Vergroot vestibulair aquaductregister (EVAR)

Studie ontwerp

De huidige studie zou gebruik maken van een prospectieve vragenlijst en een retrospectieve kaartbeoordeling om een ​​gecentraliseerd register van EVA-patiëntinformatie te ontwikkelen. De vragenlijst zou worden afgenomen met behulp van op maat ontworpen software en een internetwebsite die gebruikmaakt van een beveiligd protocol voor informatieoverdracht en encryptie. Als toestemming wordt gegeven voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (PHI), wordt contact opgenomen met de respectievelijke clinici voor medische dossiers die naast de overeenkomstige zelfgerapporteerde gegevens worden ingevoerd. Geïnteresseerde onderzoekers mogen gegevens verkrijgen, op voorwaarde dat de Institutional Review Board (IRB) van hun respectieve instelling goedkeuring en documentatie daarvan geeft. Het onderzoek zou in eerste instantie vier jaar duren, op basis van inschrijvingsaantallen en dataverzoeken.

Studie procedure

Verzamelmethoden kunnen door de deelnemer worden gekozen en kunnen een of beide vragenlijsten en/of autorisatie voor de vrijgave van PHI en het ophalen van relevante medische dossiers omvatten.

Implementatie van dit project omvat drie afzonderlijke componenten: gegevensverzameling en interactie van deelnemers, (indien geautoriseerd) PHI-opvraging en gegevensverstrekking aan geïnteresseerde onderzoekers.

Vragenlijst Gegevensverzameling

Na het verstrekken van een elektronische handtekening, worden deelnemers naar een pagina geleid waar ze de vragenlijst kunnen beginnen. Patiënten die met de vragenlijst beginnen, krijgen webpagina's te zien waarin wordt gevraagd naar de geschiedenis met betrekking tot EVA. Houd er rekening mee dat deze webpagina's allemaal de mogelijkheid bieden om de vragenlijst te verlaten. Patiënten die ervoor kiezen om de autorisatie voor de vrijgave van PHI te verstrekken, krijgen het formulier om af te drukken en naar het studiecentrum te sturen (University Hospitals Case Medical Center).

Ophalen van klinische gegevens en gegevenskwaliteit

Voor die deelnemers die wel autorisatie geven voor de vrijgave van PHI, zal contact worden opgenomen met de clinici van wie de informatie op het autorisatieformulier stond en om informatie worden gevraagd. Dit proces omvat een overdracht van de autorisatie voor de vrijgave van PHI op twee manieren: per post of per fax. Artsen die bereid zijn om informatie te verstrekken, zullen worden geïnstrueerd om gezondheidsgegevens per fax of post naar de KNO-afdeling van de Universitaire Ziekenhuizen te sturen.

Gezondheidsgegevens die worden ontvangen, worden beoordeeld en ingevoerd in formulieren die lijken op de formulieren die de patiënten invullen. Een dergelijk mechanisme zorgt voor redundantie van de door deelnemers verstrekte gegevens, waardoor de kwaliteit van deze gegevens wordt gewaarborgd.

Gegevens verstrekken aan onderzoekers

De gegevens die worden verzameld, zullen een reeks onderwerpen met betrekking tot EVA bestrijken en zullen worden bewaard met als doel subsets van de gegevens te verstrekken aan geïnteresseerde onderzoekers die IRB-goedkeuring hebben van hun eigen instellingen. Een formulier op de website bevat velden die geïnteresseerde onderzoekers moeten invullen, inclusief het uploaden van een IRB-protocol. Geïnteresseerde onderzoekers zouden ook een Data Use Agreement moeten invullen.

Geïnformeerde toestemmingsprocedure

Toestemming wordt elektronisch verkregen en gescheiden van patiëntgegevens opgeslagen, zodat identificeerbare informatie alleen met behulp van een patiëntidentificatienummer (ID) aan zorggegevens wordt gekoppeld.

Potentiële deelnemers die ervoor kiezen om de EVAR-website te bezoeken, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de EVAR. Van daaruit worden deelnemers doorverwezen naar een webpagina met geïnformeerde toestemming die dezelfde informatie bevat als in een schriftelijke geïnformeerde toestemming, waarvan een blanco versie wordt verstrekt in bijgevoegde documenten. De website zou een veld hebben waar deelnemers hun naam en de datum kunnen typen om hun toestemming aan te geven, en een ander veld waar deelnemers (indien van toepassing) hun naam en de datum kunnen typen om hun instemming aan te geven. Het invullen van een dergelijk veld wordt beschouwd als gelijkwaardig aan schriftelijke toestemming en wordt in dit document een "elektronische handtekening" genoemd.

Pas na het invullen van een elektronische toestemming mogen potentiële deelnemers vragenlijst- of autorisatie-informatie delen. Dit betekent dat voordat de deelnemer de vragenlijst of autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie ziet, hij elektronische toestemming moet geven.

Het toestemmingsdocument zelf zou aan alle potentiële deelnemers worden verstrekt, in de vorm van een downloadbaar PDF-bestand (Portable Document Format) en als een afzonderlijke HTML-webpagina die geen sectie heeft waar toestemming kan worden ingevoerd. Deze tweeledige aanpak zorgt ervoor dat potentiële deelnemers zowel de toestemming in hun webbrowser kunnen bekijken met behulp van de html-versie, als de pdf-toestemming kunnen afdrukken in het formaat dat is geaccepteerd door de IRB van de Universitaire Ziekenhuizen.

Autorisatie om PHI-procedure vrij te geven

Na het verstrekken van een elektronische handtekening voor de geïnformeerde toestemming, krijgen de deelnemers de gelegenheid om een ​​machtiging voor het vrijgeven van PHI-formulier in te vullen. Zie bijlagen voor een voorbeeld van dit formulier.

Deelnemers die de informatie verstrekken die nodig is om dit formulier in te vullen, krijgen de mogelijkheid om het formulier voor zichzelf af te drukken of het formulier per post te ontvangen met gefrankeerde post. In beide gevallen zou het formulier worden gevuld met door de deelnemer verstrekte gegevens en zodanig worden verstrekt dat alleen een handtekening en datum van de deelnemer nodig zijn om het formulier in te vullen. Voor deelnemers die ervoor kiezen het formulier per post te ontvangen, worden twee exemplaren verstrekt zodat de deelnemer er één kan houden. In beide gevallen wordt de deelnemers gevraagd het document te ondertekenen en te dateren en het naar de KNO-afdeling van het Case Medical Center (UHCMC) van het Universitair Ziekenhuis te sturen. Originele documenten zouden worden gekopieerd en samen met de kopie worden opgeslagen in een afgesloten kast die zich in een normaal afgesloten kantoor op de UHCMC-campus bevindt.

Dataveiligheid

Gegevensoverdracht vindt plaats met behulp van een beveiligd internetprotocol, met behulp van computers die zich fysiek op de campus van een universitair ziekenhuis bevinden. Informatie over deelnemers wordt bewaard op een veilige, HIPAA-compatibele server op een campus van een universitair ziekenhuis. Alleen database-ontwikkelaars en studiepersoneel hebben toegang tot deze gegevens. Voor patiënten die toestemming geven om PHI vrij te geven, worden gegevens alleen ontvangen via fax, post of e-mail van universitaire ziekenhuizen en worden ze opgeslagen op beveiligde servers van universitaire ziekenhuizen.

Identificeerbare informatie wordt beschermd tegen oneigenlijk gebruik of openbaarmaking door gegevens op te slaan op een beveiligde server op de campus van de Universitaire Ziekenhuizen. Bij het indienen van gegevens via internet, maken deelnemers rechtstreeks verbinding met de servers van Universitaire Ziekenhuizen met behulp van een beveiligd https-protocol, zodat er geen gegevenstoegang is voor iemand buiten de deelnemer en de server.

Voor patiënten die toestemming geven om PHI vrij te geven, worden gegevens alleen ontvangen via fax, post of via e-mail van Universitaire Ziekenhuizen.

Identificeerbare informatie zal niet worden hergebruikt of bekendgemaakt aan enige andere persoon of entiteit buiten de Universitaire Ziekenhuizen, behalve degene die in het protocol zijn geïdentificeerd, behalve zoals vereist door de wet, voor geautoriseerd toezicht op dit onderzoek, of zoals specifiek goedgekeurd voor gebruik in een ander onderzoek door een IRB. Elke toegang tot de website of gegevens zelf wordt maandelijks beoordeeld.

Statistische analyse en berekeningen van de steekproefomvang

Gegevens over zo'n grote verscheidenheid aan metingen van patiëntervaring zijn niet beschikbaar om effectgroottes en daaropvolgende minimale steekproefgroottes te bepalen, met name voor een eindpunt met waarschijnlijk hoge variabiliteit, zoals zelfgerapporteerd gehoorverlies. Om deze reden, en om de grootst mogelijke discriminatie van effecten te garanderen, zal het EVA-register openstaan ​​voor zoveel mensen als bereid zijn zich in te schrijven. Eerder werd er een mailinglijst voor geïnteresseerde deelnemers gemaakt, en in drie weken tijd schreven 53 mensen zich in. Grootte van online speciale belangengroepen (zoals de Yahoo-groep, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) tussen de 1000 en 3000 geregistreerde gebruikers hebben. Gezien de belangstelling voor de mailinglijst en andere online gemeenschapsgroottes, verwachten de onderzoekers dat 300 deelnemers zich zullen inschrijven.

