Registre agrandi de l'aqueduc vestibulaire (EVAR)

Étudier le design

La présente étude utiliserait un questionnaire prospectif et un examen rétrospectif des dossiers pour développer un registre centralisé d'informations sur les patients EVA. Le questionnaire serait administré à l'aide d'un logiciel conçu sur mesure et d'un site Web utilisant un protocole de transfert d'information sécurisé et un cryptage. Compte tenu de l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées (PHI), les cliniciens respectifs seraient contactés pour les dossiers médicaux qui seraient saisis avec les données autodéclarées correspondantes. Les chercheurs intéressés seront autorisés à obtenir des données, compte tenu de l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) de leur institution respective et de la documentation correspondante. L'étude se poursuivrait initialement pendant quatre ans et se poursuivrait en fonction du nombre d'inscriptions et des demandes de données.

Procédure d'étude

Les méthodes de collecte seraient choisies par le participant et pourraient inclure l'un ou les deux parmi un questionnaire et/ou une autorisation de diffusion des RPS et la récupération des dossiers médicaux pertinents.

La mise en œuvre de ce projet comprendrait trois volets distincts : la collecte et l'interaction des données des participants, (si autorisé) la récupération des renseignements personnels sur la santé et la fourniture de données aux chercheurs intéressés.

Collecte des données du questionnaire

Après avoir fourni une signature électronique, les participants seront redirigés vers une page où ils pourront commencer le questionnaire. Les patients qui commencent le questionnaire se verront présenter des pages Web demandant des antécédents relatifs à l'EVA. Veuillez noter que ces pages Web offrent toutes la possibilité de quitter le questionnaire. Les patients qui choisissent de fournir l'autorisation de libération des PHI recevront le formulaire à imprimer et à envoyer au centre d'étude (centre médical de cas des hôpitaux universitaires).

Extraction des données cliniques et qualité des données

Pour les participants qui fournissent une autorisation de diffusion des RPS, les cliniciens dont les informations ont été incluses sur le formulaire d'autorisation seront contactés et des informations seront demandées. Ce processus impliquerait un transfert de l'autorisation de diffusion des RPS de l'une des deux manières suivantes : soit par la poste, soit par télécopieur. Les cliniciens désireux de fournir des informations seront invités à transmettre, par fax ou par courrier, les données de santé au service d'oto-rhino-laryngologie des Hôpitaux Universitaires.

Les données de santé reçues seront examinées et saisies dans des formulaires similaires à ceux que les patients remplissent. Un tel mécanisme assurera la redondance des données fournies par les participants, assurant ainsi la qualité de ces données.

Fournir des données aux chercheurs

Les données collectées couvriront une gamme de sujets liés à l'EVA et seront conservées dans le but de fournir des sous-ensembles de données aux chercheurs intéressés qui ont l'approbation de l'IRB de leurs propres institutions. Un formulaire sur le site Web répertorie les champs que les chercheurs intéressés doivent remplir, y compris le téléchargement d'un protocole IRB. Les chercheurs intéressés seraient également tenus de remplir un accord d'utilisation des données.

Procédure de consentement éclairé

Le consentement sera obtenu par voie électronique et stocké séparément des données du patient, de sorte que les informations identifiables ne seront liées aux données de santé qu'à l'aide d'un numéro d'identification (ID) du patient.

Les participants potentiels qui choisissent de visiter le site Web de l'EVAR auraient la possibilité de participer à l'EVAR. À partir de là, les participants seraient dirigés vers une page Web de consentement éclairé contenant toutes les mêmes informations que celles contenues dans un consentement éclairé écrit, dont une version vierge est fournie dans les documents joints. Le site Web aurait un champ où les participants peuvent taper leur nom et la date pour signifier leur consentement, et un autre champ où les participants (le cas échéant) peuvent taper leur nom et la date pour signifier leur consentement. Le fait de remplir un tel champ serait considéré comme équivalent à un consentement écrit et est désigné dans le présent document comme une « signature électronique ».

Ce n'est qu'après avoir rempli un formulaire de consentement électronique que les participants potentiels seraient autorisés à partager les informations du questionnaire ou de l'autorisation. Cela signifie qu'avant de voir le questionnaire ou l'autorisation de divulgation de renseignements médicaux protégés, le participant serait tenu de fournir un consentement électronique.

Le document de consentement lui-même serait fourni à tous les participants potentiels, sous la forme d'un fichier PDF (Portable Document Format) téléchargeable et d'une page Web html distincte ne comportant pas de section où le consentement peut être saisi. Cette double approche garantira que les participants potentiels pourront à la fois visualiser le consentement dans leur navigateur Web en utilisant la version html et imprimer le consentement PDF dans le format accepté par l'IRB des Hôpitaux Universitaires.

Procédure d'autorisation de diffusion des RPS

Après avoir fourni une signature électronique pour le consentement éclairé, les participants auront la possibilité de remplir un formulaire d'autorisation de divulgation des RPS. Veuillez consulter les pièces jointes pour un exemple de ce formulaire.

Les participants qui fournissent les informations nécessaires pour remplir ce formulaire auront la possibilité d'imprimer le formulaire pour eux-mêmes ou de recevoir le formulaire par la poste avec les frais de retour. Dans les deux cas, le formulaire serait rempli avec les données fournies par le participant et fourni de telle sorte que seules la signature et la date du participant seraient nécessaires pour remplir le formulaire. Pour les participants qui choisissent de recevoir le formulaire par la poste, deux exemplaires seront fournis pour permettre au participant d'en conserver un. Dans les deux cas, les participants seraient invités à signer et à dater le document et à le poster au service d'oto-rhino-laryngologie du centre médical des hôpitaux universitaires (UHCMC). Les documents originaux seraient copiés et, avec la copie, stockés dans une armoire verrouillée qui se trouve dans un bureau normalement verrouillé sur le campus de l'UHCMC.

Sécurité des données

Le transfert de données se fera à l'aide d'un protocole Internet sécurisé, à l'aide d'ordinateurs physiquement situés sur un campus des hôpitaux universitaires. Les informations sur les participants seront conservées sur un serveur sécurisé conforme à la loi HIPAA situé sur un campus des hôpitaux universitaires. Seuls les développeurs de bases de données et le personnel de l'étude auront accès à ces données. Pour les patients qui fournissent une autorisation de libération des PHI, les données ne seront reçues que par fax, courrier ou par e-mail des hôpitaux universitaires et seront stockées sur les serveurs sécurisés des hôpitaux universitaires.

Les informations identifiables seront protégées contre toute utilisation ou divulgation abusive en stockant les données sur un serveur sécurisé situé sur le campus des Hôpitaux Universitaires. Lors de la soumission de données sur Internet, les participants se connecteront directement aux serveurs des hôpitaux universitaires à l'aide du protocole sécurisé https, de sorte qu'il n'y aura aucun accès aux données à quiconque en dehors du participant et du serveur.

Pour les patients qui fournissent une autorisation de libération des PHI, les données ne seront reçues que par fax, courrier ou par e-mail des hôpitaux universitaires.

Les informations identifiables ne seront pas réutilisées ou divulguées à toute autre personne ou entité en dehors des hôpitaux universitaires autres que celles identifiées dans le protocole, sauf si la loi l'exige, pour la supervision autorisée de cette étude de recherche, ou tel qu'approuvé spécifiquement pour une utilisation dans une autre étude par un CISR. Tout accès au site Web ou aux données elles-mêmes sera examiné mensuellement.

Analyse statistique et calculs de taille d'échantillon

Les données sur une telle variété de mesures de l'expérience des patients ne sont pas disponibles pour déterminer les tailles d'effet et les tailles d'échantillon minimales subséquentes, en particulier pour un critère d'évaluation avec une variabilité probablement élevée, comme la perte auditive autodéclarée. Pour cette raison, et afin d'assurer la plus grande discrimination possible des effets, le registre EVA sera ouvert à autant de personnes qu'elles voudront s'inscrire. Auparavant, une liste de diffusion pour les participants intéressés avait été créée et 53 personnes se sont inscrites en trois semaines. Tailles des groupes d'intérêts spéciaux en ligne (tels que le groupe Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) avoir entre 1000 et 3000 utilisateurs enregistrés. Compte tenu de l'intérêt de la liste de diffusion et d'autres tailles de communauté en ligne, les enquêteurs s'attendent à ce que 300 participants s'inscrivent.

Les méthodes statistiques seront laissées aux chercheurs qui demandent ces données, mais les données ont été organisées pour faciliter la caractérisation statistique descriptive et basée sur un modèle de la population EVA. La progression de la perte auditive peut être évaluée dans de multiples dimensions, en particulier en relation avec des événements tels qu'un traumatisme crânien ou un vol. Par exemple, ces catégories de traitement (traumatisme crânien, vol) se prêtent à une analyse en ce qui concerne les résultats (progression de la perte auditive) par des tests tels que le test du chi carré. D'autres chercheurs peuvent être intéressés à comprendre le temps nécessaire pour diagnostiquer l'EVA, auquel cas l'intervalle entre la date de naissance et la date de la première étude d'imagerie peut être modélisé par rapport à d'autres points de données disponibles.

Eléments de données à collecter :

Partie 1 - Démographie :

• Relation entre le répondant et le patient
• Patient:
• Date de naissance
• Genre
• Ville
• État
• Gardien:
• Date de naissance
• Genre
• Ville
• État
• Contact:
• E-mail
• Téléphone

Partie 2 - Résultats initiaux

• Âge au moment du diagnostic de perte auditive
• Méthode diagnostique
• Audiogramme, test d'émissions otoacoustiques, réponse auditive du tronc cérébral ou autre ?
• Âge à la première étude d'imagerie
• Premier type d'image
• Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ?
• Résultats d'imagerie
• Quelle oreille a EVA
• Gauche, droite ou les deux
• Diamètre de l'aqueduc vestibulaire

Partie 3 - Progression

• Y a-t-il eu progression de la perte auditive ?
• Date et âge de progression du diagnostic de perte auditive - aussi, commandes ?
• Événements ayant contribué à la perte auditive, zone de texte ouverte
• La famille a-t-elle remarqué une perte auditive ou son événement
• La perte auditive a-t-elle été reconnue par coïncidence sur un test auditif/un audiogramme de routine ?
• Le patient a-t-il été traité pour une perte auditive ?
• Cochez les cases pour le traitement avec des stéroïdes ou d'autres

Partie 4 - Traumatisme et vol

• Le patient a-t-il eu un traumatisme crânien documenté ?
• Date et âge du traumatisme - aussi, commandes ?
• Y avait-il une perte auditive associée ?
• Quels tests supplémentaires ont été effectués, le cas échéant ?
• Une imagerie supplémentaire a-t-elle été effectuée ?
• Le patient a-t-il pris l'avion ?
• Y a-t-il eu une aggravation subjective de l'audition ?
• Des tests supplémentaires étaient-ils nécessaires après le vol ?

Partie 5 - Antécédents familiaux

• Y a-t-il des antécédents familiaux de perte auditive?
• Y a-t-il des antécédents familiaux d'EVA?
• Des tests génétiques ont-ils été effectués ?
• Si oui, quel type de test ?
• À quel âge?
• Quels ont été les résultats ?
• Le patient a-t-il le syndrome de Pendred ?

Partie 6 - Aides

• Le patient reçoit-il une orthophonie?
• Si oui, combien de fois ?
• A quel âge l'orthophonie a-t-elle commencé ?
• Le patient utilise-t-il un système de modulation de fréquence (FM) à l'école ?
• Le patient utilise-t-il une prothèse auditive ?
• Si oui, à quelle oreille ?
• A partir de quelle année d'âge ?
• Le patient a-t-il un implant cochléaire ?
• Si oui, à quelle oreille ?
• En quelle année l'opération a-t-elle été réalisée ?
• S'il y a deux implants, ont-ils été faits en même temps ?
• A quel âge l'opération a-t-elle été réalisée ?
• Combien de temps après le diagnostic de perte auditive l'opération a-t-elle été réalisée ?
• Combien de temps après le diagnostic d'EVA l'opération a-t-elle été réalisée ?

Partie 7 - Vertige

• Le patient a-t-il déjà eu des problèmes d'équilibre ou des vertiges ?
• Si oui, à quelle fréquence ?
• Quelle est la gravité?
• Existe-t-il des activités déclenchantes ?
• À quel âge était le premier épisode?
• Combien de temps après le diagnostic les vertiges sont-ils apparus ?