Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стойкости антител к гепатиту В, иммуногенности и безопасности дозы Engerix™-B Kinder Challenge у подростков, вакцинированных четырьмя дозами Infanrix™ Hexa в младенчестве

3 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Стойкость антител к гепатиту В, иммуногенность и безопасность вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против гепатита В, контрольная доза Engerix™-B Kinder (SKF103860) у подростков, вакцинированных четырьмя дозами Infanrix™ Hexa (SB217744) в младенчестве

Целью данного исследования является оценка долговременной персистентности иммунитета к гепатиту В у подростков 14-15 лет, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Инфанрикс™-Гекса в первые два года жизни, и оценка анамнестического ответа, иммуногенность, безопасность и реактогенность однократной контрольной дозы вакцины против гепатита В Engerix™-B Kinder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Bramsche, Германия, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Германия, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Германия, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70499
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Германия, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Германия, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • В дополнение к информированному согласию, которое будет подписано родителями/LAR(ами), будет запрошено письменное информированное согласие субъекта.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 14 до 15 лет на момент вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты с задокументированными свидетельствами предыдущей вакцинации четырьмя последовательными дозами Инфанрикс гекса в рамках плановой вакцинации в Германии: три дозы первичной вакцинации, полученные в возрасте 9 месяцев, и одна ревакцинирующая доза, полученная в возрасте от 11 до 18 месяцев.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы вакцины против ВГВ, за исключением столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины, которые могут вводить как часть плановой практики вакцинации. Вакцину против сезонного или пандемического гриппа можно вводить в любое время в ходе исследования и в соответствии с краткими характеристиками препарата и национальными рекомендациями.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Доказательства предыдущей ревакцинации против гепатита В после введения четвертой дозы ревакцинации Инфанрикс гекса на втором году жизни.
  • Перенесенный или интеркуррентный гепатит В в анамнезе.
  • Прививка от гепатита В при рождении.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая тромбоцитопению и нарушения свертываемости крови.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥38,0°C при ректальном пути.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВГВ
Субъекты получили одну контрольную дозу Engerix-B Kinder.
Биологический: Энджерикс-Б Киндер
Субъекты, ранее примированные и ревакцинированные 4 дозами вакцины Инфанрикс гекса в первые 2 года жизни, получили одну дозу вакцины Энджерикс-В Киндер в виде внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки в возрасте 14–15 лет. возраст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: На 30 день.
Концентрации выражали в средних геометрических концентрациях (GMC).
На 30 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: В день 0
Концентрации выражали в средних геометрических концентрациях (GMC).
В день 0
Количество серопозитивных субъектов на анти-HBs.
Временное ограничение: В День 0 и День 30
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против HBs выше порогового значения анализа (≥ 6,2 мМЕ/мл).
В День 0 и День 30
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-HBs.
Временное ограничение: В день 0 и день 30
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями антител против HBs, равными или превышающими 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
В день 0 и день 30
Количество субъектов с концентрацией анти-HBs выше порогового значения.
Временное ограничение: В День 0 и День 30
Пороговое значение анализа составляло ≥ 100 мМЕ/мл.
В День 0 и День 30
Количество субъектов с анамнестической реакцией на контрольную дозу гепатита В.
Временное ограничение: На 30-й день

Анамнестическая реакция определялась как:

Для изначально серонегативных субъектов: концентрация антител ≥10 мМЕ/мл. Для изначально серопозитивных субъектов: концентрация антител не менее чем в четыре раза превышает концентрацию антител до заражения.
На 30-й день
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми местными и общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0 - день 3) после вакцинации
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Оценивались такие общие симптомы, как утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5°C).
В течение 4 дней (день 0 - день 3) после вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0 - день 30) после вакцинации.
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
В течение 31 дня (день 0 - день 30) после вакцинации.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С дня 0 по день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106794
  • 2015-003391-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться