Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perzistenci protilátek proti hepatitidě B, imunogenicitu a bezpečnost provokační dávky Engerix™-B Kinder u dospívajících očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny Infanrix™ Hexa během kojeneckého věku

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Přetrvávání protilátek proti hepatitidě B, imunogenicita a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti hepatitidě B, Engerix™-B Kinder (SKF103860) provokační dávka, u dospívajících očkovaných čtyřmi dávkami Infanrix™ Hexa (SB217744) během Infanrixu

Účelem této studie je posoudit dlouhodobé přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dospívajících ve věku 14–15 let, kteří byli očkováni čtyřmi dávkami vakcíny Infanrix™-Hexa v prvních dvou letech života, a zhodnotit anamnestickou odpověď, imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita jedné provokační dávky vakcíny proti hepatitidě B Engerix™-B Kinder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Bramsche, Německo, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70499
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Kromě informovaného souhlasu, který bude podepsán rodiči/LAR(y), bude požadován písemný informovaný souhlas subjektu.
  • Muž nebo žena ve věku 14 až 15 let v době očkování.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Subjekty s doloženými důkazy o předchozím očkování čtyřmi po sobě jdoucími dávkami vakcíny Infanrix hexa jako součást rutinního očkování v Německu: tři dávky základního očkování byly podány do 9 měsíců věku a jedna posilovací dávka byla podána mezi 11. a 18. měsícem věku.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ovariektomie.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dní před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před dávkou a končící 30 dní po podání dávky HBV vakcíny s výjimkou tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli, které mohou být podáván jako součást běžné očkovací praxe. Vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce lze podat kdykoli během studie a v souladu se Souhrnem údajů o přípravku a národními doporučeními.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Důkaz o předchozím přeočkování proti hepatitidě B od podání čtvrté dávky přeočkování Infanrix hexa ve druhém roce života.
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění hepatitidy B.
  • Očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění včetně trombocytopenie a krvácivých poruch.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥37,5 °C pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥38,0 °C pro rektální cestu.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBV Group
Subjekty dostaly jednu provokační dávku Engerix-B Kinder.
Biologický: Engerix-B Kinder
Subjekty, které byly předtím imunizovány a posíleny 4 dávkami vakcíny Infanrix hexa v prvních 2 letech života, dostaly jednu dávku vakcíny Engerix-B Kinder jako intramuskulární (IM) injekci do deltoidní oblasti nedominantní paže ve 14.–15. let věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: V den 30.
Koncentrace byly vyjádřeny v geometrických středních koncentracích (GMC).
V den 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: V den 0
Koncentrace byly vyjádřeny v geometrických středních koncentracích (GMC).
V den 0
Počet séropozitivních subjektů na anti-HBs.
Časové okno: V den 0 a den 30
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou testu (≥ 6,2 mIU/ml).
V den 0 a den 30
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-HBs.
Časové okno: V den 0 a den 30
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek rovnými nebo vyššími než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
V den 0 a den 30
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs nad mezní hodnotou.
Časové okno: V den 0 a den 30
Hraniční hodnota testu byla > 100 mIU/ml.
V den 0 a den 30
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na provokační dávku hepatitidy B.
Časové okno: V den 30

Anamnestická odpověď byla definována jako:

Pro zpočátku séronegativní subjekty: koncentrace protilátek ≥10 mIU/ml. Pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátky alespoň čtyřnásobek koncentrace protilátky před provokační dávkou.
V den 30
Počet subjektů s libovolnými místními a obecnými příznaky.
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 - den 3) po očkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C).
Do 4 dnů (den 0 - den 3) po očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po očkování.
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po očkování.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 0 do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106794
  • 2015-003391-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix-B Kinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit