A Hepatitis B antitestek perzisztenciájának, az Engerix™-B Kinder Challenge dózis immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére szolgáló tanulmány négy adag Infanrix™ Hexával csecsemőkorban beoltott serdülőknél
2020. január 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Hepatitis B antitestek perzisztenciája, a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hepatitis B vakcinájának immunogenitása és biztonságossága, Engerix™-B Kinder (SKF103860) kihívást jelentő dózis, négy adag InfanrixB™ Hexa (S4S4) Infanrix™ Hexa (2174) alatt
Ennek a vizsgálatnak a célja a hepatitis B elleni immunitás hosszú távú fennmaradásának felmérése olyan 14-15 éves serdülőknél, akiket életük első két évében négy adag Infanrix™-Hexa-val oltottak be, és felmérni az anamnesztikus választ, Az Engerix™-B Kinder hepatitis B vakcina egyetlen provokációs dózisának immunogenitása, biztonságossága és reaktogenitása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13055
- GSK Investigational Site
-
Bramsche, Németország, 49565
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Németország, 41236
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Németország, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Németország, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Németország, 93413
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Németország, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- A vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- A szülők/LAR(ok) által aláírt tájékozott beleegyezésen túlmenően az alany írásos, tájékozott hozzájárulását is kérik.
- 14 és 15 év közötti férfi vagy nő az oltás időpontjában.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Azok az alanyok, akiknek dokumentált bizonyítéka van a korábbi, négy egymást követő adag Infanrix hexa oltásra a rutin oltás részeként Németországban: három adag alapoltást kapott 9 hónapos korig és egy emlékeztető oltást 11 és 18 hónapos kor között.
Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás vagy a petefészek eltávolítása.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett beadása/beadása a HBV vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődő és a beadás után 30 nappal befejeződő időszakban, kivéve a tetanusz toxoidot, a csökkentett diftéria toxoidot és az acelluláris pertussis vakcinát, amely a rutin oltási gyakorlat részeként kell beadni. A szezonális vagy pandémiás influenza elleni vakcina a vizsgálat során bármikor beadható, az Alkalmazási előírás és a nemzeti ajánlások szerint.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi hepatitis B emlékeztető oltás bizonyítéka a negyedik adag Infanrix hexa emlékeztető oltás beadása óta a második életévben.
- A kórelőzményben vagy egyidejűleg fennálló hepatitis B betegség.
- Hepatitis B elleni védőoltás születéskor.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a thrombocytopeniát és vérzési rendellenességeket.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Lázról beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,5°C orális, hónalj vagy dobüreg, vagy ≥38,0°C rektális adagolás esetén.
- A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina adagolása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBV Csoport
Az alanyok egyetlen provokációs dózist kaptak Engerix-B Kinderből.
|
Azok az alanyok, akiket korábban 4 adag Infanrix hexa vakcinával kaptak az első 2 életévben, egyetlen adag Engerix-B Kinder vakcinát kaptak intramuszkuláris (IM) injekcióként a nem domináns kar deltoid régiójába 14-15 éves korban. éves korig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B felületi (anti-HBs) antitest-koncentrációi
Időkeret: 30. napon.
|
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki.
|
30. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: A 0. napon
|
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki.
|
A 0. napon
|
|
Anti-HBs szeropozitív alanyok száma.
Időkeret: A 0. és a 30. napon
|
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az anti-HBs antitest koncentrációja meghaladja a vizsgálati határértéket (≥ 6,2 mIU/ml).
|
A 0. és a 30. napon
|
|
Anti-HBs szerovédett alanyok száma.
Időkeret: A 0. és a 30. napon
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja legalább 10 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
A 0. és a 30. napon
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-HBs koncentráció meghaladja a határértéket.
Időkeret: A 0. és a 30. napon
|
A vizsgálat határértéke ≥ 100 mIU/ml volt.
|
A 0. és a 30. napon
|
|
Azon alanyok száma, akik anamnesztikus választ adtak a Hepatitis B-t kiváltó dózisra.
Időkeret: 30. napon
|
Az anamnesztikus választ a következőképpen határozták meg: Kezdetben szeronegatív alanyok esetén: antitestkoncentráció ≥10 mIU/ml. Kezdetben szeropozitív alanyok esetében: az antitest-koncentráció legalább négyszerese a kihívás előtti antitest-koncentrációnak. |
30. napon
|
|
A kért helyi és általános tünetekkel járó alanyok száma.
Időkeret: 4 napon belül (0. nap - 3. nap) az oltás után
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén.
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás és láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C).
|
4 napon belül (0. nap - 3. nap) az oltás után
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napon belül (0. nap - 30. nap).
|
Kéretlen mellékhatásnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az oltást követő 31 napon belül (0. nap - 30. nap).
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely: halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódaiban.
|
A 0. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .