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Évaluation de l'ascite postopératoire après perfusion de somatostatine après hépatectomie pour carcinome hépatocellulaire (SOMAPROTECT01)

2 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'ascite postopératoire après perfusion de somatostatine après hépatectomie pour carcinome hépatocellulaire : essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (SOMAPROTECT01)

La plupart des patients subissant une hépatectomie pour carcinome hépatocellulaire (CHC) souffrent d'une maladie hépatique sous-jacente et sont exposés à un risque d'ascite postopératoire, avec une morbidité subséquente, une insuffisance hépatique et rénale, la nécessité de traitements spécifiques et une hospitalisation prolongée. L'ascite postopératoire est favorisée par un déséquilibre entre l'afflux veineux portal et l'afflux veineux hépatique diminué. Il serait intéressant de trouver une méthode réversible et non invasive pour moduler l'afflux portal : elle pourrait être utilisée temporairement au cours de l'évolution postopératoire précoce pour prévenir l'hypertension portale aiguë. La somatostatine, un médicament bien connu déjà utilisé dans plusieurs indications, peut limiter le risque d'ascite postopératoire et d'insuffisance hépatique en diminuant la pression portale après hépatectomie pour CHC chez les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, France
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, France
        • APHM - Hopital De La Timone
      • Pessac, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CHC diagnostiqués par histologie ou par imagerie selon le Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Patients avec un ou plusieurs CHC jugés résécables à visée curative lors du bilan préopératoire
  • Patients pour lesquels une indication d'hépatectomie a été décidée et approuvée par le conseil multidisciplinaire :
  • par laparotomie
  • par cœlioscopie avec résection d'au moins 2 segments hépatiques
  • Patients présentant une maladie hépatique sous-jacente avec ou sans cirrhose avérée, en ce qui concerne les caractéristiques histologiques (y compris la fibrose F2-F3-F4 avec ou sans cirrhose) ou avec d'autres signes d'une maladie du foie si aucune biopsie n'a été réalisée avant l'opération (foie dysmorphique ou signe de porte hypertension à l'imagerie, varices oesophagiennes à l'endoscopie)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients capables de comprendre et de signer un formulaire écrit de consentement éclairé
  • Patients qui seront disponibles pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à une autre recherche interventionnelle en cours ou comportant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inclusion (sauf recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes n'interférant pas avec les critères de jugement de l'étude selon le jugement de l'investigateur coordinateur).
  • Patients présentant des signes de foie sain à la biopsie

Les critères de non-inclusion associés à la maladie comprennent :

  • Un autre type histologique de tumeur hépatique en plus du CHC
  • Métastases extra-hépatiques à distance, dont la carcinose péritonéale
  • L'existence d'une thrombose portale complète du tronc porte principal

Les critères de non-inclusion associés à la technique opératoire comprennent :

- Indication de cœlioscopie avec résection de moins de 2 segments hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
perfusion postopératoire de somatostatine pendant 5 jours à 6mg/jour, suivi d'une journée à 3mg/jour
Médicament: perfusion de somatostatine
perfusion postopératoire de somatostatine pendant 5 jours à 6 mg/jour, suivie d'une journée à 3 mg/jour.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion placebo (50 ml de NaCl 0,9 %/jour) pendant 6 jours
Médicament: perfusion placebo
Perfusion placebo (50 ml de NaCl 0,9 %/jour) pendant 6 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'ascite postopératoire au cours de l'évolution postopératoire
Délai: Jour 90

La présence d'ascite postopératoire au cours de l'évolution postopératoire définie par :

  • ≥500 ml/24h de liquide dans les canalisations pendant au moins 3 jours. Ou
  • ascite nécessitant une ponction ou un drainage
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'ascite
Délai: Jour 90
Nombre de jours avec ≥ 500ml / 24h d'ascite
Jour 90
Volume d'ascite
Délai: Jour 90
Volume total d'ascite
Jour 90
morbidité postopératoire
Délai: Jour 90
Morbidité postopératoire selon Dindo-Clavien
Jour 90
Morbidité postopératoire sur Insuffisance hépatique
Délai: Jour 90
Présence et gravité de l'insuffisance hépatique selon l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Jour 90
Morbidité postopératoire sur Insuffisance rénale
Délai: Jour 90
Présence et gravité de l'insuffisance rénale selon l'échelle RIFLE (RIFLE : risque, blessure, échec, perte de la fonction rénale et insuffisance rénale terminale)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimé)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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