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간세포암에 대한 간절제술 후 소마토스타틴 주입 후 수술 후 복수의 평가 (SOMAPROTECT01)

2025년 9월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

간세포암에 대한 간절제술 후 소마토스타틴 주입 후 수술 후 복수의 평가: 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 시험(SOMAPROTECT01)

간세포 암종(HCC)에 대한 간절제술을 받는 대부분의 환자는 근본적인 간 질환을 앓고 있으며 수술 후 복수의 위험에 노출되어 후속 이환율, 간 및 신부전, 특정 치료의 필요성 및 장기간의 입원이 필요합니다. 수술 후 복수는 간문맥 유입과 감소된 간정맥 유출 사이의 불균형에 의해 선호됩니다. 문맥 유입을 조절하기 위한 가역적이고 비침습적인 방법을 찾는 것이 흥미로울 것입니다. 이는 급성 문맥 고혈압을 예방하기 위해 초기 수술 후 경과 동안 일시적으로 사용될 수 있습니다. 이미 여러 적응증에서 사용되는 잘 알려진 약물인 소마토스타틴은 기저 간질환이 있는 환자에서 간세포암종에 대한 간 절제술 후 문맥압을 감소시켜 수술 후 복수 및 간부전의 위험을 제한할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Barcelona Clinic Liver Cancer Group에 따라 조직학 또는 영상 소견으로 진단된 HCC 환자
  • 수술 전 평가에서 치료 목적으로 절제가 가능하다고 판단되는 단일 또는 다수의 간세포암종 환자
  • 간절제술의 적응증이 다학제적 위원회에서 결정 및 승인된 환자:
  • 개복술로
  • 최소 2개의 간 분절을 절제한 coelioscopy
  • 조직학적 특징(간경변이 있거나 없는 F2-F3-F4 섬유증 포함) 또는 수술 전 생검을 수행하지 않은 경우 간 질환의 다른 증거(이형 간 또는 간문맥의 증거)와 관련하여 입증된 간경변이 있거나 없는 기본 간 질환이 있는 환자 영상 소견에서 고혈압, 내시경에서 식도정맥류)
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 후속 조치가 가능한 환자

제외 기준:

  • 진행 중인 다른 중재적 연구에 참여하거나 사전 포함 시 여전히 진행 중인 배제 기간을 포함하는 환자(조정 조사자의 판단에 따라 연구의 판단 기준을 방해하지 않는 최소한의 위험 및 제약이 있는 중재적 연구는 제외).
  • 생검에서 건강한 간 증거가 있는 환자

질병 관련 비포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 간세포암종 외에 다른 조직학적 유형의 간종양
  • 복막 암종증을 포함한 원거리 간외 전이
  • 주 문맥 트렁크의 완전한 문맥 혈전증의 존재

수술 기술 관련 비포함 기준은 다음과 같습니다.

- 2개 미만의 간 분절을 절제한 coelioscopy 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
수술 후 소마토스타틴을 5일 동안 6mg/일로 주입한 후 1일 3mg/일로
의약품: 소마토스타틴 주입
수술 후 소마토스타틴을 5일 동안 6mg/일로 주입한 후 1일 3mg/일로 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
6일 동안 위약 주입(0.9% NaCl/일 50ml)
의약품: 위약 주입
6일 동안 위약 주입(0.9% NaCl/일 50ml).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 과정 동안 수술 후 복수의 존재
기간: 90일

다음으로 정의된 수술 후 경과 동안 수술 후 복수의 존재:

  • 최소 3일 동안 배수구에 ≥500 ml/24시간의 액체. 또는
  • 천자 또는 배액이 필요한 복수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복수의 기간
기간: 90일
복수가 500ml/24시간 이상 있는 일수
90일
복수의 양
기간: 90일
총 복수의 양
90일
수술 후 이환율
기간: 90일
Dindo-Clavien에 따른 수술 후 이환율
90일
간부전 수술 후 이환율
기간: 90일
International Study Group of Liver Surgery(ISGLS)에 따른 간부전의 유무 및 중증도
90일
신부전 수술 후 이환율
기간: 90일
RIFLE 척도(RIFLE: 위험, 손상, 실패, 신장 기능 상실, 말기 신장 질환)에 따른 신부전의 존재 및 중증도
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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