En studie for å evaluere persistens av hepatitt B-antistoffer, immunogenisitet og sikkerhet for Engerix™-B Kinder Challenge Dose, hos ungdom vaksinert med fire doser Infanrix™ Hexa under spedbarnsalderen
3. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Persistens av hepatitt B-antistoffer, immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' hepatitt B-vaksine, Engerix™-B Kinder (SKF103860) utfordringsdose, hos ungdom som er vaksinert med fire doser Infanrix™ Hexa (SB217744)
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige persistensen av immunitet mot hepatitt B hos ungdom i alderen 14-15 år som ble vaksinert med fire doser Infanrix™-Hexa i løpet av de to første leveårene og å vurdere den anamnestiske responsen, immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av en enkelt utfordringsdose av hepatitt B-vaksinen Engerix™-B Kinder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Tyskland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- I tillegg til det informerte samtykket som skal underskrives av foreldrene/LAR(ene), vil det søkes om skriftlig informert samtykke fra emnet.
- En mann eller kvinne mellom 14 og 15 år på vaksinasjonstidspunktet.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Personer med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med fire påfølgende doser av Infanrix hexa som del av rutinevaksinasjon i Tyskland: tre doser primærvaksinasjon mottatt ved 9 måneders alder og én boosterdose mottatt mellom 11 og 18 måneder.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før dosen og slutter 30 dager etter dosen av HBV-vaksineadministrasjonen med unntak av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine, som kan gis som en del av rutinemessig vaksinasjon. Sesongbetinget eller pandemisk influensavaksine kan gis når som helst under studien, og i henhold til preparatomtalen og nasjonale anbefalinger.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den fjerde dosen av Infanrix hexa booster i det andre leveåret.
- Anamnese med eller interkurrent hepatitt B-sykdom.
- Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom inkludert trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C for rektal rute.
- Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBV Group
Forsøkspersonene fikk en enkelt utfordringsdose av Engerix-B Kinder.
|
Personer som tidligere ble primet og boostet med 4 doser Infanrix hexa-vaksine i løpet av de første 2 leveårene fikk en enkeltdose Engerix-B Kinder-vaksine som en intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen ved 14-15. års alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitt B-overflate (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 30.
|
Konsentrasjoner ble uttrykt i geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
På dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0
|
Konsentrasjoner ble uttrykt i geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
På dag 0
|
|
Antall seropositive personer for anti-HB.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over analysegrensen (≥ 6,2 mIU/ml).
|
På dag 0 og dag 30
|
|
Antall serobeskyttede personer for anti-HBs.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner lik eller over 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
På dag 0 og dag 30
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-konsentrasjoner over grensen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
|
Cut-off for analysen var ≥ 100 mIU/ml.
|
På dag 0 og dag 30
|
|
Antall forsøkspersoner med en anamnestisk respons på hepatitt B-utfordringsdosen.
Tidsramme: På dag 30
|
Anamnestisk respons ble definert som: For initialt seronegative personer: antistoffkonsentrasjon ≥10mIU/ml. For initialt seropositive forsøkspersoner: antistoffkonsentrasjon minst fire ganger antistoffkonsentrasjonen før utfordringen. |
På dag 30
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og generelle symptomer.
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter vaksinasjonen
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5°C).
|
Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter vaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter vaksinasjonen.
|
En uoppfordret bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter vaksinasjonen.
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .