Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív ascites értékelése szomatosztatin infúzió után hepatocelluláris karcinóma miatti hepatektómia után (SOMAPROTECT01)

2025. szeptember 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A posztoperatív ascites értékelése szomatosztatin infúzió után hepatocelluláris karcinóma miatti hepatektómiát követően: Multicentrikus randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat (SOMAPROTECT01)

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt hepatektómián átesett betegek többsége mögöttes májbetegségben szenved, és ki vannak téve a posztoperatív ascites kockázatának, ami később morbiditást, máj- és veseelégtelenséget, speciális kezelések szükségességét és elhúzódó kórházi tartózkodást okoz. A posztoperatív ascitesnek kedvez a portális vénás beáramlás és a csökkent máj vénás kiáramlás közötti egyensúlyhiány. Érdemes lenne egy reverzibilis, non-invazív módszert találni a portális beáramlás modulálására: ideiglenesen alkalmazható lenne a korai posztoperatív folyamat során az akut portalis hypertonia megelőzésére. A szomatosztatin, egy jól ismert gyógyszer, amelyet már számos indikációban használnak, csökkentheti a posztoperatív ascites és májelégtelenség kockázatát azáltal, hogy csökkenti a portális nyomást a HCC hepatectomia után májbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Barcelona Clinic Liver Cancer Group szerint szövettani vagy képalkotó leletekkel diagnosztizált HCC-s betegek
  • Egy vagy több HCC-ben szenvedő betegek, akiket a preoperatív értékelés során gyógyító szándékkal reszekálhatónak ítéltek
  • Azok a betegek, akiknél a hepatektómia indikációját a multidiszciplináris bizottság jóváhagyta:
  • laparotomiával
  • coelioszkópiával, legalább 2 májszakasz reszekciójával
  • Bármilyen májbetegségben szenvedő, igazolt cirrózissal vagy anélkül, a szövettani jellemzők (beleértve az F2-F3-F4 fibrózist cirrózissal vagy anélkül) vagy a májbetegség egyéb jeleivel, ha a műtét előtt nem végeztek biopsziát (diszmorf máj vagy portális bizonyíték) magas vérnyomás a képalkotó leleteknél, nyelőcső visszér endoszkópos vizsgálatnál)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A nyomon követésre rendelkezésre álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Más, folyamatban lévő intervenciós kutatásban részt vevő, vagy a bevonást megelőzően még folyamatban lévő kizárási időszakot magában foglaló betegek (kivéve az olyan intervenciós kutatásokat, amelyek minimális kockázattal és korlátokkal járnak, és a koordináló vizsgáló megítélése szerint nem zavarják a vizsgálat megítélési kritériumait).
  • Betegek, akiknél a biopszia során egészséges májról van szó

A betegséggel összefüggő nem felvételi kritériumok a következők:

  • Egy másik szövettani típusú májdaganat a HCC mellett
  • Távoli májon kívüli metasztázisok, beleértve a peritoneális karcinomatózist
  • A fő portális törzs teljes portális trombózisának megléte

A műtéti technikához kapcsolódó nem-bevonási kritériumok a következők:

- Célioszkópia indikációja kevesebb mint 2 májszakasz reszekciójával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
posztoperatív szomatosztatin infúzió 5 napon keresztül 6 mg/nap, majd egy nap 3 mg/nap
Drog: szomatosztatin infúzió
posztoperatív szomatosztatin infúzió 5 napig 6 mg/nap, majd egy nap 3 mg/nap.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo infúzió (50 ml 0,9%-os NaCl/nap) 6 napon keresztül
Drog: placebo infúzió
Placebo infúzió (50 ml 0,9%-os NaCl/nap) 6 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív ascites jelenléte a posztoperatív folyamat során
Időkeret: 90. nap

A posztoperatív ascites jelenléte a posztoperatív lefolyás alatt, amelyet a következők határoznak meg:

  • ≥500 ml / 24 óra folyadék a lefolyókban legalább 3 napon keresztül. Vagy
  • szúrást vagy vízelvezetést igénylő ascites
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ascites időtartama
Időkeret: 90. nap
A ≥ 500 ml/24 órás ascites napok száma
90. nap
Az ascites mennyisége
Időkeret: 90. nap
Teljes ascites térfogat
90. nap
posztoperatív morbiditás
Időkeret: 90. nap
Posztoperatív morbiditás Dindo-Clavien szerint
90. nap
Posztoperatív morbiditás májelégtelenség esetén
Időkeret: 90. nap
A májelégtelenség jelenléte és súlyossága a Nemzetközi Májsebészeti Tanulmányi Csoport (ISGLS) szerint
90. nap
Posztoperatív morbiditás veseelégtelenség esetén
Időkeret: 90. nap
A veseelégtelenség megléte és súlyossága a RIFLE skála szerint (RIFLE: kockázat, sérülés, kudarc, veseműködés elvesztése és végstádiumú vesebetegség)
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel