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Une étude pour évaluer la persistance des anticorps anti-hépatite B, l'immunogénicité et l'innocuité de la dose de provocation Engerix™-B Kinder, chez les adolescents vaccinés avec quatre doses d'Infanrix™ Hexa pendant la petite enfance

3 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance des anticorps contre l'hépatite B, immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'hépatite B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, dose de défi Engerix™-B Kinder (SKF103860), chez les adolescents vaccinés avec quatre doses d'Infanrix™ Hexa (SB217744) pendant la petite enfance

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite B chez des adolescents âgés de 14 à 15 ans qui ont été vaccinés avec quatre doses d'Infanrix™-Hexa au cours des deux premières années de vie et d'évaluer la réponse anamnestique, l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une seule dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B Engerix™-B Kinder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Allemagne, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70499
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Allemagne, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • En plus du consentement éclairé qui sera signé par les parents/LAR(s), un consentement éclairé écrit du sujet sera demandé.
  • Homme ou femme âgé de 14 à 15 ans au moment de la vaccination.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets ayant des preuves documentées d'une vaccination antérieure avec quatre doses consécutives d'Infanrix hexa dans le cadre de la vaccination de routine en Allemagne : trois doses de primo-vaccination reçues à l'âge de 9 mois et une dose de rappel reçue entre 11 et 18 mois.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 30 jours après la dose d'administration du vaccin contre le VHB à l'exception de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire, qui peuvent être administré dans le cadre des pratiques de vaccination de routine. Le vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique peut être administré à tout moment de l'étude, et selon le Résumé des Caractéristiques du Produit et les recommandations nationales.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Preuve d'une précédente vaccination de rappel contre l'hépatite B depuis l'administration de la quatrième dose d'Infanrix hexa rappel au cours de la deuxième année de vie.
  • Antécédents ou hépatite B intercurrente.
  • Vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris thrombocytopénie et troubles hémorragiques.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C pour la voie rectale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VHB
Les sujets ont reçu une dose unique d'Engerix-B Kinder.
Biologique: Engerix-B Kinder
Les sujets précédemment amorcés et boostés avec 4 doses de vaccin Infanrix hexa au cours des 2 premières années de vie ont reçu une dose unique de vaccin Engerix-B Kinder sous forme d'injection intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant à 14-15 ans. ans d'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (Anti-HBs)
Délai: Au jour 30.
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
Au jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au jour 0
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
Au jour 0
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-HBs.
Délai: Au jour 0 et au jour 30
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures au seuil du test (≥ 6,2 mUI/ml).
Au jour 0 et au jour 30
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-HBs.
Délai: Au jour 0 et au jour 30
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs égales ou supérieures à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/ml).
Au jour 0 et au jour 30
Nombre de sujets avec des concentrations d'anti-HBs supérieures au seuil.
Délai: Au jour 0 et au jour 30
Le seuil du test était ≥ 100 mUI/mL.
Au jour 0 et au jour 30
Nombre de sujets ayant une réponse anamnestique à la dose de provocation de l'hépatite B.
Délai: Au jour 30

La réponse anamnestique a été définie comme :

Pour les sujets initialement séronégatifs : concentration d'anticorps ≥ 10 mUI/mL. Pour les sujets initialement séropositifs : concentration d'anticorps au moins quatre fois supérieure à la concentration d'anticorps avant l'épreuve.
Au jour 30
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux et généraux sollicités.
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0 - Jour 3) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre (définis comme une température axillaire ≥ 37,5 °C).
Dans les 4 jours (Jour 0 - Jour 3) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0 - Jour 30) après la vaccination.
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dans les 31 jours (Jour 0 - Jour 30) après la vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au jour 30
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106794
  • 2015-003391-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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