Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af persistens af hepatitis B-antistoffer, immunogenicitet og sikkerhed af Engerix™-B Kinder Challenge-dosis hos unge vaccineret med fire doser Infanrix™ Hexa under spædbarnet

3. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Persistens af hepatitis B-antistoffer, immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' hepatitis B-vaccine, Engerix™-B Kinder (SKF103860) udfordringsdosis, hos unge vaccineret med fire doser Infanrix™ Hexa (SB217744) under infancy.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede persistens af immunitet over for hepatitis B hos unge i alderen 14-15 år, som blev vaccineret med fire doser Infanrix™-Hexa i de første to leveår og at vurdere det anamnestiske respons, immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en enkelt udfordringsdosis af hepatitis B-vaccinen Engerix™-B Kinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70499
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Ud over det informerede samtykke, der underskrives af forældrene/LAR(erne), vil der blive anmodet om skriftlig informeret samtykke fra emnet.
  • En mand eller kvinde mellem 14 og 15 år på vaccinationstidspunktet.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for tidligere vaccination med fire på hinanden følgende doser af Infanrix hexa som en del af rutinevaccination i Tyskland: tre doser af primær vaccination modtaget ved 9 måneders alderen og en boosterdosis modtaget mellem 11 og 18 måneders alderen.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 30 dage efter dosis af HBV-vaccineadministration med undtagelse af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine, som kan gives som en del af rutinemæssig vaccinationspraksis. Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine kan gives når som helst under undersøgelsen og i henhold til produktresuméet og nationale anbefalinger.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Bevis på tidligere hepatitis B boostervaccination siden administration af den fjerde dosis Infanrix hexa booster i det andet leveår.
  • Anamnese med eller interkurrent hepatitis B-sygdom.
  • Hepatitis B-vaccination ved fødslen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥38,0°C for rektal vej.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBV Gruppen
Forsøgspersonerne modtog en enkelt udfordringsdosis Engerix-B Kinder.
Biologisk: Engerix-B Kinder
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet og boostet med 4 doser Infanrix hexa-vaccine i de første 2 leveår, fik en enkelt dosis Engerix-B Kinder-vaccine som en intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm ved 14-15. år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overflade (Anti-HBs) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 30.
Koncentrationer blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
På dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
På dag 0
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HB'er.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-HBs-antistofkoncentrationer over assay-cut-off (≥ 6,2 mIU/ml).
På dag 0 og dag 30
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-HB'er.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
På dag 0 og dag 30
Antal forsøgspersoner med anti-HBs koncentrationer over grænsen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Cut-off for assayet var ≥ 100 mIU/ml.
På dag 0 og dag 30
Antal forsøgspersoner med en anamnestisk respons på hepatitis B-udfordringsdosis.
Tidsramme: På dag 30

Anamnestisk respons blev defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner: antistofkoncentration ≥10mIU/ml. For initialt seropositive forsøgspersoner: antistofkoncentration mindst fire gange antistofkoncentrationen før udfordring.
På dag 30
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale og generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0 - dag 3) efter vaccinationen
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Anmodede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C).
Inden for 4 dage (dag 0 - dag 3) efter vaccinationen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter vaccinationen.
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter vaccinationen.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106794
  • 2015-003391-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix-B Kinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner