乳児期に Infanrix™ Hexa を 4 回接種した青年における B 型肝炎抗体の持続性、免疫原性、および Engerix™-B Kinder チャレンジ用量の安全性を評価する研究
2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline
乳児期に Infanrix™ Hexa (SB217744) を 4 回接種した青年における B 型肝炎抗体の持続性、免疫原性および GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の B 型肝炎ワクチン Engerix™-B Kinder (SKF103860) チャレンジ用量の安全性
この研究の目的は、人生の最初の 2 年間に Infanrix™-Hexa を 4 回接種した 14 ～ 15 歳の青年における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性を評価し、既往反応を評価することです。 B 型肝炎ワクチン Engerix™-B Kinder の 1 回のチャレンジ用量の免疫原性、安全性、および反応原性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Bramsche、ドイツ、49565
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、ドイツ、41236
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70499
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Cham、Bayern、ドイツ、93413
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 両親/LARによって署名されるインフォームドコンセントに加えて、被験者の書面によるインフォームドコンセントが求められます。
- 接種時の年齢が14～15歳の男女。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -ドイツでの定期予防接種の一環として、Infanrix hexaの4回連続接種による以前の予防接種の文書化された証拠がある被験者：生後9か月までに受けた一次予防接種の3回接種と、生後11〜18か月の間に受けた1回のブースター接種。
出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術または卵巣摘出術として定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- -ワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- 破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳ワクチンを除いて、投与の30日前からHBVワクチン投与の投与の30日後に終了するまでの期間における研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与定期予防接種の一環として接種します。 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンは、研究中いつでも、製品特性の要約および国の推奨に従って与えることができます。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -生後2年目にInfanrix hexaブースターの4回目の投与以来、以前のB型肝炎ブースターワクチン接種の証拠。
- -B型肝炎疾患の病歴または併発。
- 出生時のB型肝炎ワクチン。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または血小板減少症や出血性疾患を含む深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C 以上、直腸経路では 38.0°C 以上と定義されます。
- 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVグループ
被験者は、Engerix-B Kinder の 1 回のチャレンジ投与を受けました。
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生後 2 年間に 4 回の Infanrix hexa ワクチンで初回刺激および追加免疫された被験者は、14 ～ 15 歳で非利き腕の三角筋領域への筋肉内 (IM) 注射として Engerix-B Kinder ワクチンの単回投与を受けました。年。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 B 型肝炎表面 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：30日目。
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) で表されました。
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30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HBs抗体濃度
時間枠：0日目
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) で表されました。
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0日目
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抗 HBs の血清陽性被験者の数。
時間枠：0日目と30日目
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血清反応陽性の被験者は、抗 HBs 抗体濃度がアッセイのカットオフ値 (≥ 6.2 mIU/ml) を超える被験者として定義されました。
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0日目と30日目
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抗ＨＢについて血清保護された被験者の数。
時間枠：0日目と30日目
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血清保護対象は、抗ＨＢｓ抗体濃度が１ミリリットル当たり１０ミリ国際単位（ｍＩＵ／ｍｌ）以上の対象として定義された。
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0日目と30日目
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カットオフを超える抗HBs濃度を有する被験者の数。
時間枠：0日目と30日目
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アッセイのカットオフは 100 mIU/mL 以上でした。
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0日目と30日目
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B型肝炎チャレンジ用量に対する既往反応のある被験者の数。
時間枠：30日目
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既往反応は次のように定義されました。 最初に血清陰性の被験者の場合：抗体濃度≧10mIU/mL。 最初に血清陽性の被験者の場合：攻撃前の抗体濃度の少なくとも4倍の抗体濃度。 |
30日目
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要請された局所的および一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された求められた局所症状は、注射部位の痛み、赤み、および腫れでした。
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、および発熱（腋窩体温≧37.5℃と定義）でした。
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接種後4日以内（0日目～3日目）
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後31日以内（0日目～30日目）。
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求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生として定義されました。
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接種後31日以内（0日目～30日目）。
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から30日目まで
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
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0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月23日
一次修了 (実際)
2017年7月5日
研究の完了 (実際)
2017年7月5日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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