一项在婴儿期接种四剂 Infanrix™ Hexa 疫苗的青少年中评估乙型肝炎抗体持久性、免疫原性和 Engerix™-B Kinder 挑战剂量安全性的研究
2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的乙型肝炎疫苗 Engerix™-B Kinder (SKF103860) 挑战剂量在婴儿期接种四剂 Infanrix™ Hexa (SB217744) 的青少年中乙型肝炎抗体的持久性、免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 14-15 岁青少年在出生后头两年接种四剂 Infanrix™-Hexa 疫苗后对乙型肝炎免疫力的长期持续性，并评估记忆反应，单次攻击剂量的乙型肝炎疫苗 Engerix™-B Kinder 的免疫原性、安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Bramsche、德国、49565
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、德国、41236
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、德国、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70499
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Cham、Bayern、德国、93413
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Wurzen、Sachsen、德国、04808
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
- 除了将由父母/LAR 签署的知情同意书外，还将寻求受试者的书面知情同意书。
- 接种疫苗时年龄在 14 至 15 岁之间的男性或女性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 作为德国常规疫苗接种的一部分，具有先前接种连续四剂 Infanrix hexa 的书面证据的受试者：在 9 个月大时接受了三剂初级疫苗接种，在 11 至 18 个月大之间接受了一剂加强剂。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育能力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术或卵巢切除术。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗给药前 30 天开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 在疫苗接种前六个月开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
- 在 HBV 疫苗给药前 30 天开始至给药后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗除外，这些疫苗可以作为常规疫苗接种实践的一部分给予。 季节性或大流行性流感疫苗可在研究期间的任何时间根据产品特性摘要和国家建议接种。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
- 自出生后第二年接种第四剂 Infanrix hexa 加强剂以来，曾接种过乙型肝炎加强剂疫苗的证据。
- 乙型肝炎病史或并发。
- 出生时接种乙型肝炎疫苗。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 主要的先天性缺陷或严重的慢性疾病，包括血小板减少症和出血性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥37.5°C，直肠途径体温≥38.0°C。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 在研究疫苗给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙肝病毒组
受试者接受单次挑战剂量的 Engerix-B Kinder。
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先前在出生后的前 2 年内接种过 4 剂 Infanrix hexa 疫苗并加强接种的受试者在 14-15 岁时接受了单剂 Engerix-B Kinder 疫苗作为肌内 (IM) 注射到非优势臂的三角肌区域岁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎表面 (Anti-HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 30 天。
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示。
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在第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：在第 0 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示。
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在第 0 天
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抗-HBs 血清阳性受试者的数量。
大体时间：在第 0 天和第 30 天
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血清阳性受试者被定义为抗 HBs 抗体浓度高于检测截止值 (≥ 6.2 mIU/ml) 的受试者。
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在第 0 天和第 30 天
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抗-HBs 血清保护受试者的数量。
大体时间：在第 0 天和第 30 天
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血清保护受试者被定义为抗 HBs 抗体浓度等于或高于 10 毫国际单位每毫升 (mIU/ml) 的受试者。
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在第 0 天和第 30 天
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抗 HBs 浓度高于临界值的受试者数量。
大体时间：在第 0 天和第 30 天
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测定的截止值为 ≥ 100 mIU/mL。
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在第 0 天和第 30 天
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对乙型肝炎攻击剂量有记忆反应的受试者人数。
大体时间：在第 30 天
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记忆反应定义为： 对于最初血清反应阴性的受试者：抗体浓度≥10mIU/mL。 对于最初血清反应阳性的受试者：抗体浓度至少是攻击前抗体浓度的四倍。 |
在第 30 天
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具有任何引起的局部和全身症状的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0 天至第 3 天）
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评估的征求的局部症状是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
评估的自发一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧（定义为腋窝温度≥ 37.5°C）。
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接种疫苗后 4 天内（第 0 天至第 3 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 31 天内（第 0 天至第 30 天）。
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未经请求的 AE 被定义为受试者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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接种疫苗后 31 天内（第 0 天至第 30 天）。
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 30 天
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SAE 被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象的后代存在先天性异常/出生缺陷。
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从第 0 天到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月23日
初级完成 (实际的)
2017年7月5日
研究完成 (实际的)
2017年7月5日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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