Uno studio per valutare la persistenza degli anticorpi contro l'epatite B, l'immunogenicità e la sicurezza di Engerix™-B Kinder Challenge Dose, in adolescenti vaccinati con quattro dosi di Infanrix™ Hexa durante l'infanzia

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Oltre al consenso informato che verrà firmato dai genitori/LAR/i, sarà richiesto il consenso informato scritto del soggetto.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 14 e 15 anni al momento della vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Soggetti con evidenza documentata di precedente vaccinazione con quattro dosi consecutive di Infanrix hexa come parte della vaccinazione di routine in Germania: tre dosi di vaccinazione primaria ricevute entro i 9 mesi di età e una dose di richiamo ricevuta tra gli 11 e i 18 mesi di età.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione del vaccino HBV ad eccezione del tossoide tetanico, del tossoide difterico ridotto e della pertosse acellulare, che può essere somministrato come parte della pratica vaccinale di routine. Il vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le raccomandazioni nazionali.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Evidenza di precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dalla somministrazione della quarta dose di richiamo di Infanrix hexa nel secondo anno di vita.
• Storia di malattia da epatite B intercorrente o intercorrente.
• Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, tra cui trombocitopenia e disturbi della coagulazione.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.