확대된 전정 수로 등록부 (EVAR)

연구 설계

현재 연구는 EVA 환자 정보의 중앙 집중식 레지스트리를 개발하기 위해 전향적 질문지 및 후향적 차트 검토를 사용합니다. 설문지는 맞춤 설계된 소프트웨어와 안전한 정보 전송 프로토콜 및 암호화를 사용하는 인터넷 웹 사이트를 사용하여 관리됩니다. PHI(Protected Health Information) 공개에 대한 권한이 부여되면 해당 자가 보고 데이터와 함께 입력되는 의료 기록을 위해 각 임상의에게 연락을 취할 것입니다. 관심 있는 연구자는 해당 기관의 IRB(Institutional Review Board) 승인 및 문서화를 통해 데이터를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 초기에 4년 동안 계속되며 등록자 수와 데이터 요청에 따라 계속됩니다.

연구 절차

수집 방법은 참가자가 선택하며 설문지 및/또는 PHI 공개 승인 및 관련 의료 기록 검색 중 하나 또는 모두를 포함할 수 있습니다.

이 프로젝트의 구현에는 참가자 데이터 수집 및 상호 작용, (승인된 경우) PHI 검색, 관심 있는 연구원에게 데이터 제공의 세 가지 개별 구성 요소가 포함됩니다.

설문지 데이터 수집

전자 서명을 제공하면 참가자는 설문지를 시작할 수 있는 페이지로 이동합니다. 설문지를 시작하는 환자에게는 EVA와 관련된 이력을 묻는 웹 페이지가 표시됩니다. 이러한 웹 페이지는 모두 설문지를 종료할 수 있는 옵션을 제공합니다. PHI 공개 승인을 제공하기로 선택한 환자에게는 인쇄할 양식이 제공되어 연구 센터(University Hospitals Case Medical Center)로 우편 발송됩니다.

임상 데이터 검색 및 데이터 품질

PHI 공개 승인을 제공하는 참가자의 경우 승인 양식에 정보가 포함된 임상의에게 연락하여 정보를 요청할 것입니다. 이 프로세스에는 우편 또는 팩스를 통한 두 가지 방법 중 하나로 PHI 공개 승인의 전송이 포함됩니다. 정보 제공 의사가 있는 임상의는 팩스나 우편을 통해 건강 데이터를 대학병원 이비인후과로 전송하도록 지시받을 것입니다.

수신된 건강 데이터는 검토되어 환자가 작성하는 것과 유사한 형식으로 입력됩니다. 이러한 메커니즘은 참가자가 제공한 데이터에 중복성을 제공하여 이 데이터의 품질을 보장합니다.

연구자에게 데이터 제공

수집된 데이터는 EVA와 관련된 다양한 주제를 다루며, 자체 기관에서 IRB 승인을 받은 관심 있는 연구자들에게 데이터의 하위 집합을 제공할 목적으로 보관됩니다. 웹사이트의 양식에는 IRB 프로토콜 업로드를 포함하여 관심 있는 연구자가 완료해야 할 필드가 나열됩니다. 관심 있는 연구원은 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다.

정보에 입각한 동의 절차

동의는 전자적으로 획득되고 환자 데이터와 별도로 저장되므로 식별 가능한 정보는 환자 식별(ID) 번호를 사용하는 의료 데이터에만 연결됩니다.

EVAR 웹 사이트를 방문하기로 선택한 잠재적 참가자에게는 EVAR에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 거기에서 참가자는 서면 동의서에 있는 것과 동일한 모든 정보가 포함된 사전 동의 웹 페이지로 이동하게 되며, 빈 버전은 첨부 문서에 제공됩니다. 웹 사이트에는 참가자가 동의를 표시하기 위해 이름과 날짜를 입력할 수 있는 필드와 참가자(해당되는 경우)가 동의를 표시하기 위해 이름과 날짜를 입력할 수 있는 다른 필드가 있습니다. 이러한 필드를 완성하면 서면 동의와 동등한 것으로 간주되며 이 문서에서는 "전자 서명"이라고 합니다.

전자 동의를 완료한 후에만 잠재적 참가자가 설문지 또는 승인 정보를 공유할 수 있습니다. 즉, 설문지를 보거나 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 받기 전에 참가자는 전자 동의를 제공해야 합니다.

동의 문서 자체는 다운로드 가능한 PDF(Portable Document Format) 파일 형식과 동의를 입력할 수 있는 섹션이 없는 별도의 html 웹 페이지로 모든 잠재적 참여자에게 제공됩니다. 이 두 가지 접근 방식을 통해 잠재적 참가자는 html 버전을 사용하여 웹 브라우저에서 동의서를 볼 수 있고 University Hospitals IRB에서 승인한 형식으로 PDF 동의서를 인쇄할 수 있습니다.

PHI 공개 승인 절차

정보에 입각한 동의를 위해 전자 서명을 제공한 후 참가자는 PHI 공개 승인 양식을 작성할 기회를 갖게 됩니다. 이 양식의 예는 첨부 파일을 참조하십시오.

이 양식을 작성하는 데 필요한 정보를 제공하는 참가자에게는 직접 양식을 인쇄하거나 반송 우편으로 양식을 받는 옵션이 제공됩니다. 두 경우 모두 양식은 참가자가 제공한 데이터로 채워지고 양식을 완성하는 데 참가자 서명과 날짜만 필요하도록 제공됩니다. 우편으로 양식을 받기로 선택한 참가자의 경우 참가자가 한 부를 보관할 수 있도록 두 부의 사본이 제공됩니다. 두 경우 모두 참가자는 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 UHCMC(University Hospitals Case Medical Center)의 이비인후과 부서로 우편으로 보내야 합니다. 원본 문서는 복사하여 사본과 함께 UHCMC 캠퍼스의 일반적으로 잠긴 사무실에 있는 잠긴 캐비닛에 보관합니다.

데이터 보안

데이터 전송은 대학 병원 캠퍼스에 물리적으로 위치한 컴퓨터를 사용하여 보안 인터넷 프로토콜을 사용하여 이루어집니다. 참가자 정보는 대학 병원 캠퍼스에 있는 안전한 HIPAA 준수 서버에서 유지 관리됩니다. 데이터베이스 개발자와 연구 담당자만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다. PHI 공개 승인을 제공한 환자의 경우 데이터는 팩스, 우편 또는 대학 병원 이메일을 통해서만 수신되며 안전한 대학 병원 서버에 저장됩니다.

식별 가능한 정보는 대학 병원 캠퍼스에 위치한 보안 서버에 데이터를 저장하여 부적절한 사용 또는 공개로부터 보호됩니다. 인터넷을 통해 데이터를 제출할 때 참가자는 보안 https 프로토콜을 사용하여 대학 병원 서버에 직접 연결하므로 참가자 및 서버 외부의 사람이 데이터에 액세스할 수 없습니다.

PHI 공개 승인을 제공한 환자의 경우 데이터는 팩스, 우편 또는 대학병원 이메일을 통해서만 수신됩니다.

식별 가능한 정보는 법률에 의해 요구되거나 본 연구의 승인된 감독을 위해 또는 다른 연구에서 사용하도록 특별히 승인된 경우를 제외하고는 프로토콜에서 식별된 정보 이외의 대학 병원 외부의 다른 사람이나 단체에 재사용되거나 공개되지 않습니다. IRB. 웹 사이트 또는 데이터 자체에 대한 액세스는 매월 검토됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기 계산

이러한 다양한 환자 경험 측정에 대한 데이터는 효과 크기 및 후속 최소 샘플 크기를 결정하는 데 사용할 수 없으며, 특히 자가 보고된 청력 손실과 같은 높은 가변성을 가진 끝점에 대해 사용할 수 없습니다. 이러한 이유로, 그리고 효과에 대한 최대한의 차별을 보장하기 위해 EVA 등록소는 등록하려는 많은 사람들에게 개방될 것입니다. 이전에는 관심 있는 참가자를 위한 메일링 리스트가 만들어졌고 3주 동안 53명이 가입했습니다. 온라인 특별 이익 집단의 규모(예: Yahoo 그룹, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) 1000명에서 3000명 사이의 등록된 사용자가 있습니다. 메일링 리스트 관심도 및 기타 온라인 커뮤니티 규모를 고려할 때 조사관은 300명의 참가자가 등록할 것으로 예상합니다.

