- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799212
Evaluering af postoperativ ascites efter somatostatin-infusion efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom (SOMAPROTECT01)
28. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Evaluering af postoperativ ascites efter somatostatininfusion efter hepatektomi for hepatocellulært karcinom: Multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg (SOMAPROTECT01)
De fleste patienter, der gennemgår hepatektomi for hepatocellulært karcinom (HCC), lider af underliggende leversygdom og er udsat for risikoen for postoperativ ascites med efterfølgende sygelighed, lever- og nyresvigt, behov for specifikke behandlinger og længere hospitalsophold.
Postoperativ ascites er begunstiget af en ubalance mellem portvenøs indstrømning og den formindskede hepatiske venøse udstrømning.
At finde en reversibel, ikke-invasiv metode til modulering af portaltilstrømningen ville være interessant: den kunne bruges midlertidigt under det tidlige postoperative forløb for at forhindre akut portalhypertension.
Somatostatin, et velkendt lægemiddel, der allerede anvendes til flere indikationer, kan begrænse risikoen for postoperativ ascites og leversvigt ved at reducere portaltrykket efter hepatektomi for HCC hos patienter med underliggende leversygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Solène Pantel
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 25
- E-mail: solene.pantel02@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayvan Mohkam
- Telefonnummer: +4 72 07 11 00
- E-mail: kayvan.mohkam@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Aphp - Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig
- APHM - Hopital de la Timone
-
Pessac, Frankrig
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HCC diagnosticeret ved histologi eller ved billeddiagnostiske fund ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer Group
- Patienter med en enkelt eller flere HCC'er, der anses for at være resekterbare med en kurativ hensigt ved den præoperative evaluering
- Patienter, for hvilke en indikation for hepatektomi er besluttet og godkendt af tværfagligt nævn:
- ved laparotomi
- ved coelioskopi med resektion af mindst 2 leversegmenter
- Patienter med enhver underliggende leversygdom med eller uden påvist cirrhose, med hensyn til histologiske træk (herunder F2-F3-F4 fibrose med eller uden cirrhose) eller med andre tegn på en syg lever, hvis der ikke er udført biopsi præoperativt (dysmorf lever eller tegn på portal hypertension ved billeddiagnostiske fund, øsofagusvaricer ved endoskopi)
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med evne til at forstå og underskrive en skriftlig informere samtykkeerklæring
- Patienter, der vil være tilgængelige for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i en anden igangværende interventionsforskning, eller som inkluderer en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen (undtagen interventionsforskning med minimale risici og begrænsninger, der ikke griber ind i undersøgelsens vurderingskriterier i henhold til den koordinerende investigators vurdering).
- Patienter med tegn på en sund lever ved biopsi
Sygdomsrelaterede ikke-inklusionskriterier omfatter:
- En anden histologisk type hepatisk tumor udover HCC
- Fjerne ekstrahepatiske metastaser, herunder peritoneal carcinomatose
- Eksistensen af fuldstændig portaltrombose af hovedportalstammen
Operativ teknik-associerede ikke-inklusionskriterier omfatter:
- Indikation af coelioskopi med resektion af mindre end 2 leversegmenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
postoperativ somatostatin-infusion i 5 dage med 6 mg/dag, efterfulgt af en dag med 3 mg/dag
|
postoperativ somatostatin-infusion i 5 dage med 6 mg/dag, efterfulgt af en dag ved 3 mg/dag.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-infusion (50 ml 0,9% NaCl/dag) i 6 dage
|
Placebo-infusion (50 ml 0,9% NaCl/dag) i 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af postoperativ ascites under det postoperative forløb
Tidsramme: Dag 90
|
Tilstedeværelsen af postoperativ ascites under det postoperative forløb defineret af:
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ascites
Tidsramme: Dag 90
|
Antal dage med ≥ 500ml / 24 timers ascites
|
Dag 90
|
Volumen af ascites
Tidsramme: Dag 90
|
Samlet ascitesvolumen
|
Dag 90
|
postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 90
|
Postoperativ morbiditet ifølge Dindo-Clavien
|
Dag 90
|
Postoperativ morbiditet på leversvigt
Tidsramme: Dag 90
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af leversvigt ifølge International Study Group of Lever Surgery (ISGLS)
|
Dag 90
|
Postoperativ morbiditet på nyresvigt
Tidsramme: Dag 90
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af nyresvigt i henhold til RIFLE-skalaen (RIFLE: Risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet)
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Anslået)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Ascites
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Somatostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0129
- 2016-004230-20 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med somatostatin infusion
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetVasokonstriktorvalg ved akut variceblødningTaiwan
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer i MEN1
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetes | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetMavesårFrankrig, Polen, Spanien, Belgien, Grækenland, Ungarn
-
University of AarhusUkendtNeuroendokrine tumorer (NET) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)Danmark
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationPancreassygdommeForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Italien
-
University Hospital, GhentAfsluttetLevertransplantation med klinisk signifikant portalhypertensionBelgien