Leikkauksen jälkeisen askiteksen arviointi somatostatiini-infuusion jälkeen hepatoktomian jälkeen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi (SOMAPROTECT01)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Leikkauksen jälkeisen askiteksen arviointi somatostatiini-infuusion jälkeisen hepatektomian jälkeen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi: Monikeskus satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus (SOMAPROTECT01)
Useimmat potilaat, joille tehdään maksan poisto hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi, kärsivät taustalla olevasta maksasairaudesta ja ovat alttiina leikkauksen jälkeisen askites-riskille, johon liittyy sairastuvuus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, erityishoitojen tarve ja pitkittynyt sairaalahoito.
Leikkauksen jälkeistä askitesta suosii epätasapaino portaalilaskimon sisäänvirtauksen ja maksalaskimon vähentyneen ulosvirtauksen välillä.
Olisi kiinnostavaa löytää reversiibeli, ei-invasiivinen menetelmä portaalin sisäänvirtauksen moduloimiseksi: sitä voitaisiin käyttää tilapäisesti varhaisen postoperatiivisen kurssin aikana estämään akuuttia portaalihypertensiota.
Somatostatiini, tunnettu lääke, jota käytetään jo useissa käyttöaiheissa, voi rajoittaa leikkauksen jälkeisen askiteksen ja maksan vajaatoiminnan riskiä alentamalla portaalipainetta HCC-hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on taustalla oleva maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer Groupin mukaan histologialla tai kuvantamislöydöksillä diagnosoitu HCC
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi HCC-sairaus, joiden katsottiin olevan leikkauskelpoisia hoitotarkoituksessa preoperatiivisessa arvioinnissa
- Potilaat, joille hepatektomian käyttöaihe on päätetty ja monitieteinen lautakunta hyväksynyt:
- laparotomialla
- coelioskopialla vähintään 2 maksaosan resektiolla
- Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva maksasairaus, johon liittyy tai ei ole todistettua kirroosia histologisten ominaisuuksien osalta (mukaan lukien F2-F3-F4-fibroosi kirroosin kanssa tai ilman) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta, jos biopsiaa ei ole tehty ennen leikkausta (dysmorfinen maksa tai todiste portaalista) kohonnut verenpaine kuvantamislöydöksissä, ruokatorven suonikohjut endoskopiassa)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka ovat käytettävissä seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen tai jotka sisältävät poissulkemisajan, joka on vielä kesken ennen inkluusiota (paitsi interventiotutkimus, johon liittyy minimaalisia riskejä ja rajoituksia, jotka eivät häiritse tutkimuksen arviointikriteerejä koordinoivan tutkijan arvion mukaan).
- Potilaat, joilla on todisteita terveestä maksasta biopsiassa
Sairauksiin liittyviä kriteerejä, joita ei sisällytetä mukaan, ovat:
- Toinen histologinen maksakasvaintyyppi HCC:n lisäksi
- Kaukaiset maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien peritoneaalinen karsinomatoosi
- Portaalin päärungon täydellinen portaalitromboosi
Operatiiviseen tekniikkaan liittyvät ei-sisällytyksen kriteerit sisältävät:
- Selioskopia-aihe, jossa on alle 2 maksaosan resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
leikkauksen jälkeinen somatostatiini-infuusio 5 päivän ajan 6 mg/vrk, jonka jälkeen yksi päivä 3 mg/vrk
|
leikkauksen jälkeinen somatostatiini-infuusio 5 päivän ajan annoksella 6 mg/vrk, jota seurasi yksi päivä annoksella 3 mg/vrk.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo-infuusio (50 ml 0,9 % NaCl/vrk) 6 päivän ajan
|
Plasebo-infuusio (50 ml 0,9 % NaCl/vrk) 6 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen askiteksen esiintyminen leikkauksen jälkeisen kurssin aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Leikkauksen jälkeisen askiteksen esiintyminen leikkauksen jälkeisen kurssin aikana määritellään:
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askiteksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivien lukumäärä, jolloin askitesta ≥ 500 ml / 24h
|
Päivä 90
|
|
Askiteksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Askites kokonaistilavuus
|
Päivä 90
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus Dindo-Clavienin mukaan
|
Päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus maksan vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Maksan vajaatoiminnan esiintyminen ja vakavuus kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (ISGLS) mukaan
|
Päivä 90
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus munuaisten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen ja vakavuus RIFLE-asteikon mukaan (RIFLE: riski, vamma, vajaatoiminta, munuaisten toiminnan menetys ja loppuvaiheen munuaissairaus)
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0129
- 2016-004230-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .