将与相应的自我报告数据一起输入的医疗记录。 有兴趣的研究人员将被允许获取数据,前提是他们各自机构的机构审查委员会 (IRB) 批准并提供相关文件。 该研究最初将持续四年,并根据注册人数和数据请求继续进行。
学习程序
收集方法将由参与者选择,可以包括问卷调查和/或 PHI 发布授权和相关病历检索中的一项或两项。
该项目的实施将涉及三个独立的组成部分:参与者数据收集和交互、(如果授权)PHI 检索以及向感兴趣的研究人员提供数据。
问卷数据收集
提供电子签名后,参与者将被带到可以开始问卷调查的页面。 开始问卷调查的患者将看到询问 EVA 相关病史的网页。 请注意,这些网页都提供退出问卷的选项。 选择提供 PHI 发布授权的患者将获得表格以打印并邮寄到研究中心(大学医院凯斯医疗中心)。
临床数据检索和数据质量
对于确实提供 PHI 发布授权的参与者,将联系其信息包含在授权表中的临床医生并要求提供信息。 此过程将涉及通过以下两种方式之一转让 PHI 发布授权:邮寄或传真。 愿意提供信息的临床医生将被指示通过传真或邮件将健康数据传输到大学医院的耳鼻喉科。
收到的健康数据将被审查并输入类似于患者填写的表格。 这种机制将为参与者提供的数据提供冗余,从而确保这些数据的质量。
向研究人员提供数据
收集的数据将涵盖与 EVA 相关的一系列主题,并将保存这些数据,目的是将数据的子集提供给感兴趣的研究人员,这些研究人员已获得其所在机构的 IRB 批准。 网站上的表格将列出感兴趣的研究人员需要完成的字段,包括上传 IRB 协议。 感兴趣的研究人员还需要完成一份数据使用协议。
知情同意程序
同意将以电子方式获得,并与患者数据分开存储,这样可识别信息将仅与使用患者识别 (ID) 号码的医疗保健数据相关联。
选择访问 EVAR 网站的潜在参与者将看到参与 EVAR 的选项。 从那里,参与者将被引导到一个知情同意网页,该网页包含与书面知情同意中相同的所有信息,其空白版本在附加文件中提供。 该网站将有一个字段,参与者可以在其中键入他们的姓名和日期以表示同意,以及另一个字段,参与者(如果适用)可以在其中键入他们的姓名和日期以表示同意。 完成此类字段将被视为等同于书面同意,在本文档中称为“电子签名”。
只有在完成电子同意书后,潜在参与者才能共享问卷或授权信息。 这意味着,在查看问卷或发布受保护健康信息的授权之前,参与者需要提供电子同意书。
同意文件本身将以可下载的便携式文档格式 (PDF) 文件的形式提供给所有潜在参与者,并作为单独的 html 网页,没有可以输入同意的部分。 这种双重方法将确保潜在参与者既可以使用 html 版本在其网络浏览器中查看同意书,又可以以大学医院 IRB 接受的格式打印 PDF 同意书。
授权发布 PHI 程序
在为知情同意书提供电子签名后,参与者将有机会填写授权发布 PHI 表格。 有关此表格的示例,请参阅附件。
提供填写此表格所需信息的参与者可以选择自己打印表格,或通过邮寄方式接收表格并附上回邮。 在任何一种情况下,表格都将填充参与者提供的数据,并且只需要参与者签名和日期即可完成表格。 对于选择通过邮件接收表格的与会者,将提供两份副本,以便与会者保留一份。 在任何一种情况下,参与者都将被要求在文件上签名并注明日期,并将其邮寄到大学医院凯斯医疗中心 (UHCMC) 的耳鼻喉科。 原始文件将被复印,并连同副本一起存放在 UHCMC 校园内通常上锁办公室的上锁柜子中。
数据安全
数据传输将使用安全的互联网协议进行,使用位于大学医院校园内的计算机。参与者信息将保存在位于大学医院校园内的符合 HIPAA 标准的安全服务器中。 只有数据库开发人员和研究人员才能访问此数据。 对于授权发布 PHI 的患者,数据将仅通过传真、邮件或大学医院电子邮件接收,并将存储在安全的大学医院服务器上。
通过将数据存储在大学医院校园内的安全服务器上,可以保护可识别信息免遭不当使用或泄露。 通过互联网提交数据时,参与者将使用安全的 https 协议直接连接到大学医院的服务器,这样参与者和服务器之外的任何人都无法访问数据。
