Avaliação de ascite pós-operatória após infusão de somatostatina após hepatectomia para carcinoma hepatocelular (SOMAPROTECT01)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação de ascite pós-operatória após infusão de somatostatina após hepatectomia para carcinoma hepatocelular: ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo (SOMAPROTECT01)
A maioria dos pacientes submetidos à hepatectomia por carcinoma hepatocelular (CHC) sofre de doença hepática subjacente e está exposta ao risco de ascite pós-operatória, com consequente morbidade, insuficiência hepática e renal, necessidade de tratamentos específicos e internação hospitalar prolongada.
A ascite pós-operatória é favorecida por um desequilíbrio entre o influxo venoso portal e a diminuição do fluxo venoso hepático.
Encontrar um método reversível e não invasivo para modular o influxo portal seria interessante: ele poderia ser usado temporariamente no pós-operatório imediato para prevenir a hipertensão portal aguda.
A somatostatina, uma droga bem conhecida já utilizada em várias indicações, pode limitar o risco de ascite pós-operatória e insuficiência hepática por diminuir a pressão portal após hepatectomia para CHC em pacientes com doença hepática subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Lille, França
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, França
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Pessac, França
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Rennes, França
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC diagnosticados por histologia ou por achados de imagem de acordo com o Barcelona Clinic Liver Cancer Group
- Pacientes com um ou múltiplos CHCs considerados ressecáveis com intenção curativa na avaliação pré-operatória
- Pacientes para os quais uma indicação de hepatectomia foi decidida e aprovada pelo conselho multidisciplinar:
- por laparotomia
- por celioscopia com ressecção de pelo menos 2 segmentos hepáticos
- Pacientes com qualquer doença hepática subjacente com ou sem cirrose comprovada, em relação às características histológicas (incluindo fibrose F2-F3-F4 com ou sem cirrose) ou com outra evidência de doença hepática se nenhuma biópsia foi realizada no pré-operatório (fígado dismórfico ou evidência de hipertensão nos achados de imagem, varizes esofágicas na endoscopia)
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Pacientes que estarão disponíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes de outra pesquisa intervencionista em andamento ou incluindo período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão (exceto pesquisa intervencionista com riscos e restrições mínimos que não interfiram nos critérios de julgamento do estudo de acordo com o julgamento do investigador coordenador).
- Pacientes com evidência de um fígado saudável na biópsia
Os critérios de não inclusão associados a doenças incluem:
- Outro tipo histológico de tumor hepático além do CHC
- Metástases extra-hepáticas à distância, incluindo carcinomatose peritoneal
- A existência de trombose portal completa do tronco portal principal
Os critérios de não inclusão associados à técnica operatória incluem:
- Indicação de celioscopia com ressecção de menos de 2 segmentos hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
infusão pós-operatória de somatostatina durante 5 dias a 6mg/dia, seguido de um dia a 3mg/dia
|
infusão pós-operatória de somatostatina durante 5 dias a 6mg/dia, seguido de um dia a 3mg/dia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Infusão de placebo (50ml de NaCl 0,9%/dia) durante 6 dias
|
Infusão de placebo (50ml de NaCl 0,9%/dia) durante 6 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de ascite pós-operatória durante o curso pós-operatório
Prazo: Dia 90
|
A presença de ascite pós-operatória durante o curso pós-operatório definida por:
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ascite
Prazo: Dia 90
|
Número de dias com ≥ 500ml / 24h de ascite
|
Dia 90
|
|
Volume de ascite
Prazo: Dia 90
|
Volume total de ascite
|
Dia 90
|
|
morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 90
|
Morbidade pós-operatória segundo Dindo-Clavien
|
Dia 90
|
|
Morbidade pós-operatória em insuficiência hepática
Prazo: Dia 90
|
Presença e gravidade da insuficiência hepática de acordo com o International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
|
Dia 90
|
|
Morbidade pós-operatória em insuficiência renal
Prazo: Dia 90
|
Presença e gravidade de insuficiência renal de acordo com a escala RIFLE (RIFLE: Risco, Lesão, Insuficiência, Perda da função renal e doença renal terminal)
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0129
- 2016-004230-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .