Eine Studie zur Bewertung der Persistenz von Hepatitis-B-Antikörpern, Immunogenität und Sicherheit der Engerix™-B-Provokationsdosis für Kinder bei Jugendlichen, die im Säuglingsalter mit vier Dosen Infanrix™ Hexa geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Elternteil(e)/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Zusätzlich zur Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) unterzeichnet wird, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 14 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer früheren Impfung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen Infanrix hexa als Teil der Routineimpfung in Deutschland: drei Dosen der Grundimmunisierung bis zum Alter von 9 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter zwischen 11 und 18 Monaten.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, laufende Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovariektomie.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der Impfdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 30 Tage nach der Dosis der HBV-Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff, die können im Rahmen der routinemäßigen Impfpraxis verabreicht werden. Saisonale oder pandemische Influenza-Impfstoffe können jederzeit während der Studie und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Nachweis einer vorangegangenen Hepatitis-B-Auffrischimpfung seit Gabe der vierten Infanrix hexa-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
• Vorgeschichte oder interkurrente Hepatitis-B-Erkrankung.
• Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.