Registro ampliado del acueducto vestibular (EVAR)

Diseño del estudio

El presente estudio emplearía un cuestionario prospectivo y una revisión retrospectiva de gráficos para desarrollar un registro centralizado de información de pacientes con EVA. El cuestionario se administraría utilizando un software diseñado a medida y un sitio web de Internet que utiliza un protocolo de transferencia de información segura y cifrado. Dada la autorización para la divulgación de información de salud protegida (PHI), se contactará a los médicos respectivos para obtener registros médicos que se ingresarán junto con los datos autoinformados correspondientes. A los investigadores interesados ​​se les permitirá obtener datos, dada la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de su institución respectiva y la documentación correspondiente. Inicialmente, el estudio continuaría durante cuatro años y continuaría en función de los números de inscripción y las solicitudes de datos.

Procedimiento de estudio

Los métodos de recopilación serían elegidos por el participante, y pueden incluir uno o ambos de un cuestionario y/o Autorización para la divulgación de PHI y recuperación de registros médicos relevantes.

La implementación de este proyecto involucraría tres componentes separados: recopilación e interacción de datos de participantes, (si está autorizado) recuperación de PHI y suministro de datos a investigadores interesados.

Recopilación de datos del cuestionario

Al proporcionar una firma electrónica, los participantes serán llevados a una página donde pueden comenzar el cuestionario. A los pacientes que comiencen el cuestionario se les presentarán páginas web que solicitan antecedentes relacionados con EVA. Tenga en cuenta que todas estas páginas web ofrecen la opción de salir del cuestionario. A los pacientes que elijan proporcionar la Autorización para la divulgación de PHI se les proporcionará el formulario para imprimir y enviar por correo al centro de estudio (Centro Médico Case de University Hospitals).

Recuperación de datos clínicos y calidad de datos

Para aquellos participantes que proporcionen Autorización para la divulgación de PHI, se contactará a los médicos cuya información se incluyó en el formulario de autorización y se solicitará la información. Este proceso implicaría una transferencia de la Autorización para la divulgación de PHI de una de dos maneras: ya sea por correo o por fax. Se indicará a los médicos que estén dispuestos a proporcionar información que transmitan, por fax o correo, los datos de salud al departamento de otorrinolaringología de los hospitales universitarios.

Los datos de salud que se reciban se revisarán y se ingresarán en formularios similares a los que llenan los pacientes. Tal mecanismo proporcionará redundancia a los datos proporcionados por los participantes, asegurando así la calidad de estos datos.

Suministro de datos a los investigadores

Los datos que se recopilen cubrirán una variedad de temas relacionados con EVA y se mantendrán con el objetivo de proporcionar subconjuntos de datos a los investigadores interesados ​​que cuenten con la aprobación del IRB de sus propias instituciones. Un formulario en el sitio web enumerará los campos que deben completar los investigadores interesados, incluida la carga de un protocolo IRB. Los investigadores interesados ​​también deberán completar un Acuerdo de uso de datos.

Procedimiento de consentimiento informado

El consentimiento se obtendrá electrónicamente y se almacenará por separado de los datos del paciente, de modo que la información identificable solo se vinculará a los datos de atención médica mediante un número de identificación (ID) del paciente.

A los participantes potenciales que elijan visitar el sitio web de EVAR se les presentará una opción para participar en EVAR. Desde allí, los participantes serían dirigidos a una página web de consentimiento informado que contiene toda la misma información que estaría en un consentimiento informado por escrito, una versión en blanco del cual se proporciona en los documentos adjuntos. El sitio web tendría un campo donde los participantes pueden escribir su nombre y la fecha para dar su consentimiento, y otro campo donde los participantes (si corresponde) pueden escribir su nombre y la fecha para dar su consentimiento. La cumplimentación de dicho campo se consideraría equivalente a un consentimiento por escrito, y en este documento se denomina "firma electrónica".

Solo después de completar un consentimiento electrónico, los posibles participantes podrán compartir el cuestionario o la información de autorización. Esto significa que antes de ver el cuestionario o la autorización para la divulgación de información de salud protegida, el participante deberá proporcionar su consentimiento electrónico.

El documento de consentimiento en sí se proporcionaría a todos los participantes potenciales, en forma de un archivo de formato de documento portátil (PDF) descargable y como una página web html separada que no tiene una sección donde se pueda ingresar el consentimiento. Este enfoque doble garantizará que los participantes potenciales puedan ver el consentimiento en su navegador web usando la versión html e imprimir el consentimiento en PDF en el formato que fue aceptado por el IRB de los Hospitales Universitarios.

Procedimiento de autorización para divulgar PHI

Después de proporcionar una firma electrónica para el consentimiento informado, los participantes tendrán la oportunidad de completar un formulario de Autorización para divulgar PHI. Consulte los archivos adjuntos para ver un ejemplo de este formulario.

A los participantes que proporcionen la información necesaria para completar este formulario se les dará la opción de imprimir el formulario por sí mismos o recibir el formulario por correo con franqueo de devolución. En cualquier caso, el formulario se completaría con los datos proporcionados por el participante y se proporcionaría de tal manera que solo se necesitaría la firma y la fecha del participante para completar el formulario. Para los participantes que elijan recibir el formulario por correo, se proporcionarán dos copias para permitir que el participante se quede con una. En cualquier caso, se pedirá a los participantes que firmen y fechen el documento y lo envíen por correo al Departamento de Otorrinolaringología del Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios (UHCMC). Los documentos originales se copiarían y, junto con la copia, se almacenarían en un gabinete cerrado con llave que se encuentra en una oficina normalmente cerrada con llave en el campus de UHCMC.

Seguridad de datos

La transferencia de datos se realizará mediante un protocolo de Internet seguro, utilizando computadoras ubicadas físicamente en un campus de University Hospitals. La información de los participantes se mantendrá en un servidor seguro que cumpla con HIPAA ubicado en un campus de University Hospitals. Solo los desarrolladores de bases de datos y el personal del estudio tendrán acceso a estos datos. Para los pacientes que proporcionen Autorización para divulgar PHI, los datos solo se recibirán por fax, correo postal o correo electrónico de University Hospitals, y se almacenarán en servidores seguros de University Hospitals.

La información identificable se protegerá contra el uso indebido o la divulgación mediante el almacenamiento de datos en un servidor seguro ubicado en el campus de University Hospitals. Al enviar datos a través de Internet, los participantes se conectarán directamente con los servidores de University Hospitals mediante el protocolo https seguro, de modo que nadie fuera del participante y del servidor tendrá acceso a los datos.

Para los pacientes que proporcionen Autorización para divulgar PHI, los datos solo se recibirán por fax, correo postal o correo electrónico de University Hospitals.

La información identificable no se reutilizará ni se divulgará a ninguna otra persona o entidad fuera de los hospitales universitarios que no sean los identificados en el protocolo, excepto según lo exija la ley, para la supervisión autorizada de este estudio de investigación, o según lo aprobado específicamente para su uso en otro estudio por un IRB. Cualquier acceso al sitio web oa los datos en sí será revisado mensualmente.

Análisis estadístico y cálculos de tamaño de muestra

Los datos sobre una variedad tan amplia de medidas de la experiencia del paciente no están disponibles para determinar los tamaños del efecto y los tamaños de muestra mínimos posteriores, particularmente para un criterio de valoración con una alta variabilidad probable, como la pérdida auditiva autoinformada. Por ello, y para asegurar la mayor discriminación de efectos posible, el registro EVA estará abierto a cuantas personas estén dispuestas a inscribirse. Previamente, se creó una lista de correo para participantes interesados ​​y 53 personas se inscribieron en el transcurso de tres semanas. Tamaños de los grupos de interés especial en línea (como el grupo de Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) tener entre 1000 y 3000 usuarios registrados. Dado el interés de la lista de correo y otros tamaños de comunidades en línea, los investigadores esperan que se inscriban 300 participantes.

