Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ ascites efter somatostatin-infusion efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom (SOMAPROTECT01)

28. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af postoperativ ascites efter somatostatininfusion efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom: Multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg (SOMAPROTECT01)

De fleste patienter, der gennemgår hepatektomi for hepatocellulært karcinom (HCC), lider af underliggende leversygdom og er udsat for risikoen for postoperativ ascites med efterfølgende sygelighed, lever- og nyresvigt, behov for specifikke behandlinger og længere hospitalsophold. Postoperativ ascites er begunstiget af en ubalance mellem portvenøs indstrømning og den formindskede hepatiske venøse udstrømning. At finde en reversibel, ikke-invasiv metode til modulering af portaltilstrømningen ville være interessant: den kunne bruges midlertidigt under det tidlige postoperative forløb for at forhindre akut portalhypertension. Somatostatin, et velkendt lægemiddel, der allerede anvendes til flere indikationer, kan begrænse risikoen for postoperativ ascites og leversvigt ved at reducere portaltrykket efter hepatektomi for HCC hos patienter med underliggende leversygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clichy, Frankrig
        • Aphp - Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Hopital de la Timone
      • Pessac, Frankrig
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC diagnosticeret ved histologi eller ved billeddiagnostiske fund ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Patienter med en enkelt eller flere HCC'er, der anses for at være resekterbare med en kurativ hensigt ved den præoperative evaluering
  • Patienter, for hvilke en indikation for hepatektomi er besluttet og godkendt af tværfagligt nævn:
  • ved laparotomi
  • ved coelioskopi med resektion af mindst 2 leversegmenter
  • Patienter med enhver underliggende leversygdom med eller uden påvist cirrhose, med hensyn til histologiske træk (herunder F2-F3-F4 fibrose med eller uden cirrhose) eller med andre tegn på en syg lever, hvis der ikke er udført biopsi præoperativt (dysmorf lever eller tegn på portal hypertension ved billeddiagnostiske fund, øsofagusvaricer ved endoskopi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med evne til at forstå og underskrive en skriftlig informere samtykkeerklæring
  • Patienter, der vil være tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden igangværende interventionsforskning, eller som inkluderer en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen (undtagen interventionsforskning med minimale risici og begrænsninger, der ikke griber ind i undersøgelsens vurderingskriterier i henhold til den koordinerende investigators vurdering).
  • Patienter med tegn på en sund lever ved biopsi

Sygdomsrelaterede ikke-inklusionskriterier omfatter:

  • En anden histologisk type hepatisk tumor udover HCC
  • Fjerne ekstrahepatiske metastaser, herunder peritoneal carcinomatose
  • Eksistensen af ​​fuldstændig portaltrombose af hovedportalstammen

Operativ teknik-associerede ikke-inklusionskriterier omfatter:

- Indikation af coelioskopi med resektion af mindre end 2 leversegmenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
postoperativ somatostatin-infusion i 5 dage med 6 mg/dag, efterfulgt af en dag med 3 mg/dag
postoperativ somatostatin-infusion i 5 dage med 6 mg/dag, efterfulgt af en dag ved 3 mg/dag.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-infusion (50 ml 0,9% NaCl/dag) i 6 dage
Placebo-infusion (50 ml 0,9% NaCl/dag) i 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af postoperativ ascites under det postoperative forløb
Tidsramme: Dag 90

Tilstedeværelsen af ​​postoperativ ascites under det postoperative forløb defineret af:

  • ≥500 ml / 24 timer væske i afløbene i mindst 3 dage. Eller
  • ascites, der kræver punktering eller dræning
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ascites
Tidsramme: Dag 90
Antal dage med ≥ 500ml / 24 timers ascites
Dag 90
Volumen af ​​ascites
Tidsramme: Dag 90
Samlet ascitesvolumen
Dag 90
postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 90
Postoperativ morbiditet ifølge Dindo-Clavien
Dag 90
Postoperativ morbiditet på leversvigt
Tidsramme: Dag 90
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af leversvigt ifølge International Study Group of Lever Surgery (ISGLS)
Dag 90
Postoperativ morbiditet på nyresvigt
Tidsramme: Dag 90
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af nyresvigt i henhold til RIFLE-skalaen (RIFLE: Risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet)
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Anslået)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med somatostatin infusion

3
Abonner