Registro Ampliado do Aqueduto Vestibular (EVAR)

Design de estudo

O presente estudo empregaria um questionário prospectivo e revisão retrospectiva de prontuários para desenvolver um registro centralizado de informações de pacientes com AVE. O questionário seria administrado usando um software personalizado e um site da Internet que usa criptografia e protocolo seguro de transferência de informações. Dada a autorização para a liberação de Informações de Saúde Protegidas (PHI), os respectivos médicos seriam contatados para registros médicos que seriam inseridos juntamente com os dados auto-relatados correspondentes. Os pesquisadores interessados ​​poderão obter os dados, desde que aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) de suas respectivas instituições e documentados. O estudo continuaria inicialmente por quatro anos e continuaria com base no número de matrículas e solicitações de dados.

procedimento de estudo

Os métodos de coleta seriam escolhidos pelo participante e podem incluir um ou ambos questionário e/ou Autorização para Liberação de PHI e recuperação de registros médicos relevantes.

A implementação deste projeto envolveria três componentes separados: coleta e interação de dados dos participantes, (se autorizado) recuperação de PHI e fornecimento de dados a pesquisadores interessados.

Coleta de dados do questionário

Ao fornecer uma assinatura eletrônica, os participantes serão direcionados para uma página onde poderão iniciar o questionário. Os pacientes que iniciarem o questionário serão apresentados a páginas da web solicitando o histórico relacionado ao AVE. Observe que todas essas páginas da Web oferecem a opção de sair do questionário. Os pacientes que optarem por fornecer a Autorização para Liberação de PHI receberão o formulário para imprimir e enviar pelo correio ao centro de estudo (University Hospitals Case Medical Center).

Recuperação de Dados Clínicos e Qualidade de Dados

Para os participantes que fornecerem Autorização para Liberação de PHI, os médicos cujas informações foram incluídas no formulário de autorização serão contatados e as informações solicitadas. Esse processo envolveria a transferência da Autorização para Liberação de PHI de duas maneiras: por correio ou por fax. Os médicos que desejarem fornecer informações serão instruídos a enviar, por fax ou correio, dados de saúde ao departamento de otorrinolaringologia dos Hospitais Universitários.

Os dados de saúde recebidos serão revisados ​​e inseridos em formulários semelhantes aos que os pacientes preenchem. Tal mecanismo proporcionará redundância aos dados fornecidos pelos participantes, garantindo assim a qualidade desses dados.

Fornecimento de dados para pesquisadores

Os dados coletados cobrirão uma gama de tópicos relacionados ao EVA, e serão realizados com o objetivo de fornecer subconjuntos de dados a pesquisadores interessados ​​que tenham a aprovação do IRB de suas próprias instituições. Um formulário no site listará os campos a serem preenchidos pelos pesquisadores interessados, incluindo o upload de um protocolo IRB. Os pesquisadores interessados ​​também seriam obrigados a preencher um Acordo de Uso de Dados.

Procedimento de consentimento informado

O consentimento será obtido eletronicamente e armazenado separadamente dos dados do paciente, de modo que as informações identificáveis ​​sejam vinculadas apenas aos dados de saúde usando um número de identificação (ID) do paciente.

Os participantes em potencial que optarem por visitar o site do EVAR teriam a opção de participar do EVAR. A partir daí, os participantes seriam direcionados para uma página da web de consentimento informado que contém todas as mesmas informações que estariam em um consentimento informado por escrito, uma versão em branco da qual é fornecida em documentos anexos. O site teria um campo onde os participantes podem digitar seu nome e a data para indicar consentimento, e outro campo onde os participantes (se aplicável) podem digitar seu nome e a data para indicar consentimento. O preenchimento de tal campo seria considerado equivalente ao consentimento por escrito e é referido neste documento como uma "assinatura eletrônica".

Somente depois de preencher um consentimento eletrônico, os participantes em potencial poderiam compartilhar o questionário ou as informações de autorização. Isso significa que, antes de ver o questionário ou a autorização para a divulgação de informações protegidas de saúde, o participante seria obrigado a fornecer consentimento eletrônico.

O próprio documento de consentimento seria fornecido a todos os participantes em potencial, na forma de um arquivo Portable Document Format (PDF) para download e como uma página da Web html separada que não possui uma seção onde o consentimento pode ser inserido. Essa abordagem dupla garantirá que os participantes em potencial possam visualizar o consentimento em seu navegador da Web usando a versão html e imprimir o consentimento em PDF no formato aceito pelo IRB dos Hospitais Universitários.

Autorização para liberação do procedimento PHI

Depois de fornecer uma assinatura eletrônica para o consentimento informado, os participantes terão a oportunidade de preencher um formulário de autorização para liberação de PHI. Consulte os anexos para obter um exemplo deste formulário.

Os participantes que fornecerem as informações necessárias para preencher este formulário terão a opção de imprimir o formulário por conta própria ou recebê-lo pelo correio com postagem de retorno. Em qualquer um dos casos, o formulário seria preenchido com os dados fornecidos pelo participante e fornecido de forma que apenas a assinatura e a data do participante seriam necessárias para preencher o formulário. Para os participantes que optarem por receber o formulário pelo correio, duas cópias serão fornecidas para permitir que o participante fique com uma. Em ambos os casos, os participantes seriam solicitados a assinar e datar o documento e enviá-lo ao Departamento de Otorrinolaringologia do University Hospitals Case Medical Center (UHCMC). Os documentos originais seriam copiados e, junto com a cópia, armazenados em um armário trancado que fica em um escritório normalmente trancado no campus da UHCMC.

Segurança de dados

A transferência de dados ocorrerá usando um protocolo de internet seguro, usando computadores fisicamente localizados no campus de um hospital universitário. As informações do participante serão mantidas em um servidor seguro compatível com HIPAA localizado no campus de um hospital universitário. Somente os desenvolvedores de banco de dados e o pessoal do estudo terão acesso a esses dados. Para pacientes que fornecerem Autorização para liberar PHI, os dados serão recebidos apenas por fax, correio ou e-mail dos Hospitais Universitários e serão armazenados em servidores seguros dos Hospitais Universitários.

As informações identificáveis ​​serão protegidas contra uso indevido ou divulgação, armazenando os dados em um servidor seguro localizado no campus dos Hospitais Universitários. Ao enviar dados pela internet, os participantes estarão se conectando diretamente aos servidores dos Hospitais Universitários usando o protocolo https seguro, de forma que não haverá acesso aos dados por ninguém fora do participante e do servidor.

Para os pacientes que fornecerem Autorização para liberar PHI, os dados serão recebidos apenas por fax, correio ou por e-mail dos Hospitais Universitários.

As informações identificáveis ​​não serão reutilizadas ou divulgadas a nenhuma outra pessoa ou entidade fora dos Hospitais Universitários, exceto aquelas identificadas no protocolo, exceto conforme exigido por lei, para supervisão autorizada deste estudo de pesquisa ou conforme especificamente aprovado para uso em outro estudo por um IRB. Qualquer acesso ao site ou aos próprios dados será analisado mensalmente.

Análise estatística e cálculos de tamanho de amostra

Dados sobre uma variedade tão ampla de medidas de experiência do paciente não estão disponíveis para determinar tamanhos de efeito e tamanhos de amostra mínimos subsequentes, particularmente para um ponto final com alta variabilidade provável, como perda auditiva autorreferida. Por isso, e para garantir a maior discriminação possível de efeitos, o cadastro do EVA estará aberto a quantas pessoas quiserem se inscrever. Anteriormente, foi criada uma lista de discussão para os participantes interessados, e 53 pessoas se inscreveram ao longo de três semanas. Tamanhos de grupos de interesse especial on-line (como o grupo Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) ter entre 1000 e 3000 usuários cadastrados. Dado o interesse da lista de discussão e outros tamanhos de comunidade online, os investigadores esperam que 300 participantes se inscrevam.

Os métodos estatísticos serão deixados para os pesquisadores que solicitarem esses dados, mas os dados foram organizados para facilitar a caracterização estatística descritiva e baseada em modelos da população de EVA. A progressão da perda auditiva pode ser avaliada em múltiplas dimensões, principalmente em relação a eventos como traumatismo craniano ou vôo. Por exemplo, essas categorias de tratamento (traumatismo craniano, voar) são passíveis de análise com relação aos resultados (progressão da perda auditiva) por testes como o teste qui-quadrado. Outros pesquisadores podem estar interessados ​​em entender o tempo necessário para diagnosticar o AVE, caso em que o intervalo entre a data de nascimento e a data do primeiro exame de imagem pode ser modelado em relação a outros pontos de dados disponíveis.

Elementos de dados a serem coletados:

Parte 1 - Demografia:

• Relação do entrevistado com o paciente
• Paciente:
• Data de nascimento
• Gênero
• Cidade
• Estado
• Guardião:
• Data de nascimento
• Gênero
• Cidade
• Estado
• Contato:
• E-mail
• Telefone

Parte 2 - Descobertas Iniciais

• Idade no diagnóstico da perda auditiva
• Método de diagnóstico
• Audiograma, Teste de Emissões Otoacústicas, Resposta Auditiva de Tronco Encefálico ou outro?
• Idade no primeiro estudo de imagem
• Primeiro tipo de imagem
• Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI)?
• Resultados de imagem
• Qual orelha tem EVA
• Esquerda, direita ou ambas
• Diâmetro do aqueduto vestibular

Parte 3 - Progressão

• Houve progressão da perda auditiva?
• Data e idade da evolução do diagnóstico da perda auditiva - também, comandos?
• Eventos que contribuíram para a perda auditiva, abrir caixa de texto
• A família notou perda auditiva ou seu evento
• A perda auditiva foi reconhecida coincidentemente em uma triagem auditiva/audiograma de rotina?
• O paciente foi tratado para perda auditiva?
• Marque as caixas para tratamento com esteróides ou outros

Parte 4 - Trauma e Voar

• O paciente teve algum traumatismo craniano documentado?
• Data e idade do trauma - também, comandos?
• Houve alguma perda auditiva associada?
• Que testes adicionais foram realizados, se houver?
• Foram feitas imagens adicionais?
• O paciente voou?
• Houve piora subjetiva da audição?
• Foram necessários testes adicionais após o voo?

Parte 5 - História da Família

• Existe algum histórico familiar de perda auditiva?
• Existe algum histórico familiar de AVE?
• Algum teste genético foi concluído?
• Se sim, que tipo de teste?
• Em que idade?
• Quais foram os resultados?
• O paciente tem síndrome de Pendred?

Parte 6 - Auxílios

• O paciente recebe terapia da fala?
• Se sim, com que frequência?
• Com que idade começou a terapia da fala?
• O paciente usa um sistema de modulação de frequência (FM) na escola?
• O paciente usa aparelho auditivo?
• Se sim, em qual ouvido?
• A partir de que ano de idade?
• O paciente tem implante coclear?
• Se sim, em qual ouvido?
• Em que ano foi realizada a operação?
• Se dois implantes, eles foram feitos ao mesmo tempo?
• Com que idade foi realizada a operação?
• Quanto tempo após o diagnóstico da perda auditiva foi realizada a operação?
• Quanto tempo após o diagnóstico de AVE foi realizada a operação?

Parte 7 - Vertigem

• O paciente já teve problemas de equilíbrio ou vertigem?
• Se sim, com que frequência?
• Quão grave?
• Existem atividades desencadeadoras?
• Com que idade foi o primeiro episódio?
• Quanto tempo após o diagnóstico ocorreu vertigem?