Registro dell'acquedotto vestibolare ingrandito (EVAR)

Progettazione dello studio

Il presente studio impiegherebbe un questionario prospettico e una revisione retrospettiva del grafico per sviluppare un registro centralizzato delle informazioni sui pazienti EVA. Il questionario verrebbe somministrato utilizzando un software progettato su misura e un sito Web Internet che utilizza il protocollo di trasferimento sicuro delle informazioni e la crittografia. Data l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI), i rispettivi medici verrebbero contattati per le cartelle cliniche che verrebbero inserite insieme ai corrispondenti dati auto-segnalati. I ricercatori interessati potranno ottenere i dati, previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo istituto e relativa documentazione. Lo studio continuerà inizialmente per quattro anni e continuerà in base ai numeri di iscrizione e alle richieste di dati.

Procedura di studio

I metodi di raccolta verrebbero scelti dal partecipante e possono includere uno o entrambi un questionario e/o l'autorizzazione per il rilascio di PHI e il relativo recupero delle cartelle cliniche.

L'attuazione di questo progetto comporterebbe tre componenti separate: raccolta e interazione dei dati dei partecipanti, recupero (se autorizzato) delle PHI e fornitura dei dati ai ricercatori interessati.

Raccolta dei dati del questionario

Dopo aver fornito una firma elettronica, i partecipanti verranno indirizzati a una pagina in cui possono iniziare il questionario. Ai pazienti che iniziano il questionario verranno presentate pagine Web che richiedono la storia relativa all'EVA. Si prega di notare che queste pagine web offrono tutte la possibilità di uscire dal questionario. Ai pazienti che scelgono di fornire l'Autorizzazione per il Rilascio di PHI verrà fornito il modulo da stampare e spedire al centro studi (University Hospitals Case Medical Center).

Recupero dei dati clinici e qualità dei dati

Per quei partecipanti che forniscono l'autorizzazione per il rilascio di PHI, i medici le cui informazioni sono state incluse nel modulo di autorizzazione saranno contattati e le informazioni richieste. Questo processo comporterebbe un trasferimento dell'autorizzazione per il rilascio di PHI in due modi: per posta o via fax. I clinici disponibili a fornire informazioni saranno istruiti a trasmettere, via fax o posta, i dati sanitari al reparto di otorinolaringoiatria degli Ospedali Universitari.

I dati sanitari ricevuti verranno esaminati e inseriti in moduli simili a quelli compilati dai pazienti. Tale meccanismo fornirà ridondanza ai dati forniti dai partecipanti, garantendo così la qualità di questi dati.

Fornitura di dati ai ricercatori

I dati raccolti riguarderanno una serie di argomenti relativi all'EVA e saranno conservati con l'obiettivo di fornire sottoinsiemi di dati ai ricercatori interessati che hanno l'approvazione dell'IRB dalle proprie istituzioni. Un modulo sul sito Web elencherà i campi che i ricercatori interessati devono completare, incluso il caricamento di un protocollo IRB. I ricercatori interessati sarebbero inoltre tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Procedura di consenso informato

Il consenso sarà ottenuto elettronicamente e archiviato separatamente dai dati del paziente, in modo tale che le informazioni identificabili saranno collegate solo ai dati sanitari utilizzando un numero di identificazione del paziente (ID).

Ai potenziali partecipanti che scelgono di visitare il sito web dell'EVAR verrà presentata un'opzione per partecipare all'EVAR. Da lì, i partecipanti verrebbero indirizzati a una pagina web di consenso informato che contiene tutte le stesse informazioni che sarebbero contenute in un consenso informato scritto, una versione vuota della quale è fornita nei documenti allegati. Il sito Web avrebbe un campo in cui i partecipanti possono digitare il proprio nome e la data per indicare il consenso e un altro campo in cui i partecipanti (se applicabile) possono digitare il proprio nome e la data per indicare il consenso. La compilazione di tale campo sarebbe considerata equivalente al consenso scritto e nel presente documento viene definita "firma elettronica".

Solo dopo aver completato un consenso elettronico i potenziali partecipanti sarebbero autorizzati a condividere il questionario o le informazioni di autorizzazione. Ciò significa che prima di vedere il questionario o l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette, il partecipante sarebbe tenuto a fornire il consenso elettronico.

Il documento di consenso stesso verrebbe fornito a tutti i potenziali partecipanti, sotto forma di un file PDF (Portable Document Format) scaricabile e come una pagina Web html separata che non ha una sezione in cui è possibile inserire il consenso. Questo duplice approccio garantirà che i potenziali partecipanti possano sia visualizzare il consenso nel proprio browser Web utilizzando la versione html, sia stampare il consenso in formato PDF nel formato accettato dall'IRB degli ospedali universitari.

Autorizzazione al rilascio Procedura PHI

Dopo aver fornito una firma elettronica per il consenso informato, i partecipanti avranno l'opportunità di compilare un modulo di autorizzazione al rilascio di PHI. Si prega di consultare gli allegati per un esempio di questo modulo.

I partecipanti che forniscono le informazioni necessarie per compilare questo modulo avranno la possibilità di stampare il modulo per se stessi o di riceverlo per posta con affrancatura di ritorno. In entrambi i casi, il modulo verrebbe compilato con i dati forniti dal partecipante e fornito in modo tale che per completare il modulo sarebbero necessarie solo la firma e la data del partecipante. Per i partecipanti che scelgono di ricevere il modulo per posta, verranno fornite due copie per consentire al partecipante di conservarne una. In entrambi i casi, ai partecipanti verrà chiesto di firmare e datare il documento e di inviarlo per posta al Dipartimento di Otorinolaringoiatria presso il Case Medical Center degli Ospedali Universitari (UHCMC). I documenti originali verrebbero copiati e, insieme alla copia, conservati in un armadietto chiuso a chiave che si trova in un ufficio normalmente chiuso a chiave nel campus dell'UHCMC.

La sicurezza dei dati

Il trasferimento dei dati avverrà utilizzando un protocollo Internet sicuro, utilizzando computer situati fisicamente nel campus di un ospedale universitario. Le informazioni sui partecipanti saranno conservate in un server sicuro conforme a HIPAA situato nel campus di un ospedale universitario. Solo gli sviluppatori di database e il personale dello studio avranno accesso a questi dati. Per i pazienti che forniscono l'Autorizzazione al rilascio di PHI, i dati saranno ricevuti solo via fax, posta o tramite e-mail degli Ospedali Universitari e saranno archiviati su server sicuri degli Ospedali Universitari.

Le informazioni identificabili saranno protette dall'uso improprio o dalla divulgazione memorizzando i dati su un server sicuro situato nel campus degli ospedali universitari. Quando si inviano i dati su Internet, i partecipanti si collegheranno direttamente ai server degli ospedali universitari utilizzando un protocollo https sicuro in modo tale che non ci sarà accesso ai dati a nessuno al di fuori del partecipante e del server.

Per i pazienti che forniscono l'Autorizzazione al rilascio di PHI, i dati verranno ricevuti solo via fax, posta o tramite e-mail degli Ospedali Universitari.

Le informazioni identificabili non saranno riutilizzate o divulgate a nessun'altra persona o entità al di fuori degli Ospedali universitari diversi da quelli identificati nel protocollo, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, per la supervisione autorizzata di questo studio di ricerca, o come specificamente approvato per l'uso in un altro studio da parte di un IRB. Qualsiasi accesso al sito web o ai dati stessi sarà rivisto su base mensile.

Analisi statistica e calcolo delle dimensioni del campione

I dati su una così ampia varietà di misure dell'esperienza del paziente non sono disponibili per determinare le dimensioni dell'effetto e le successive dimensioni minime del campione, in particolare per un endpoint con probabile elevata variabilità come la perdita dell'udito auto-riferita. Per questo motivo, e per garantire la massima discriminazione possibile degli effetti, il registro EVA sarà aperto a tutte le persone disposte ad iscriversi. In precedenza, era stata creata una mailing list per i partecipanti interessati e 53 persone si sono iscritte nel corso di tre settimane. Dimensioni dei gruppi di interesse speciali online (come il gruppo Yahoo, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) hanno tra 1000 e 3000 utenti registrati. Dato l'interesse della mailing list e altre dimensioni della comunità online, gli investigatori si aspettano che si iscrivano 300 partecipanti.

