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영아기에 Infanrix™ Hexa를 4회 접종한 청소년에서 B형 간염 항체의 지속성, Engerix™-B Kinder Challenge Dose의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

B형 간염 항체의 지속성, GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 B형 간염 백신, Engerix™-B Kinder(SKF103860) 공격 용량의 면역원성 및 안전성

본 연구의 목적은 생후 2년 동안 Infanrix™-Hexa를 4회 접종한 14-15세 청소년을 대상으로 B형 간염에 대한 면역의 장기 지속성을 평가하고 기억상실 반응을 평가하는 것이다. B형 간염 백신 Engerix™-B Kinder의 단일 시험 투여 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Bramsche, 독일, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, 독일, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, 독일, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70499
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, 독일, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, 독일, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 부모/LAR(들)이 서명할 정보에 입각한 동의서에 추가하여 피험자의 서면 동의서를 구합니다.
  • 접종 당시 14~15세 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 독일에서 정기적인 예방접종의 일환으로 Infanrix hexa를 4회 연속 접종한 이전 예방접종에 대한 문서화된 증거가 있는 피험자: 생후 9개월까지 1차 3회 접종 및 11~18개월 사이에 1회 추가 접종.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
    • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신 투여 30일 전부터 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 백신 접종 6개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
  • 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 백신을 제외하고 HBV 백신 투여 30일 전부터 HBV 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예상하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 일상적인 예방 접종 관행의 일부로 제공됩니다. 계절 또는 대유행 인플루엔자 백신은 연구 기간 중 언제든지 제품 특성 요약 및 국가 권장 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 생후 2년차에 Infanrix hexa 추가 접종 4회 투여 이후 이전에 B형 간염 추가 접종을 받은 증거.
  • B형 간염 병력 또는 병발성.
  • 출생 시 B형 간염 예방접종.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 혈소판 감소증 및 출혈 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥37.5°C 또는 직장 경로의 경우 ≥38.0°C로 정의됩니다.
    • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
  • 연구 백신 투여 3개월 전부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBV 그룹
피험자들은 Engerix-B Kinder의 단일 챌린지 용량을 받았습니다.
생물학적: Engerix-B 킨더
생후 첫 2년 동안 이전에 Infanrix hexa 백신 4회 용량으로 프라이밍 및 부스팅된 피험자는 14-15세에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사로 Engerix-B Kinder 백신 1회 용량을 받았습니다. 세.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-B형 간염 표면(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 30일째.
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
30일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HBs 항체 농도
기간: 0일차
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0일차
Anti-HB에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 0일과 30일에
혈청 반응 양성 피험자는 분석 컷오프(≥ 6.2 mIU/ml) 이상의 항-HBs 항체 농도를 가진 피험자로 정의되었습니다.
0일과 30일에
Anti-HBs에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일과 30일에
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/ml) 이상인 피험자로 정의되었습니다.
0일과 30일에
컷오프 이상의 Anti-HBs 농도를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 30일에
분석의 컷오프는 ≥ 100 mIU/mL였습니다.
0일과 30일에
B형 간염 챌린지 투여량에 대해 기억상실 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 30일째

기왕 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.

초기 혈청 음성 피험자의 경우: 항체 농도 ≥10mIU/mL. 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 항체 농도는 챌린지 전 항체 농도의 최소 4배입니다.
30일째
요청된 국소 및 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 4일 이내(0일~3일)
평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다. 평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통 및 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨)이었습니다.
접종 후 4일 이내(0일~3일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 31일 이내(0일~30일)
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
접종 후 31일 이내(0일~30일)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 30일까지
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결손증을 초래한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
0일부터 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106794
  • 2015-003391-74 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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