肝细胞癌肝切除术后生长抑素输注后腹水的评价 (SOMAPROTECT01)
2025年9月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肝细胞癌肝切除术后生长抑素输注后腹水的评估：多中心随机双盲安慰剂对照试验 (SOMAPROTECT01)
大多数接受肝细胞癌 (HCC) 肝切除术的患者患有潜在的肝病，并面临术后腹水的风险，以及随后的发病率、肝肾功能衰竭、需要特殊治疗和延长住院时间。
门静脉流入和肝静脉流出减少之间的不平衡有利于术后腹水。
寻找一种可逆的、非侵入性的方法来调节门脉流入将很有意义：它可以在术后早期临时使用，以预防急性门脉高压。
生长抑素是一种众所周知的药物，已经用于多种适应症，它可以通过降低患有潜在肝病的 HCC 肝切除术后的门静脉压力来限制术后腹水和肝衰竭的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国
- APHP - Hôpital Beaujon
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Lille、法国
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille、法国
- APHM - Hôpital de la Timone
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Pessac、法国
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Rennes、法国
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据巴塞罗那诊所肝癌组的组织学或影像学结果诊断为 HCC 的患者
- 单个或多个 HCC 的患者在术前评估时被认为可切除且具有治愈目的
- 经多学科委员会决定并批准肝切除术指征的患者：
- 通过剖腹手术
- 通过切除至少 2 个肝段的腹腔镜检查
- 如果术前未进行活组织检查，则患有任何潜在肝病伴或不伴肝硬化的患者，关于组织学特征（包括 F2-F3-F4 纤维化伴或不伴肝硬化）或有其他病变肝脏证据（变形肝脏或门静脉证据）影像学发现高血压，内窥镜检查发现食管静脉曲张）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者有能力理解并签署书面知情同意书
- 可以接受随访的患者
排除标准：
- 患者参与另一项正在进行的介入研究或包括在预纳入时仍在进行的排除期（根据协调研究者的判断，具有最小风险和限制且不干扰研究判断标准的介入研究除外）。
- 在活组织检查中有健康肝脏证据的患者
疾病相关的非入选标准包括：
- 除 HCC 外的另一种组织学类型的肝肿瘤
- 远处肝外转移，包括腹膜转移癌
- 主门脉干完全性门脉血栓形成的存在
与手术技术相关的非入选标准包括：
- 切除少于 2 个肝段的腹腔镜检查指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
术后 5 天以 6mg/天输注生长抑素，然后以 3mg/天输注 1 天
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术后 5 天以 6 毫克/天输注生长抑素，然后以 3 毫克/天输注一天。
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安慰剂比较：控制组
安慰剂输注（50ml 0.9% NaCl/天）持续 6 天
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安慰剂输注（50ml 0.9% NaCl/天）持续 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后过程中出现术后腹水
大体时间：90天
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术后过程中出现术后腹水定义为：
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹水持续时间
大体时间：90天
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腹水≥500ml/24h的天数
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90天
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腹水量
大体时间：90天
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总腹水量
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90天
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术后并发症
大体时间：90天
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根据 Dindo-Clavien 的术后发病率
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90天
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肝功能衰竭的术后发病率
大体时间：90天
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根据国际肝脏外科研究组 (ISGLS) 的肝功能衰竭的存在和严重程度
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90天
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肾功能衰竭的术后发病率
大体时间：90天
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根据 RIFLE 量表（RIFLE：风险、损伤、衰竭、肾功能丧失和终末期肾病）的肾功能衰竭的存在和严重程度
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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