Los métodos estadísticos se dejarán a los investigadores que soliciten estos datos, pero los datos se han organizado para facilitar la caracterización estadística descriptiva y basada en modelos de la población de EVA. La progresión de la pérdida auditiva puede evaluarse en múltiples dimensiones, particularmente en relación con eventos como un traumatismo craneoencefálico o volar. Por ejemplo, tales categorías de tratamiento (traumatismo craneoencefálico, vuelo) se pueden analizar con respecto a los resultados (progresión de la pérdida auditiva) mediante pruebas como la prueba de chi-cuadrado. Otros investigadores pueden estar interesados ​​en comprender el tiempo que lleva diagnosticar EVA, en cuyo caso el intervalo entre la fecha de nacimiento y la fecha del primer estudio de imágenes se puede modelar con respecto a otros puntos de datos disponibles.

Elementos de datos que deben recopilarse:

Parte 1 - Datos demográficos:

• Relación del encuestado con el paciente
• Paciente:
• Fecha de nacimiento
• Género
• Ciudad
• Estado
• Guardián:
• Fecha de nacimiento
• Género
• Ciudad
• Estado
• Contacto:
• Correo electrónico
• Teléfono

Parte 2 - Hallazgos iniciales

• Edad en el momento del diagnóstico de pérdida auditiva
• Método de diagnóstico
• ¿Audiograma, prueba de emisiones otoacústicas, respuesta auditiva del tronco encefálico u otro?
• Edad del primer estudio de imagen
• Primer tipo de imagen
• ¿Tomografía Computarizada (CT) o Imagen por Resonancia Magnética (MRI)?
• Resultados de imágenes
• ¿Qué oreja tiene EVA?
• Izquierda, derecha o ambas
• Diámetro del acueducto vestibular

Parte 3 - Progresión

• ¿Ha habido progresión de la pérdida auditiva?
• Fecha y edad de progresión del diagnóstico de pérdida auditiva - también, ¿comandos?
• Eventos que contribuyeron a la pérdida auditiva, cuadro de texto abierto
• ¿La familia notó pérdida de audición o su evento?
• ¿Se reconoció la pérdida auditiva por coincidencia en un examen de audición/audiograma de rutina?
• ¿El paciente fue tratado por pérdida auditiva?
• Marque las casillas para el tratamiento con esteroides u otros

Parte 4 - Trauma y vuelo

• ¿Ha tenido el paciente algún trauma craneal documentado?
• Fecha y edad del trauma - también, ¿comandos?
• ¿Había alguna pérdida auditiva asociada?
• ¿Qué pruebas adicionales se realizaron, si las hubo?
• ¿Se realizaron imágenes adicionales?
• ¿Ha volado el paciente?
• ¿Hubo algún empeoramiento subjetivo de la audición?
• ¿Se requirieron pruebas adicionales después de volar?

Parte 5 - Historia familiar

• ¿Hay antecedentes familiares de pérdida auditiva?
• ¿Hay antecedentes familiares de EVA?
• ¿Se ha realizado alguna prueba genética?
• Si es así, ¿qué tipo de prueba?
• ¿A que edad?
• ¿Cuáles fueron los resultados?
• ¿El paciente tiene síndrome de Pendred?

Parte 6 - Ayudas

• ¿El paciente recibe logopedia?
• Si es así, ¿con qué frecuencia?
• ¿A qué edad comenzó la logopedia?
• ¿Utiliza el paciente un sistema de modulación de frecuencia (FM) en la escuela?
• ¿El paciente usa audífono?
• Si es así, ¿en qué oído?
• ¿A partir de qué año de edad?
• ¿El paciente tiene un implante coclear?
• Si es así, ¿en qué oído?
• ¿En qué año se realizó la operación?
• Si son dos implantes, ¿se hicieron al mismo tiempo?
• ¿A qué edad se realizó la operación?
• ¿Cuánto tiempo después del diagnóstico de pérdida auditiva se realizó la operación?
• ¿Cuánto tiempo después del diagnóstico de EVA se realizó la operación?

Parte 7 - Vértigo

• ¿Ha tenido alguna vez el paciente problemas de equilibrio o vértigo?
• Si es así, ¿con qué frecuencia?
• ¿Qué tan severo?
• ¿Existen actividades desencadenantes?
• ¿A qué edad fue el primer episodio?
• ¿Cuánto tiempo después del diagnóstico ocurrió el vértigo?