Statistische methoden worden overgelaten aan onderzoekers die om deze gegevens vragen, maar de gegevens zijn georganiseerd om beschrijvende en modelgebaseerde statistische karakterisering van de EVA-populatie te vergemakkelijken. De progressie van het gehoorverlies kan in meerdere dimensies worden beoordeeld, vooral met betrekking tot gebeurtenissen zoals hoofdtrauma of vliegen. Dergelijke behandelingscategorieën (hoofdtrauma, vliegen) kunnen bijvoorbeeld worden geanalyseerd met betrekking tot de uitkomsten (progressie van gehoorverlies) door middel van tests zoals de Chi-kwadraat-test. Andere onderzoekers zijn mogelijk geïnteresseerd in het begrijpen van de tijd die nodig is om EVA te diagnosticeren, in welk geval het interval tussen de geboortedatum en de datum van het eerste beeldvormingsonderzoek kan worden gemodelleerd met betrekking tot andere beschikbare gegevenspunten.

Te verzamelen gegevenselementen:

Deel 1 - Demografie:

• Relatie van respondent tot patiënt
• Geduldig:
• Geboortedatum
• Geslacht
• Stad
• Staat
• Voogd:
• Geboortedatum
• Geslacht
• Stad
• Staat
• Contact:
• E-mail
• Telefoon

Deel 2 - Eerste bevindingen

• Leeftijd bij diagnose van gehoorverlies
• Diagnostische methode
• Audiogram, otoakoestische emissietest, auditieve hersenstamrespons of iets anders?
• Leeftijd bij eerste beeldvormingsonderzoek
• Eerste afbeeldingstype
• Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)?
• Beeldvorming resultaten
• Welk oor heeft EVA
• Links, rechts of allebei
• Diameter van het vestibulaire aquaduct

Deel 3 - Vooruitgang

• Is er progressie van gehoorverlies?
• Datum en leeftijd van progressie van de diagnose van gehoorverlies - ook commando's?
• Gebeurtenissen die hebben bijgedragen aan gehoorverlies, tekstvak openen
• Heeft de familie gehoorverlies of de gebeurtenis ervan opgemerkt
• Werd het gehoorverlies toevallig herkend op een hoorscherm/routinematig audiogram?
• Werd de patiënt behandeld voor gehoorverlies?
• Selectievakjes voor behandeling met steroïden of andere

Deel 4 - Trauma en vliegen

• Heeft de patiënt enig gedocumenteerd hoofdtrauma gehad?
• Datum en leeftijd van trauma - ook bevelen?
• Was er enig geassocieerd gehoorverlies?
• Welke aanvullende testen werden uitgevoerd, indien van toepassing?
• Is er extra beeldvorming gedaan?
• Is de patiënt gevlogen?
• Was er een subjectieve verslechtering van het gehoor?
• Waren er aanvullende tests nodig na het vliegen?

Deel 5 - Familiegeschiedenis

• Is er een familiegeschiedenis van gehoorverlies?
• Is er een familiegeschiedenis van EVA?
• Zijn er genetische tests uitgevoerd?
• Zo ja, wat voor soort testen?
• Op welke leeftijd?
• Wat waren de resultaten?
• Heeft de patiënt het syndroom van Pendred?

Deel 6 - Hulpmiddelen

• Krijgt de patiënt logopedie?
• Zo ja, hoe vaak?
• Op welke leeftijd begon logopedie?
• Gebruikt de patiënt een frequentiemodulatiesysteem (FM) op school?
• Gebruikt de patiënt een gehoorapparaat?
• Zo ja, in welk oor?
• Vanaf welk jaar?
• Heeft de patiënt een cochleair implantaat?
• Zo ja, in welk oor?
• In welk jaar is de operatie uitgevoerd?
• Als er twee implantaten zijn, werden ze tegelijkertijd gedaan?
• Op welke leeftijd werd de operatie uitgevoerd?
• Hoe lang na de diagnose gehoorverlies werd de operatie uitgevoerd?
• Hoe lang na de diagnose van EVA werd de operatie uitgevoerd?

Deel 7 - Vertigo

• Heeft de patiënt ooit evenwichtsproblemen of duizeligheid gehad?
• Zo ja, hoe vaak?
• Hoe ernstig?
• Zijn er activerende activiteiten?
• Op welke leeftijd was de eerste aflevering?
• Hoe lang na de diagnose trad duizeligheid op?