I metodi statistici saranno lasciati ai ricercatori che richiedono questi dati, ma i dati sono stati organizzati per facilitare la caratterizzazione statistica descrittiva e basata su modelli della popolazione EVA. La progressione della perdita dell'udito può essere valutata in più dimensioni, in particolare in relazione a eventi come trauma cranico o volo. Ad esempio, tali categorie di trattamento (trauma cranico, volo) sono suscettibili di analisi rispetto ai risultati (progressione della perdita dell'udito) mediante test come il test del chi-quadrato. Altri ricercatori potrebbero essere interessati a comprendere il tempo impiegato per diagnosticare l'EVA, nel qual caso l'intervallo tra la data di nascita e la data del primo studio di imaging può essere modellato rispetto ad altri punti dati disponibili.

Elementi dati da raccogliere:

Parte 1 - Dati demografici:

• Relazione del rispondente al paziente
• Paziente:
• Data di nascita
• Genere
• Città
• Stato
• Custode:
• Data di nascita
• Genere
• Città
• Stato
• Contatto:
• E-mail
• Telefono

Parte 2 - Risultati iniziali

• Età alla diagnosi di ipoacusia
• Metodo diagnostico
• Audiogramma, test delle emissioni otoacustiche, risposta uditiva del tronco encefalico o altro?
• Età al primo studio di imaging
• Primo tipo di immagine
• Tomografia Computerizzata (TC) o Risonanza Magnetica (MRI)?
• Risultati delle immagini
• Quale orecchio ha l'EVA
• Sinistra, destra o entrambe
• Diametro dell'acquedotto vestibolare

Parte 3 - Progressione

• C'è stata progressione della perdita dell'udito?
• Data ed età della progressione della diagnosi di perdita dell'udito - inoltre, comandi?
• Eventi che hanno contribuito alla perdita dell'udito, casella di testo aperta
• La famiglia ha notato la perdita dell'udito o il suo evento
• La perdita dell'udito è stata riconosciuta casualmente su uno schermo dell'udito/su un audiogramma di routine?
• Il paziente è stato curato per la perdita dell'udito?
• Selezionare le caselle per il trattamento con steroidi o altro

Parte 4 - Trauma e volo

• Il paziente ha avuto traumi cranici documentati?
• Data ed età del trauma - anche, comandi?
• C'era qualche perdita dell'udito associata?
• Quali test aggiuntivi sono stati eseguiti, se ce ne sono stati?
• Sono state eseguite ulteriori immagini?
• Il paziente ha volato?
• C'è stato un peggioramento soggettivo dell'udito?
• Sono stati necessari test aggiuntivi dopo il volo?

Parte 5 - Storia familiare

• C'è qualche storia familiare di perdita dell'udito?
• C'è qualche storia familiare di EVA?
• Sono stati completati test genetici?
• Se sì, che tipo di test?
• A che età?
• Quali sono stati i risultati?
• Il paziente ha la sindrome di Pendred?

Parte 6 - Aids

• Il paziente riceve logopedia?
• Se sì, quanto spesso?
• A che età è iniziata la logopedia?
• Il paziente utilizza un sistema di modulazione di frequenza (FM) a scuola?
• Il paziente usa un apparecchio acustico?
• Se sì, in quale orecchio?
• A partire da quale anno di età?
• Il paziente ha un impianto cocleare?
• Se sì, in quale orecchio?
• In che anno è stata eseguita l'operazione?
• Se due impianti, sono stati eseguiti contemporaneamente?
• A che età è stata eseguita l'operazione?
• Quanto tempo dopo la diagnosi di ipoacusia è stata eseguita l'operazione?
• Quanto tempo dopo la diagnosi di EVA è stata eseguita l'operazione?

Parte 7 - Vertigine

• Il paziente ha mai avuto problemi di equilibrio o vertigini?
• Se sì, con che frequenza?
• Quanto grave?
• Ci sono attività scatenanti?
• A che età è stato il primo episodio?
• Quanto tempo dopo la diagnosi si sono verificate le vertigini?