肝細胞癌に対する肝切除後のソマトスタチン注入後の術後腹水の評価 (SOMAPROTECT01)
2025年9月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肝細胞癌に対する肝切除後のソマトスタチン注入後の術後腹水の評価：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SOMAPROTECT01）
肝細胞癌 (HCC) のために肝切除を受けるほとんどの患者は、基礎にある肝疾患に苦しんでおり、術後の腹水のリスクにさらされており、その後の罹患率、肝不全および腎不全、特定の治療の必要性、および長期の入院が必要です。
術後の腹水は、門脈流入と肝静脈流出の減少との間の不均衡によって好まれる。
ポータルの流入を調節するための可逆的で非侵襲的な方法を見つけることは興味深いでしょう: 急性門脈圧亢進症を予防するために術後早期に一時的に使用することができます.
いくつかの適応症ですでに使用されている有名な薬剤であるソマトスタチンは、基礎に肝疾患がある患者の HCC に対する肝切除後の門脈圧を低下させることにより、術後の腹水および肝不全のリスクを制限する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス
- APHP - Hôpital Beaujon
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Lille、フランス
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス
- APHM - Hôpital de la Timone
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group による組織学または画像所見によって診断された HCC 患者
- -術前評価で治癒目的で切除可能とみなされた単一または複数のHCCを有する患者
- 集学的委員会により肝切除の適応が決定され承認された患者：
- 開腹による
- 少なくとも2つの肝臓セグメントの切除を伴うcoelioscopyによる
- -証明された肝硬変の有無にかかわらず、組織学的特徴（肝硬変を伴うまたは伴わないF2-F3-F4線維症を含む）、または生検が行われていない場合は病気の肝臓の他の証拠がある患者 術前（異形肝臓または門脈の証拠）画像所見での高血圧、内視鏡検査での食道静脈瘤)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力のある患者
- 経過観察が可能な患者
除外基準:
- -進行中の別の介入研究に参加している、または除外期間を含む患者 包含前にまだ進行中（調整する研究者の判断に従って、研究の判断基準を妨げない最小限のリスクと制約を伴う介入研究を除く）。
- -生検で健康な肝臓の証拠がある患者
疾患関連の除外基準には以下が含まれます：
- HCC以外の別の組織型の肝腫瘍
- 腹膜癌腫症を含む遠隔肝外転移
- 主門幹の完全な門脈血栓症の存在
手術手技に関連する非包含基準には、次のものがあります。
-2つ未満の肝臓セグメントの切除を伴う腹腔鏡検査の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
術後ソマトスタチン注入 6mg/日で 5 日間、続いて 3mg/日で 1 日
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術後ソマトスタチンを 6mg/日で 5 日間注入し、続いて 3mg/日で 1 日注入した。
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プラセボコンパレーター：対照群
6 日間のプラセボ注入 (0.9% NaCl 50ml/日)
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6 日間のプラセボ注入 (0.9% NaCl 50ml/日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後経過中の術後腹水の存在
時間枠：90日目
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によって定義される術後経過中の術後腹水の存在：
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水の期間
時間枠：90日目
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500ml以上/24時間の腹水の日数
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90日目
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腹水の量
時間枠：90日目
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総腹水量
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90日目
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術後の罹患率
時間枠：90日目
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Dindo-Clavien による術後罹患率
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90日目
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肝不全の術後合併症
時間枠：90日目
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International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) による肝不全の有無と重症度
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90日目
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腎不全の術後合併症
時間枠：90日目
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RIFLEスケールによる腎不全の有無と重症度
|
90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。