对于授权发布 PHI 的患者,数据将仅通过传真、邮件或大学医院电子邮件接收。
可识别信息不会被重复使用或透露给大学医院以外的任何其他人或实体,但协议中确定的人或实体除外,法律要求,授权监督本研究,或特别批准用于另一项研究的除外IRB。 对网站或数据本身的任何访问都将每月审查一次。
统计分析和样本量计算
关于如此广泛的患者体验措施的数据无法确定效果大小和随后的最小样本量,特别是对于可能具有高可变性的终点,例如自我报告的听力损失。 出于这个原因,并为了确保最大可能的效果区分,EVA 登记处将向愿意登记的人开放。 此前,为感兴趣的参与者创建了一个邮件列表,在三周内有 53 人注册。 在线特殊兴趣小组的规模(例如 Yahoo 小组,http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) 拥有 1000 到 3000 名注册用户。 考虑到邮件列表的兴趣和其他在线社区的规模,调查人员预计将有 300 名参与者注册。
统计方法将留给需要这些数据的研究人员,但数据已经组织好以促进 EVA 人口的描述性和基于模型的统计特征。 可以从多个维度评估听力损失的进展,特别是与头部外伤或飞行等事件相关的情况。 例如,此类治疗(头部外伤、飞行)可以通过卡方检验等测试对结果(听力损失进展)进行分析。 其他研究人员可能有兴趣了解诊断 EVA 所花费的时间,在这种情况下,可以根据其他可用数据点对出生日期和第一次成像研究日期之间的间隔进行建模。
要收集的数据元素:
第 1 部分 - 人口统计数据:
- 受访者与患者的关系
- 病人:
- 出生日期
- 性别
- 城市
- 状态
- 监护人:
- 出生日期
- 性别
- 城市
- 状态
- 接触:
- 电子邮件
- 电话
第 2 部分 - 初步调查结果
- 诊断听力损失的年龄
- 诊断方法
- 听力图、耳声发射测试、听性脑干反应或其他?
- 第一次影像学研究的年龄
- 第一种图像类型
- 计算机断层扫描 (CT) 还是磁共振成像 (MRI)?
- 成像结果
- 哪只耳朵有EVA
- 左、右或两者
- 前庭导水管直径
第 3 部分 - 进展
- 听力损失是否有进展?
- 听力损失诊断进展的日期和年龄 - 还有,命令?
- 导致听力损失的事件,打开文本框
- 家人是否注意到听力损失或其事件
- 听力损失是否在听力屏幕/常规听力图上偶然发现?
- 患者是否因听力损失接受过治疗?
- 类固醇或其他治疗的复选框
第 4 部分 - 创伤和飞行
- 患者是否有头部外伤的记录?
- 外伤的日期和年龄——还有命令?
- 是否有任何相关的听力损失?
- 进行了哪些额外测试(如果有)?
- 是否进行了附加成像?
- 病人飞了吗?
- 听力是否有任何主观恶化?
- 飞行后是否需要额外测试?
第 5 部分 - 家族史
- 是否有听力损失的家族史?
- 有EVA家族史吗?
- 有没有完成任何基因测试?
- 如果是这样,什么类型的测试?
- 在几岁?
- 结果如何?
- 患者是否患有 Pendred 综合征?
第 6 部分 - 艾滋病
- 患者是否接受言语治疗?
- 如果是这样,多久一次?
- 言语治疗从几岁开始?
- 患者是否在学校使用调频 (FM) 系统?
- 患者是否使用助听器?
- 如果有,在哪只耳朵里?
- 从几岁开始?
- 患者是否有人工耳蜗?
- 如果有,在哪只耳朵里?
- 手术是哪一年做的?
- 如果两个植入物,它们是同时完成的吗?
- 手术是在什么年龄进行的?
- 诊断为听力损失后多久进行了手术?
- 诊断为 EVA 后多久进行了手术?
第 7 部分 - 眩晕
- 患者是否曾经有过平衡问题或眩晕?
- 如果是这样,多久一次?
- 有多严重?
- 有触发活动吗?
- 第一集是几岁的?
- 诊断后多长时间出现眩晕?
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44040
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 前庭导水管扩大的自我报告诊断或
- 前庭导水管扩大的放射学诊断
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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诊断为EVA
自我报告扩大的前庭导水管 (EVA),或者如果可用,EVA 的放射学诊断将用于定义队列。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的终生听力损失进展,主观上作为问卷答复和临床文件中的听力阈值 (dB) 变化。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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将询问患者听力损失的进展情况,包括听力损失进展的日期和年龄。
这将通过临床文件评估听力阈值变化来临床证实(例如
听力图、OAE、ABR)
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通过学习完成,平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
诊断听力损失时的年龄,主观上作为问卷调查和临床记录。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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将询问参与者发生听力损失的年龄,并通过听力损失的临床文件证实。
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通过学习完成,平均一年
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首次使用 CT 或 MRI 诊断扩大的前庭导水管的年龄(以年为单位),主观上作为问卷调查和临床记录。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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将要求患者指定用于诊断 EVA 的年龄和成像类型。
参与者病历和临床文件(例如
放射学成像印象)将用于评估每只受影响的耳朵中 EVA 的存在和前庭导水管的直径。
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通过学习完成,平均一年
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乘坐飞机后听力损失的进展,主观上作为问卷回答和临床文件中的听力阈值 (dB) 变化
大体时间:飞行后四个星期内
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患者将被问及乘坐飞机后听力损失的进展情况。
如果进行了额外的测试以确认听力损失的进展,这将被记录下来。
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飞行后四个星期内
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助听器的使用,主观上作为问卷回答或记录在先前的临床文件中。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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参与者将被问及听力治疗,包括助听器的使用、言语治疗、学校的 FM 系统和人工耳蜗植入。
如果提供,还将审查参与者的医疗图表以确定助听器的使用情况。
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通过学习完成,平均一年
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记录在案的头部外伤后听力损失的进展,主观上作为问卷回答或记录在先前的临床文件中。
大体时间:头部外伤后 4 周内
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参与者将被问及记录在案的头部外伤后听力损失的进展情况,包括外伤的日期和年龄。
如果进行了额外的测试以确认听力损失的进展,这将被记录下来。
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头部外伤后 4 周内
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听力损失的家族史,主观上作为问卷答复或记录在先前的临床文件中。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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将询问患者听力损失的家族史,包括已完成的任何基因检测。
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通过学习完成,平均一年
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平衡问题或眩晕,主观上作为问卷回答或记录在先前的临床文件中。
大体时间:通过学习完成,平均一年
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将询问患者他们遇到的与眩晕和平衡问题相关的问题,包括频率、严重程度、可能引发眩晕的活动、首次发作的年龄以及诊断后眩晕发生的时间。
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通过学习完成,平均一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Todd D Otteson, MD, MPH、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员:Cliff Megerian, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 研究主任:Benjamin A Reinthal、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 研究主任:Mustafa S Ascha, MS、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Valvassori GE, Clemis JD. The large vestibular aqueduct syndrome. Laryngoscope. 1978 May;88(5):723-8. doi: 10.1002/lary.1978.88.5.723.
- Gopen Q, Zhou G, Whittemore K, Kenna M. Enlarged vestibular aqueduct: review of controversial aspects. Laryngoscope. 2011 Sep;121(9):1971-8. doi: 10.1002/lary.22083. Epub 2011 Aug 16.
- Griffith AJ, Wangemann P. Hearing loss associated with enlargement of the vestibular aqueduct: mechanistic insights from clinical phenotypes, genotypes, and mouse models. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):11-7. doi: 10.1016/j.heares.2011.05.009. Epub 2011 Jun 6.
- Madden C, Halsted M, Benton C, Greinwald J, Choo D. Enlarged vestibular aqueduct syndrome in the pediatric population. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):625-32. doi: 10.1097/00129492-200307000-00016.
- Dewan K, Wippold FJ 2nd, Lieu JE. Enlarged vestibular aqueduct in pediatric sensorineural hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;140(4):552-8. doi: 10.1016/j.otohns.2008.12.035.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 04-16-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
背景资料:
- 通讯研究员
- 姓名
- 标题
- 机构
- 部门
- 地址
- 联系电话
- 联系电子邮件地址
- 首席研究员
- 姓名
- 标题
- 机构
- 部门
- 地址
- 联系电话
- 联系电子邮件地址
- 协议的来源(例如 研究者发起、行业、联邦机构、合作小组、其他)
留学信息:
- 研究的全称
- 研究是否获得 IRB 批准
- 背景/理由/意义
- 目的/假设
文件上传:
- 批准的 IRB 协议申请
- IRB 申请中列出的每位研究者的签名简历
- 签署数据使用协议
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