통계적 방법은 이 데이터를 요청하는 연구자들에게 맡겨지지만 데이터는 EVA 모집단의 설명 및 모델 기반 통계 특성화를 용이하게 하기 위해 구성되었습니다. 청력 손실 진행은 특히 두부 외상이나 비행과 같은 사건과 관련하여 여러 차원에서 평가될 수 있습니다. 예를 들어, 이러한 범주의 치료(두부 외상, 비행)는 카이 제곱 테스트와 같은 테스트에 의한 결과(청력 손실 진행)에 대한 분석이 가능합니다. 다른 연구자들은 EVA를 진단하는 데 걸리는 시간을 이해하는 데 관심이 있을 수 있습니다. 이 경우 생년월일과 첫 번째 이미징 연구 날짜 사이의 간격을 다른 사용 가능한 데이터 포인트와 관련하여 모델링할 수 있습니다.

수집할 데이터 요소:

파트 1 - 인구통계:

• 응답자와 환자의 관계
• 인내심 있는:
• 생일
• 성별
• 도시
• 상태
• 보호자:
• 생일
• 성별
• 도시
• 상태
• 연락하다:
• 이메일
• 핸드폰

2부 - 초기 조사 결과

• 난청 진단시 나이
• 진단 방법
• 청력도, 이음향 방출 검사, 청각 뇌간 반응 또는 기타?
• 첫 영상 연구에서의 나이
• 첫 번째 이미지 유형
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)?
• 이미징 결과
• 어느 귀에 EVA가 있습니까?
• 왼쪽, 오른쪽 또는 둘 다
• 전정 수도관의 직경

파트 3 - 진행

• 청력 손실이 진행되었습니까?
• 청력 손실 진단 진행 날짜 및 연령 - 또한 명령?
• 난청에 기여한 사건, 텍스트 상자 열기
• 가족이 난청 또는 그 사건을 알아차렸습니까?
• 청력 검사/일상적인 청력도에서 우연히 난청이 인식되었습니까?
• 환자가 청력 손실 치료를 받았습니까?
• 스테로이드 또는 기타 치료를 위한 확인란

파트 4 - 트라우마와 비행

• 환자에게 기록된 두부 외상이 있었습니까?
• 외상의 날짜와 나이 - 또한 명령?
• 관련된 청력 손실이 있었습니까?
• 있다면 어떤 추가 테스트를 수행했습니까?
• 추가 이미징이 수행되었습니까?
• 환자가 비행기를 탔습니까?
• 청력의 주관적인 악화가 있었습니까?
• 비행 후 추가 테스트가 필요했습니까?

파트 5 - 가족 역사

• 청력 상실의 가족력이 있습니까?
• EVA의 가족력이 있습니까?
• 유전자 검사가 완료되었습니까?
• 그렇다면 어떤 유형의 테스트입니까?
• 몇 살 때?
• 결과는 어땠습니까?
• 환자에게 펜드레드 증후군이 있습니까?

파트 6 - 에이즈

• 환자가 언어 치료를 받고 있습니까?
• 그렇다면 얼마나 자주?
• 언어치료는 몇 살부터 시작했나요?
• 환자는 학교에서 주파수 변조(FM) 시스템을 사용합니까?
• 환자가 보청기를 사용합니까?
• 그렇다면 어느 귀에?
• 몇 살부터 시작합니까?
• 환자에게 인공 와우가 있습니까?
• 그렇다면 어느 귀에?
• 수술은 몇 년도에 수행되었습니까?
• 두 개의 임플란트를 동시에 이식했다면?
• 몇 살에 수술을 받았습니까?
• 난청 진단 후 얼마 후에 수술을 받았습니까?
• EVA 진단 후 수술은 얼마 후에 시행되었습니까?

파트 7 - 현기증

• 환자에게 균형 문제나 현기증이 있었던 적이 있습니까?
• 그렇다면 얼마나 자주?
• 얼마나 심한가요?
• 트리거 활동이 있습니까?
• 첫 번째 에피소드는 몇 살 때였습니까?
• 현기증은 진단 후 얼마 후에 발생했습니까?