Tutkimus hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyyden, Engerix™-B Kinder -haasteannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, jotka on rokotettu neljällä annoksella Infanrix™ Hexaa vauvaiässä
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyys, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, Engerix™-B Kinder (SKF103860) -haasteannos, nuorilla, jotka on rokotettu neljällä annoksella Infanrix™ Hexa -aikana (S4B21f7)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti B -immuniteetin pitkäaikaista säilymistä 14–15-vuotiailla nuorilla, jotka on rokotettu neljällä Infanrix™-Hexa-annoksella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, ja arvioida anamnestista vastetta, Engerix™-B Kinder -hepatiitti B -rokotteen yksittäisen altistusannoksen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Bramsche, Saksa, 49565
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Saksa, 41236
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Saksa, 93413
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Vanhempien/LAR:ien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lisäksi pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus aiheesta.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 14–15-vuotias.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu näyttöä aiemmasta rokotuksesta neljällä peräkkäisellä Infanrix hexa-annoksella osana rutiinirokotusta Saksassa: kolme perusrokotusannosta 9 kuukauden ikään mennessä ja yksi tehosterokotus 11-18 kuukauden iässä.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun tai munasarjan poistoleikkaukseksi.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 30 päivää HBV-rokotteen antamisen jälkeen, paitsi tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote, jotka voivat annetaan osana rutiininomaista rokotuskäytäntöä. Kausi- tai pandeeminen influenssarokote voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana valmisteyhteenvedon ja kansallisten suositusten mukaisesti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Todisteet aikaisemmasta hepatiitti B -tehosterokotuksesta Infanrix hexa -tehosterokotteen neljännen annoksen jälkeen toisena elinvuotena.
- Aiempi tai väliaikainen hepatiitti B -tauti.
- Hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien trombosytopenia ja verenvuotohäiriöt.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5°C suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥38,0°C peräsuolen kautta.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBV Group
Koehenkilöt saivat yhden altistusannoksen Engerix-B Kinderiä.
|
Aiemmin pohjustetut ja tehostetut 4 annoksella Infanrix hexa -rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana saivat yhden annoksen Engerix-B Kinder -rokotetta lihaksensisäisenä (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen klo 14-15 vuoden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pintavasta-ainepitoisuudet (anti-HBs).
Aikaikkuna: Päivänä 30.
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
|
Päivänä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
|
Päivänä 0
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HBs:lle.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittivät määrityksen raja-arvon (≥ 6,2 mIU/ml).
|
Päivänä 0 ja päivänä 30
|
|
Anti-HBs:n serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
Päivänä 0 ja päivänä 30
|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden anti-HBs-pitoisuus ylittää raja-arvon.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
|
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 100 mIU/ml.
|
Päivänä 0 ja päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on anamnestinen vaste hepatiitti B -haasteannokseen.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Anamnestinen vastaus määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille: vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml. Aluksi seropositiiviset henkilöt: vasta-ainepitoisuus vähintään neljä kertaa altistusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. |
Päivänä 30
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume (määritelty kainalolämpötilaksi ≥ 37,5 °C).
|
4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottu AE määriteltiin koehenkilössä tapahtuvaksi epämiellyttäviksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 0 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106794
- 2015-003391-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .