Een studie om de persistentie van hepatitis B-antilichamen, de immunogeniciteit en veiligheid van Engerix™-B Kinder Challenge Dose te evalueren bij adolescenten die gevaccineerd zijn met vier doses Infanrix™ Hexa tijdens de kindertijd

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Naast de geïnformeerde toestemming die zal worden ondertekend door de ouders/LAR(en), zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden gevraagd.
• Een man of vrouw tussen de 14 en 15 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met vier opeenvolgende doses Infanrix hexa als onderdeel van routinevaccinatie in Duitsland: drie doses primaire vaccinatie ontvangen voor de leeftijd van 9 maanden en één boosterdosis ontvangen tussen de leeftijd van 11 en 18 maanden.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de dosis en eindigt 30 dagen na de toediening van het HBV-vaccin, met uitzondering van tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin, die kunnen worden gegeven als onderdeel van routinematige vaccinatiepraktijken. Seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin kan op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven, en volgens de samenvatting van de productkenmerken en nationale aanbevelingen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds toediening van de vierde dosis Infanrix hexa-booster in het tweede levensjaar.
• Geschiedenis van of bijkomende hepatitis B-ziekte.
• Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten, waaronder trombocytopenie en bloedingsstoornissen.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥38,0°C voor rectale route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.