Um estudo para avaliar a persistência de anticorpos contra hepatite B, imunogenicidade e segurança da dose de desafio Engerix™-B Kinder, em adolescentes vacinados com quatro doses de Infanrix™ Hexa durante a infância
3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência de anticorpos contra hepatite B, imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860) dose de desafio, em adolescentes vacinados com quatro doses de Infanrix™ Hexa (SB217744) durante a infância
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência a longo prazo da imunidade à hepatite B em adolescentes de 14 a 15 anos vacinados com quatro doses de Infanrix™-Hexa nos primeiros dois anos de vida e avaliar a resposta anamnésica, imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma única dose de desafio da vacina contra hepatite B Engerix™-B Kinder.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Bramsche, Alemanha, 49565
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Alemanha, 41236
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70499
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Além do consentimento informado que será assinado pelos pais/LAR(s), será solicitado o consentimento informado por escrito do sujeito.
- Um homem ou mulher com idade entre 14 e 15 anos no momento da vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos com evidência documentada de vacinação anterior com quatro doses consecutivas de Infanrix hexa como parte da vacinação de rotina na Alemanha: três doses de vacinação primária recebidas aos 9 meses de idade e uma dose de reforço recebida entre 11 e 18 meses de idade.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia ou ovariectomia.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da dose da vacina. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração/administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da dose e termina 30 dias após a administração da dose da vacina VHB, com exceção do toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche, que podem ser administrado como parte da prática de vacinação de rotina. A vacina contra influenza sazonal ou pandêmica pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e as recomendações nacionais.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da quarta dose de reforço de Infanrix hexa no segundo ano de vida.
- História ou doença de hepatite B intercorrente.
- Vacinação contra hepatite B ao nascer.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo trombocitopenia e distúrbios hemorrágicos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C por via retal.
- Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VHB
Os indivíduos receberam uma única dose de desafio de Engerix-B Kinder.
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Indivíduos previamente preparados e reforçados com 4 doses da vacina Infanrix hexa nos primeiros 2 anos de vida receberam uma dose única da vacina Engerix-B Kinder como uma injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante em 14-15 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: No dia 30.
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas (GMCs).
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No dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: No Dia 0
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As concentrações foram expressas em concentrações médias geométricas (GMCs).
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No Dia 0
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Número de Sujeitos Soropositivos para Anti-HBs.
Prazo: No dia 0 e no dia 30
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs acima do limite do ensaio (≥ 6,2 mIU/ml).
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No dia 0 e no dia 30
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Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-HBs.
Prazo: No dia 0 e no dia 30
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs iguais ou superiores a 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/ml).
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No dia 0 e no dia 30
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Número de Sujeitos com Concentrações de Anti-HBs Acima do Cut-off.
Prazo: No dia 0 e no dia 30
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O limite do ensaio foi ≥ 100 mIU/mL.
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No dia 0 e no dia 30
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Número de indivíduos com uma resposta anamnésica à dose de desafio para hepatite B.
Prazo: No dia 30
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A resposta anamnésica foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos ≥10mIU/mL. Para indivíduos inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pelo menos quatro vezes a concentração de anticorpos pré-desafio. |
No dia 30
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais e gerais solicitados.
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5°C).
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Dentro de 4 dias (Dia 0 - Dia 3) após a vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) após a vacinação.
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) após a vacinação.
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Do dia 0 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 106794
- 2015-003391-74 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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