En studie för att utvärdera varaktigheten av hepatit B-antikroppar, immunogenicitet och säkerhet för Engerix™-B Kinder Challenge Dos, hos ungdomar som vaccinerats med fyra doser Infanrix™ Hexa under spädbarnsåldern
3 januari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Persistens av hepatit B-antikroppar, immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hepatit B-vaccin, Engerix™-B Kinder (SKF103860) utmaningsdos, hos ungdomar som vaccinerats med fyra doser Infanrix™ Hexa (SB217744) under infancy
Syftet med denna studie är att bedöma den långvariga beständigheten av immunitet mot hepatit B hos ungdomar i åldern 14-15 år som vaccinerades med fyra doser Infanrix™-Hexa under de första två levnadsåren och att bedöma det anamnestiska svaret, immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för en enda provokationsdos av hepatit B-vaccinet Engerix™-B Kinder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Tyskland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR före genomförandet av någon studiespecifik procedur.
- Utöver det informerade samtycke som kommer att undertecknas av föräldrarna/LAR:erna, kommer ett skriftligt informerat samtycke att begäras av ämnet.
- En man eller kvinna mellan 14 och 15 år vid vaccinationstillfället.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Försökspersoner med dokumenterade bevis på tidigare vaccination med fyra på varandra följande doser av Infanrix hexa som en del av rutinvaccination i Tyskland: tre doser av primärvaccination som erhållits vid 9 månaders ålder och en boosterdos fick mellan 11 och 18 månaders ålder.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som pre-menarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före vaccinationsdosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före dosen och slutar 30 dagar efter dosen av HBV-vaccinadministrering med undantag av stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin, som kan ges som en del av rutinmässig vaccination. Säsongs- eller pandemisk influensavaccin kan ges när som helst under studien och enligt produktresumén och nationella rekommendationer.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
- Bevis på tidigare hepatit B boostervaccination sedan administrering av den fjärde dosen av Infanrix hexa booster under det andra levnadsåret.
- Historik av eller interkurrent hepatit B-sjukdom.
- Hepatit B-vaccination vid födseln.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom inklusive trombocytopeni och blödningsrubbningar.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur ≥37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥38,0°C för rektal väg.
- Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBV Group
Försökspersonerna fick en engångsdos av Engerix-B Kinder.
|
Försökspersoner som tidigare primerats och förstärkts med 4 doser av Infanrix hexa-vaccin under de första 2 levnadsåren fick en engångsdos av Engerix-B Kinder-vaccin som en intramuskulär (IM) injektion i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen vid 14-15 års ålder. år av ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-hepatit B yta (Anti-HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 30.
|
Koncentrationer uttrycktes i geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
På dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0
|
Koncentrationer uttrycktes i geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
På dag 0
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-HB.
Tidsram: På dag 0 och dag 30
|
En seropositiv patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer över analysgränsvärdet (≥ 6,2 mIU/ml).
|
På dag 0 och dag 30
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-HB.
Tidsram: På dag 0 och dag 30
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer lika med eller över 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
På dag 0 och dag 30
|
|
Antal försökspersoner med anti-HBs-koncentrationer över gränsvärdet.
Tidsram: På dag 0 och dag 30
|
Cut-off för analysen var ≥ 100 mIU/ml.
|
På dag 0 och dag 30
|
|
Antal försökspersoner med ett anamnesiskt svar på Hepatit B-utmaningsdosen.
Tidsram: På dag 30
|
Anamnestiskt svar definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner: antikroppskoncentration ≥10mIU/ml. För initialt seropositiva försökspersoner: antikroppskoncentration minst fyra gånger antikroppskoncentrationen före utmaningen. |
På dag 30
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och allmänna symtom.
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter vaccinationen
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället.
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och feber (definierad som axillär temperatur ≥ 37,5°C).
|
Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0 - dag 30) efter vaccinationen.
|
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksperson, tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Inom 31 dagar (dag 0 - dag 30) efter vaccinationen.
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Från dag 0 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .