Erweitertes vestibuläres Aquäduktregister (EVAR)

Studiendesign

Die vorliegende Studie würde einen prospektiven Fragebogen und eine retrospektive Diagrammüberprüfung verwenden, um ein zentralisiertes Register von EVA-Patienteninformationen zu entwickeln. Der Fragebogen würde mithilfe einer speziell entwickelten Software und einer Internet-Website verwaltet, die ein sicheres Informationsübertragungsprotokoll und Verschlüsselung verwendet. Bei Genehmigung für die Freigabe von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) würden die jeweiligen Kliniker kontaktiert, um medizinische Aufzeichnungen zu erhalten, die zusammen mit den entsprechenden selbst gemeldeten Daten eingegeben würden. Interessierte Forscher dürfen Daten erhalten, wenn sie vom Institutional Review Board (IRB) ihrer jeweiligen Institution genehmigt und dokumentiert wurden. Die Studie würde zunächst vier Jahre dauern und auf der Grundlage von Einschreibungszahlen und Datenanfragen fortgesetzt.

Studienablauf

Die Erhebungsmethoden würden vom Teilnehmer gewählt und können einen Fragebogen und/oder die Autorisierung für die Freigabe von PHI und den Abruf relevanter Krankenakten umfassen.

Die Umsetzung dieses Projekts würde drei getrennte Komponenten umfassen: die Erfassung und Interaktion von Teilnehmerdaten, (falls autorisiert) PHI-Abruf und Datenbereitstellung für interessierte Forscher.

Erhebung von Fragebogendaten

Nach Abgabe einer elektronischen Unterschrift werden die Teilnehmer auf eine Seite geleitet, auf der sie mit dem Fragebogen beginnen können. Patienten, die mit dem Fragebogen beginnen, werden Webseiten präsentiert, die nach ihrer Vorgeschichte in Bezug auf EVA fragen. Bitte beachten Sie, dass diese Webseiten alle die Möglichkeit bieten, den Fragebogen zu verlassen. Patienten, die sich dafür entscheiden, die Genehmigung für die Freigabe von PHI vorzulegen, erhalten das Formular zum Ausdrucken und Senden an das Studienzentrum (Case Medical Center der Universitätskliniken).

Klinischer Datenabruf und Datenqualität

Für diejenigen Teilnehmer, die eine Autorisierung für die Freigabe von PHI erteilen, werden die Kliniker, deren Informationen auf dem Autorisierungsformular enthalten waren, kontaktiert und Informationen angefordert. Dieser Prozess würde eine Übertragung der Autorisierung für die Freigabe von PHI auf eine von zwei Arten beinhalten: entweder per Post oder per Fax. Auskunftswillige Ärztinnen und Ärzte werden angewiesen, Gesundheitsdaten per Fax oder Post an die Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universitätskliniken zu übermitteln.

Die erhaltenen Gesundheitsdaten werden überprüft und in Formulare eingegeben, die denen ähneln, die die Patienten ausfüllen. Ein solcher Mechanismus sorgt für Redundanz bei den von den Teilnehmern bereitgestellten Daten und gewährleistet so die Qualität dieser Daten.

Bereitstellung von Daten für Forscher

Die gesammelten Daten decken eine Reihe von Themen im Zusammenhang mit EVA ab und werden mit dem Ziel aufbewahrt, Teilmengen der Daten interessierten Forschern zur Verfügung zu stellen, die eine IRB-Zulassung ihrer eigenen Institutionen haben. Ein Formular auf der Website listet Felder auf, die interessierte Forscher ausfüllen müssen, einschließlich des Hochladens eines IRB-Protokolls. Interessierte Forscher müssten außerdem eine Datennutzungsvereinbarung abschließen.

Verfahren der informierten Zustimmung

Die Einwilligung wird elektronisch eingeholt und getrennt von den Patientendaten gespeichert, sodass identifizierbare Informationen nur unter Verwendung einer Patientenidentifikationsnummer (ID) mit Gesundheitsdaten verknüpft werden.

Potenziellen Teilnehmern, die sich für den Besuch der EVAR-Website entscheiden, würde eine Option zur Teilnahme am EVAR präsentiert. Von dort aus würden die Teilnehmer auf eine Webseite zur Einwilligung nach Aufklärung geleitet, die dieselben Informationen enthält wie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, von der eine leere Version in den beigefügten Dokumenten bereitgestellt wird. Die Website hätte ein Feld, in das die Teilnehmer ihren Namen und das Datum eingeben können, um die Zustimmung zu signalisieren, und ein weiteres Feld, in das die Teilnehmer (falls zutreffend) ihren Namen und das Datum eingeben können, um die Zustimmung zu signalisieren. Das Ausfüllen eines solchen Feldes würde einer schriftlichen Zustimmung gleichgestellt und wird in diesem Dokument als „elektronische Signatur“ bezeichnet.

Erst nach Abschluss einer elektronischen Einwilligung dürfen potenzielle Teilnehmer Fragebogen- oder Autorisierungsinformationen weitergeben. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer vor Einsichtnahme in den Fragebogen oder die Genehmigung zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen aufgefordert wird, eine elektronische Einwilligung zu erteilen.

Das Zustimmungsdokument selbst würde allen potenziellen Teilnehmern in Form einer herunterladbaren PDF-Datei (Portable Document Format) und als separate HTML-Webseite ohne Abschnitt zur Eingabe der Zustimmung zur Verfügung gestellt. Dieser zweifache Ansatz stellt sicher, dass potenzielle Teilnehmer die Einwilligung sowohl in ihrem Webbrowser unter Verwendung der HTML-Version anzeigen als auch die PDF-Einwilligung in dem Format ausdrucken können, in dem sie vom IRB der Universitätskliniken akzeptiert wurde.

Genehmigung zur Freigabe des PHI-Verfahrens

Nach Bereitstellung einer elektronischen Unterschrift für die Einverständniserklärung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ein Formular zur Autorisierung zur Freigabe von PHI auszufüllen. Ein Beispiel für dieses Formular finden Sie in den Anhängen.

Teilnehmer, die die zum Ausfüllen dieses Formulars erforderlichen Informationen bereitstellen, haben die Möglichkeit, das Formular selbst auszudrucken oder das Formular per Post mit Rückporto zu erhalten. In jedem Fall würde das Formular mit vom Teilnehmer bereitgestellten Daten ausgefüllt und so bereitgestellt, dass nur eine Unterschrift und ein Datum des Teilnehmers erforderlich wären, um das Formular auszufüllen. Für Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, das Formular per Post zu erhalten, werden zwei Exemplare bereitgestellt, damit der Teilnehmer eines behalten kann. In beiden Fällen werden die Teilnehmer gebeten, das Dokument zu unterzeichnen und zu datieren und es an die HNO-Abteilung des University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) zu senden. Originaldokumente würden kopiert und zusammen mit der Kopie in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der sich in einem normalerweise verschlossenen Büro auf dem UHCMC-Campus befindet.

Datensicherheit

Die Datenübertragung erfolgt unter Verwendung eines sicheren Internetprotokolls unter Verwendung von Computern, die sich physisch auf dem Campus eines Universitätskrankenhauses befinden. Die Teilnehmerinformationen werden auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server verwaltet, der sich auf dem Campus eines Universitätskrankenhauses befindet. Nur Datenbankentwickler und Studienpersonal haben Zugriff auf diese Daten. Für Patienten, die die Genehmigung zur Freigabe von PHI erteilen, werden die Daten nur per Fax, Post oder E-Mail der Universitätskliniken empfangen und auf sicheren Servern der Universitätskliniken gespeichert.

Identifizierbare Informationen werden vor missbräuchlicher Verwendung oder Offenlegung geschützt, indem Daten auf einem sicheren Server auf dem Campus der Universitätskliniken gespeichert werden. Bei der Übermittlung von Daten über das Internet stellen die Teilnehmer über das sichere https-Protokoll eine direkte Verbindung zu den Servern der Universitätskliniken her, sodass niemand außerhalb des Teilnehmers und des Servers auf die Daten zugreifen kann.

Für Patienten, die die Genehmigung zur Freigabe von PHI erteilen, werden Daten nur per Fax, Post oder E-Mail des Universitätskrankenhauses empfangen.

Identifizierbare Informationen werden nicht wiederverwendet oder an andere Personen oder Organisationen außerhalb der Universitätskliniken als die im Protokoll genannten weitergegeben, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben, für die autorisierte Aufsicht über diese Forschungsstudie oder ausdrücklich für die Verwendung in einer anderen Studie genehmigt IRB. Jeder Zugriff auf die Website oder Daten selbst wird monatlich überprüft.

Statistische Analyse und Berechnung der Stichprobengröße

Daten zu einer so großen Vielfalt von Patientenerfahrungsmessungen sind nicht verfügbar, um Effektgrößen und nachfolgende Mindeststichprobengrößen zu bestimmen, insbesondere für einen Endpunkt mit wahrscheinlich hoher Variabilität, wie z. B. selbstberichteter Hörverlust. Aus diesem Grund und um eine größtmögliche Diskriminierung der Wirkungen zu gewährleisten, wird das EVA-Register für so viele Personen offen sein, wie sie bereit sind, sich anzumelden. Zuvor wurde eine Mailingliste für interessierte Teilnehmer erstellt, und 53 Personen haben sich im Laufe von drei Wochen angemeldet. Größe von Online-Sonderinteressengruppen (z. B. die Yahoo-Gruppe, http://health.groups.yahoo.com/group/LVAS) haben zwischen 1000 und 3000 registrierte Benutzer. Angesichts des Interesses an Mailinglisten und anderer Größen von Online-Communitys erwarten die Ermittler, dass sich 300 Teilnehmer anmelden.

Statistische Methoden werden Forschern überlassen, die diese Daten anfordern, aber die Daten wurden organisiert, um eine deskriptive und modellbasierte statistische Charakterisierung der EVA-Population zu erleichtern. Das Fortschreiten des Hörverlusts kann in mehreren Dimensionen bewertet werden, insbesondere in Bezug auf Ereignisse wie Kopftrauma oder Flug. Beispielsweise können solche Behandlungskategorien (Kopftrauma, Fliegen) hinsichtlich der Ergebnisse (Progression des Hörverlusts) durch Tests wie den Chi-Quadrat-Test analysiert werden. Andere Forscher könnten daran interessiert sein, die für die Diagnose von EVA benötigte Zeit zu verstehen, wobei in diesem Fall das Intervall zwischen dem Geburtsdatum und dem Datum der ersten Bildgebungsstudie in Bezug auf andere verfügbare Datenpunkte modelliert werden kann.

Zu erhebende Datenelemente:

Teil 1 - Demographie:

• Beziehung des Befragten zum Patienten
• Geduldig:
• Geburtsdatum
• Geschlecht
• Stadt
• Zustand
• Wächter:
• Geburtsdatum
• Geschlecht
• Stadt
• Zustand
• Kontakt:
• Email
• Telefon

Teil 2 - Erste Ergebnisse

• Alter bei Diagnose Hörverlust
• Diagnostische Methode
• Audiogramm, otoakustischer Emissionstest, auditive Hirnstammreaktion oder andere?
• Alter bei der ersten bildgebenden Untersuchung
• Erster Bildtyp
• Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)?
• Bildgebende Ergebnisse
• Welches Ohr hat EVA
• Links, rechts oder beides
• Durchmesser des vestibulären Aquädukts

Teil 3 - Fortschritt

• Gab es ein Fortschreiten des Hörverlusts?
• Datum und Alter des Fortschreitens der Hörverlustdiagnose - auch Befehle?
• Ereignisse, die zu Hörverlust beigetragen haben, offenes Textfeld
• Hat die Familie einen Hörverlust oder dessen Ereignis bemerkt?
• Wurde der Hörverlust zufällig auf einem Hörscreen/Routineaudiogramm erkannt?
• Wurde der Patient wegen Hörverlust behandelt?
• Aktivieren Sie die Kontrollkästchen für die Behandlung mit Steroiden oder anderen

Teil 4 - Trauma und Fliegen

• Hatte der Patient ein dokumentiertes Kopftrauma?
• Datum und Alter des Traumas - auch Befehle?
• Gab es einen damit verbundenen Hörverlust?
• Welche zusätzlichen Tests wurden durchgeführt, wenn überhaupt?
• Wurde eine zusätzliche Bildgebung durchgeführt?
• Ist der Patient geflogen?
• Gab es eine subjektive Hörverschlechterung?
• Waren nach dem Fliegen zusätzliche Tests erforderlich?

Teil 5 - Familiengeschichte

• Gibt es eine familiäre Vorgeschichte von Hörverlust?
• Gibt es eine Familiengeschichte von EVA?
• Wurden Gentests durchgeführt?
• Wenn ja, welche Art von Tests?
• In welchem ​​Alter?
• Was waren die Ergebnisse?
• Hat der Patient ein Pendred-Syndrom?

Teil 6 - Hilfsmittel

• Erhält der Patient Logopädie?
• Wenn ja, wie oft?
• In welchem ​​Alter begann die Logopädie?
• Verwendet der Patient in der Schule ein Frequenzmodulationssystem (FM)?
• Benutzt der Patient ein Hörgerät?
• Wenn ja, in welchem ​​Ohr?
• Ab welchem ​​Alter?
• Hat der Patient ein Cochlea-Implantat?
• Wenn ja, in welchem ​​Ohr?
• In welchem ​​Jahr wurde die Operation durchgeführt?
• Wenn zwei Implantate gleichzeitig eingesetzt wurden?
• In welchem ​​Alter wurde die Operation durchgeführt?
• Wie lange nach der Diagnose des Hörverlusts wurde die Operation durchgeführt?
• Wie lange nach der Diagnose von EVA wurde die Operation durchgeführt?

Teil 7 - Schwindel

• Hatte der Patient jemals Gleichgewichtsprobleme oder Schwindel?
• Wenn ja, wie häufig?
• Wie schwer?
• Gibt es auslösende Aktivitäten?
• In welchem ​​Alter war die erste Folge?
• Wie lange nach der Diagnose trat Schwindel auf?