Badanie mające na celu ocenę trwałości przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, immunogenności i bezpieczeństwa dawki prowokacyjnej Engerix™-B Kinder u młodzieży zaszczepionej czterema dawkami szczepionki Infanrix™ Hexa w okresie niemowlęcym

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Oprócz świadomej zgody, która zostanie podpisana przez rodziców/LAR(ów), wymagana będzie pisemna świadoma zgoda podmiotu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 14 do 15 lat w momencie szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Osoby z udokumentowanym dowodem wcześniejszego szczepienia czterema kolejnymi dawkami szczepionki Infanrix hexa w ramach rutynowego szczepienia w Niemczech: trzy dawki szczepienia podstawowego otrzymane do 9 miesiąca życia i jedna dawka przypominająca otrzymana między 11 a 18 miesiącem życia.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub wycięcie jajników.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowe podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem i kończącym się 30 dni po podaniu dawki szczepionki HBV z wyjątkiem szczepionki toksoidu tężcowego, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi, które mogą należy podawać w ramach rutynowych szczepień. Szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej można podać w dowolnym momencie badania, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zaleceniami krajowymi.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Dowody wcześniejszego szczepienia przypominającego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania czwartej dawki szczepionki przypominającej Infanrix hexa w drugim roku życia.
• Historia lub współistniejąca choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym małopłytkowość i skazy krwotoczne.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥38,0°C po podaniu doodbytniczym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.