Un estudio para evaluar la persistencia de los anticuerpos contra la hepatitis B, la inmunogenicidad y la seguridad de la dosis de desafío de Engerix™-B Kinder, en adolescentes vacunados con cuatro dosis de Infanrix™ Hexa durante la infancia

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Además del consentimiento informado que será firmado por los padres/LAR(s), se solicitará el consentimiento informado por escrito del sujeto.
• Un hombre o una mujer entre las edades de 14 a 15 años en el momento de la vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos con evidencia documentada de vacunación previa con cuatro dosis consecutivas de Infanrix hexa como parte de la vacunación de rutina en Alemania: tres dosis de vacunación primaria recibidas antes de los 9 meses de edad y una dosis de refuerzo recibida entre los 11 y los 18 meses de edad.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía u ovariectomía.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 30 días después de la administración de la dosis de la vacuna contra el VHB con la excepción de la vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular, que puede administrarse como parte de la práctica rutinaria de vacunación. La vacuna contra la influenza estacional o pandémica se puede administrar en cualquier momento durante el estudio y de acuerdo con el Resumen de las características del producto y las recomendaciones nacionales.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Evidencia de vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la administración de la cuarta dosis de refuerzo de Infanrix hexa en el segundo año de vida.
• Historia de enfermedad de hepatitis B o intercurrente.
• Vacunación contra la hepatitis B al nacer.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, como trombocitopenia y trastornos hemorrágicos.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥38,0°C por vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.