Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego wodobrzusza po infuzji somatostatyny po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego (SOMAPROTECT01)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena pooperacyjnego wodobrzusza po infuzji somatostatyny po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SOMAPROTECT01)

Większość pacjentów poddawanych hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) cierpi z powodu choroby wątroby i jest narażona na ryzyko wodobrzusza pooperacyjnego, z następową chorobowością, niewydolnością wątroby i nerek, koniecznością specjalnego leczenia i przedłużonym pobytem w szpitalu. Pooperacyjnemu wodobrzuszowi sprzyja brak równowagi między napływem żyły wrotnej a zmniejszonym odpływem żylnym wątroby. Interesujące byłoby znalezienie odwracalnej, nieinwazyjnej metody modulowania napływu wrotnego: można by ją zastosować czasowo we wczesnym okresie pooperacyjnym, aby zapobiec ostremu nadciśnieniu wrotnemu. Somatostatyna, dobrze znany lek stosowany już w kilku wskazaniach, może ograniczać ryzyko wodobrzusza pooperacyjnego i niewydolności wątroby poprzez obniżenie ciśnienia wrotnego po hepatektomii z powodu HCC u pacjentów z chorobą współistniejącą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HCC zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego lub wyników badań obrazowych według Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pacjenci z jednym lub wieloma HCC uznani za kwalifikujących się do resekcji z zamiarem wyleczenia w ocenie przedoperacyjnej
  • Pacjenci, u których komisja wielodyscyplinarna zdecydowała i zatwierdziła wskazanie do hepatektomii:
  • przez laparotomię
  • przez koelioskopię z resekcją co najmniej 2 segmentów wątroby
  • Pacjenci z jakąkolwiek podstawową chorobą wątroby z lub bez potwierdzonej marskości wątroby, w odniesieniu do cech histologicznych (w tym zwłóknienie F2-F3-F4 z marskością lub bez marskości) lub z innymi objawami choroby wątroby, jeśli nie wykonano biopsji przed operacją (dysmorfia wątroby nadciśnienie w badaniu obrazowym, żylaki przełyku w badaniu endoskopowym)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy będą dostępni do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym trwającym badaniu interwencyjnym lub uwzględniający trwający okres wykluczenia w momencie włączenia wstępnego (z wyjątkiem badań interwencyjnych o minimalnym ryzyku i ograniczeniach, które nie kolidują z kryteriami oceny badania zgodnie z oceną badacza koordynującego).
  • Pacjenci z dowodem zdrowej wątroby podczas biopsji

Kryteria niewłączenia związane z chorobą obejmują:

  • Inny typ histologiczny guza wątroby obok HCC
  • Odległe przerzuty pozawątrobowe, w tym rakowatość otrzewnej
  • Istnienie całkowitej zakrzepicy wrotnej głównego pnia wrotnego

Kryteria niewłączenia związane z techniką operacyjną obejmują:

- Wskazanie do koelioskopii z resekcją mniej niż 2 segmentów wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pooperacyjny wlew somatostatyny przez 5 dni w dawce 6 mg/dobę, a następnie jeden dzień w dawce 3 mg/dobę
Lek: wlew somatostatyny
pooperacyjny wlew somatostatyny przez 5 dni w dawce 6 mg/dobę, a następnie jeden dzień w dawce 3 mg/dobę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wlew placebo (50 ml 0,9% NaCl/dzień) przez 6 dni
Lek: wlew placebo
Wlew placebo (50 ml 0,9% NaCl/dzień) przez 6 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wodobrzusza pooperacyjnego w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 90

Obecność wodobrzusza pooperacyjnego w przebiegu pooperacyjnym definiowana jest przez:

  • ≥500 ml/24h płynu w drenach przez co najmniej 3 dni. Lub
  • wodobrzusze wymagające nakłucia lub drenażu
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni z wodobrzuszem ≥ 500ml/24h
Dzień 90
Objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 90
Całkowita objętość wodobrzusza
Dzień 90
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna wg Dindo-Claviena
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna na niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 90
Obecność i nasilenie niewydolności wątroby według International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna na niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 90
Obecność i nasilenie niewydolności nerek zgodnie ze skalą RIFLE (RIFLE: ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na wlew somatostatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj