Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ ascites etter somatostatininfusjon etter hepatektomi for hepatocellulært karsinom (SOMAPROTECT01)

30. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av postoperativ ascites etter somatostatininfusjon etter hepatektomi for hepatocellulært karsinom: multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (SOMAPROTECT01)

De fleste pasienter som gjennomgår hepatektomi for hepatocellulært karsinom (HCC) lider av underliggende leversykdom og er utsatt for risiko for postoperativ ascites, med påfølgende sykelighet, lever- og nyresvikt, behov for spesifikke behandlinger og forlenget sykehusopphold. Postoperativ ascites favoriseres av en ubalanse mellom portvenøs innstrømning og redusert hepatisk venøs utstrømning. Å finne en reversibel, ikke-invasiv metode for å modulere portalinnstrømningen vil være av interesse: den kan brukes midlertidig under det tidlige postoperative forløpet for å forhindre akutt portalhypertensjon. Somatostatin, et velkjent medikament som allerede brukes ved flere indikasjoner, kan begrense risikoen for postoperativ ascites og leversvikt ved å redusere portaltrykket etter hepatektomi for HCC hos pasienter med underliggende leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HCC diagnostisert ved histologi eller ved bildediagnostiske funn i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pasienter med en enkelt eller flere HCCer som anses å være resekterbare med en kurativ hensikt ved den preoperative evalueringen
  • Pasienter som har vedtatt og godkjent indikasjon for hepatektomi av tverrfaglig styre:
  • ved laparotomi
  • ved coelioskopi med reseksjon av minst 2 leversegmenter
  • Pasienter med en underliggende leversykdom med eller uten påvist cirrhose, angående histologiske trekk (inkludert F2-F3-F4 fibrose med eller uten cirrhose) eller med andre tegn på en syk lever hvis ingen biopsi er utført preoperativt (dysmorf lever eller tegn på portal hypertensjon ved avbildningsfunn, øsofagusvaricer ved endoskopi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med evne til å forstå og signere et skriftlig samtykkeskjema
  • Pasienter som vil være tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsforskning som pågår eller inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering (unntatt intervensjonsforskning med minimal risiko og begrensninger som ikke forstyrrer studiens vurderingskriterier i henhold til vurderingen fra den koordinerende etterforskeren).
  • Pasienter med bevis på en sunn lever ved biopsi

Sykdomsassosierte ikke-inkluderingskriterier inkluderer:

  • En annen histologisk type levertumor foruten HCC
  • Fjerne ekstrahepatiske metastaser, inkludert peritoneal karsinomatose
  • Eksistensen av fullstendig portaltrombose av hovedportalstammen

Operativ teknikk-assosierte ikke-inkluderingskriterier inkluderer:

- Indikasjon på coelioskopi med reseksjon av mindre enn 2 leversegmenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
postoperativ somatostatininfusjon i 5 dager med 6 mg/dag, etterfulgt av en dag med 3 mg/dag
Legemiddel: somatostatin infusjon
postoperativ somatostatininfusjon i løpet av 5 dager med 6 mg/dag, etterfulgt av en dag med 3 mg/dag.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo-infusjon (50 ml 0,9 % NaCl/dag) i løpet av 6 dager
Legemiddel: placebo infusjon
Placebo-infusjon (50 ml 0,9 % NaCl/dag) i løpet av 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av postoperativ ascites under det postoperative forløpet
Tidsramme: Dag 90

Tilstedeværelsen av postoperativ ascites under det postoperative forløpet definert av:

  • ≥500 ml / 24 timer med væske i avløpet i minst 3 dager. Eller
  • ascites som krever punktering eller drenering
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ascites
Tidsramme: Dag 90
Antall dager med ≥ 500ml / 24 timer ascites
Dag 90
Volum av ascites
Tidsramme: Dag 90
Totalt ascitesvolum
Dag 90
postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 90
Postoperativ morbiditet ifølge Dindo-Clavien
Dag 90
Postoperativ morbiditet på leversvikt
Tidsramme: Dag 90
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av leversvikt i henhold til International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dag 90
Postoperativ morbiditet på nyresvikt
Tidsramme: Dag 90
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nyresvikt i henhold til RIFLE-skalaen (RIFLE: Risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom)
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere