Förstorat Vestibulär akveduktregister (EVAR)

Studera design

Den aktuella studien skulle använda ett prospektivt frågeformulär och retrospektiv diagramgranskning för att utveckla ett centraliserat register över EVA-patientinformation. Frågeformuläret skulle administreras med hjälp av skräddarsydd programvara och en webbsida som använder säkert informationsöverföringsprotokoll och kryptering. Med tillstånd för frigivning av skyddad hälsoinformation (PHI), skulle respektive läkare kontaktas för medicinska journaler som skulle föras in tillsammans med motsvarande självrapporterade data. Intresserade forskare kommer att tillåtas att erhålla data, givet deras respektive institutions godkännande av institutionella granskningsnämnden (IRB) och dokumentation av dessa. Studien skulle initialt fortsätta i fyra år och fortsätta baserat på registreringsnummer och dataförfrågningar.

Studieförfarande

Insamlingsmetoder kommer att väljas av deltagaren och kan inkludera en eller båda av ett frågeformulär och/eller tillstånd för frigivning av PHI och relevant medicinsk journalhämtning.

Genomförandet av detta projekt skulle involvera tre separata komponenter: insamling av deltagardata och interaktion, (om tillåtet) PHI-hämtning och datatillhandahållande till intresserade forskare.

Enkätdatainsamling

Efter att ha tillhandahållit en elektronisk signatur kommer deltagarna att föras till en sida där de kan påbörja frågeformuläret. Patienter som påbörjar frågeformuläret kommer att presenteras med webbsidor som frågar efter historik som rör EVA. Observera att alla dessa webbsidor erbjuder möjligheten att avsluta frågeformuläret. Patienter som väljer att ge tillståndet för frigivning av PHI kommer att få formuläret att skriva ut och skicka till studiecentret (University Hospitals Case Medical Center).

Klinisk datainhämtning och datakvalitet

För de deltagare som tillhandahåller auktorisation för frisläppande av PHI kommer de läkare vars information ingick på auktorisationsformuläret att kontaktas och information efterfrågas. Denna process skulle innebära en överföring av tillståndet för frigörande av PHI på ett av två sätt: antingen per post eller via fax. Läkare som är villiga att ge information kommer att instrueras att skicka, via fax eller post, hälsodata till otolaryngologiavdelningen vid universitetssjukhusen.

Hälsodata som tas emot kommer att granskas och matas in i formulär liknande de som patienterna fyller i. En sådan mekanism kommer att ge redundans till data som tillhandahålls av deltagarna, vilket säkerställer kvaliteten på dessa uppgifter.

Tillhandahålla data till forskare

Datan som samlas in kommer att täcka en rad ämnen relaterade till EVA, och kommer att hållas i syfte att tillhandahålla delmängder av data till intresserade forskare som har IRB-godkännande från sina egna institutioner. Ett formulär på webbplatsen kommer att lista fält för intresserade forskare att fylla i, inklusive uppladdning av ett IRB-protokoll. Intresserade forskare skulle också behöva slutföra ett dataanvändningsavtal.

Procedur för informerat samtycke

Samtycke kommer att inhämtas elektroniskt och lagras separat från patientdata, så att identifierbar information endast kopplas till sjukvårdsdata med hjälp av ett patient-ID-nummer.

Potentiella deltagare som väljer att besöka EVAR-webbplatsen skulle få möjlighet att delta i EVAR. Därifrån skulle deltagarna dirigeras till en webbsida för informerat samtycke som innehåller all samma information som skulle finnas i ett skriftligt informerat samtycke, vars tom version finns i bifogade dokument. Webbplatsen skulle ha ett fält där deltagarna kan skriva sitt namn och datum för att ge sitt samtycke, och ett annat fält där deltagarna (om tillämpligt) kan skriva sitt namn och datum för att ge sitt samtycke. Ifyllande av ett sådant fält skulle anses likvärdigt med skriftligt samtycke, och benämns i detta dokument som en "elektronisk signatur".

Först efter att ha fyllt i ett elektroniskt samtycke skulle potentiella deltagare få dela frågeformulär eller behörighetsinformation. Detta innebär att innan deltagaren får se frågeformuläret eller tillståndet för utlämnande av skyddad hälsoinformation, måste deltagaren lämna elektroniskt samtycke.

Själva samtyckesdokumentet skulle tillhandahållas alla potentiella deltagare, i form av en nedladdningsbar PDF-fil (Portable Document Format) och som en separat html-webbsida som inte har en sektion där samtycke kan anges. Detta dubbla tillvägagångssätt kommer att säkerställa att potentiella deltagare både kan se samtycket i sin webbläsare med hjälp av html-versionen och skriva ut PDF-medgivandet i det format som det accepterades av Universitetssjukhusens IRB.

Behörighet att frigöra PHI-proceduren

Efter att ha tillhandahållit en elektronisk signatur för det informerade samtycket kommer deltagarna att ha möjlighet att fylla i ett formulär för tillstånd att frigöra PHI. Se bilagor för ett exempel på detta formulär.

Deltagare som tillhandahåller den information som krävs för att fylla i detta formulär skulle ges möjlighet att skriva ut formuläret för sig själva eller få formuläret med posten med returporto. I båda fallen skulle formuläret fyllas i med deltagarnas tillhandahållna data och tillhandahållas så att endast en deltagarsignatur och ett datum skulle behövas för att fylla i formuläret. För deltagare som väljer att få formuläret med posten, tillhandahålls två kopior så att deltagaren kan behålla en. I båda fallen skulle deltagarna uppmanas att underteckna och datera dokumentet och skicka det till Otolaryngology Department vid University Hospitals Case Medical Center (UHCMC). Originaldokument skulle kopieras och tillsammans med kopian förvaras i ett låst skåp som finns på ett normalt låst kontor på UHCMC-campus.

Datasäkerhet

Dataöverföring kommer att ske med hjälp av ett säkert internetprotokoll, med hjälp av datorer som är fysiskt placerade på ett universitetssjukhus campus. Deltagarinformation kommer att upprätthållas på en säker, HIPAA-kompatibel server placerad på ett universitetssjukhus campus. Endast databasutvecklare och studiepersonal kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. För patienter som ger tillstånd att släppa PHI kommer data endast att tas emot via fax, post eller via universitetssjukhusens e-post och kommer att lagras på säkra universitetssjukhusservrar.

Identifierbar information kommer att skyddas från felaktig användning eller avslöjande genom att lagra data på en säker server på universitetssjukhusets campus. När deltagarna skickar in data över internet kommer deltagarna att ansluta direkt till Universitetssjukhusens servrar med hjälp av ett säkert https-protokoll så att det inte finns någon dataåtkomst till någon utanför deltagaren och servern.

För patienter som ger tillstånd att släppa PHI kommer data endast att tas emot via fax, post eller via universitetssjukhusens e-post.

Identifierbar information kommer inte att återanvändas eller avslöjas till någon annan person eller enhet utanför universitetssjukhus förutom de som identifieras i protokollet, förutom vad som krävs enligt lag, för auktoriserad tillsyn av denna forskningsstudie, eller som specifikt godkänts för användning i en annan studie av en IRB. All åtkomst till webbplatsen eller data i sig kommer att granskas på månadsbasis.

Statistisk analys och provstorleksberäkningar

Data om så många olika patientupplevelsemått är inte tillgängliga för att bestämma effektstorlekar och efterföljande minimiprovstorlekar, särskilt för en slutpunkt med sannolikt hög variabilitet, såsom självrapporterad hörselnedsättning. Av denna anledning, och för att säkerställa största möjliga diskriminering av effekter, kommer EVA-registret att vara öppet för så många som är villiga att anmäla sig. Tidigare skapades en e-postlista för intresserade deltagare och 53 personer anmälde sig under tre veckor. Storlekar på särskilda intressegrupper online (som Yahoo-gruppen, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) har mellan 1000 och 3000 registrerade användare. Med tanke på intresset för e-postlistor och andra storlekar på communityn på nätet, förväntar sig utredarna att 300 deltagare ska registrera sig.

Statistiska metoder kommer att överlåtas till forskare som begär dessa data, men data har organiserats för att underlätta beskrivande och modellbaserad statistisk karakterisering av EVA-populationen. Hörselnedsättningsprogression kan utvärderas i flera dimensioner, särskilt i relation till händelser som huvudtrauma eller flygning. Till exempel är sådana behandlingskategorier (huvudtrauma, flygning) mottagliga för analys med avseende på utfall (progression av hörselnedsättning) genom sådana tester som chi-kvadrattestet. Andra forskare kan vara intresserade av att förstå den tid det tar att diagnostisera EVA, i vilket fall intervallet mellan födelsedatum och datum för den första bildstudien kan modelleras med hänsyn till andra tillgängliga datapunkter.

Dataelement som ska samlas in:

Del 1 - Demografi:

• Relationen mellan respondent och patient
• Patient:
• Födelsedatum
• Kön
• Stad
• stat
• Väktare:
• Födelsedatum
• Kön
• Stad
• stat
• Kontakt:
• E-post
• Telefon

Del 2 - Inledande resultat

• Ålder vid diagnos av hörselnedsättning
• Diagnostisk metod
• Audiogram, otoakustisk emissionstestning, auditiv hjärnstammsrespons eller annat?
• Ålder vid första bildstudien
• Första bildtypen
• Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)?
• Bildresultat
• Vilket öra har EVA
• Vänster, höger eller båda
• Diameter på den vestibulära akvedukten

Del 3 - Progression

• Har det skett progression av hörselnedsättning?
• Datum och ålder för utvecklingen av diagnosen hörselnedsättning - också kommandon?
• Händelser som bidrog till hörselnedsättning, öppna textrutan
• Har familjen märkt hörselnedsättning eller dess händelse
• Upptäcktes hörselnedsättningen av en slump på en hörselskärm/rutinaudiogram?
• Behandlades patienten för hörselnedsättning?
• Kryssa i rutor för behandling med steroider eller annat

Del 4 - Trauma och flygning

• Har patienten haft något dokumenterat huvudtrauma?
• Datum och ålder för trauma - också kommandon?
• Var det någon tillhörande hörselnedsättning?
• Vilka ytterligare tester utfördes, om några?
• Gjordes ytterligare bilder?
• Har patienten flugit?
• Fanns det någon subjektiv försämring av hörseln?
• Krävdes ytterligare tester efter flygningen?

Del 5 - Släkthistoria

• Finns det någon familjehistoria med hörselnedsättning?
• Finns det någon familjehistoria av EVA?
• Har någon genetisk testning genomförts?
• Om så är fallet, vilken typ av test?
• I vilken ålder?
• Vad blev resultatet?
• Har patienten Pendreds syndrom?

Del 6 - Hjälpmedel

• Får patienten logoped?
• Om så är fallet, hur ofta?
• Vid vilken ålder började logopeden?
• Använder patienten ett Frequency Modulation (FM) system i skolan?
• Använder patienten hörapparat?
• I så fall i vilket öra?
• Börjar vid vilken ålder?
• Har patienten ett cochleaimplantat?
• I så fall i vilket öra?
• Vilket år gjordes operationen?
• Om två implantat, gjordes de samtidigt?
• Vid vilken ålder utfördes operationen?
• Hur lång tid efter diagnosen hörselnedsättning utfördes operationen?
• Hur lång tid efter diagnosen EVA utfördes operationen?

Del 7 - Vertigo

• Har patienten någonsin haft balansproblem eller svindel?
• Om så är fallet, hur ofta?
• Hur allvarligt?
• Finns det utlösande aktiviteter?
• Vid vilken ålder var första avsnittet?
• Hur lång tid efter diagnosen uppstod svindel?