Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve ascites na somatostatine-infusie na hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom (SOMAPROTECT01)

30 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van postoperatieve ascites na somatostatine-infusie na hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom: multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie (SOMAPROTECT01)

De meeste patiënten die een hepatectomie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom (HCC) lijden aan een onderliggende leveraandoening en zijn blootgesteld aan het risico van postoperatieve ascites, met als gevolg morbiditeit, lever- en nierfalen, de noodzaak van specifieke behandelingen en een langdurig verblijf in het ziekenhuis. Postoperatieve ascites wordt begunstigd door een onevenwichtigheid tussen portale veneuze instroom en de verminderde hepatische veneuze uitstroom. Het zou interessant zijn om een ​​omkeerbare, niet-invasieve methode te vinden voor het moduleren van de portale instroom: deze zou tijdelijk kunnen worden gebruikt tijdens het vroege postoperatieve beloop om acute portale hypertensie te voorkomen. Somatostatine, een bekend geneesmiddel dat al voor verschillende indicaties wordt gebruikt, kan het risico op postoperatieve ascites en leverfalen beperken door de poortdruk te verlagen na hepatectomie voor HCC bij patiënten met een onderliggende leveraandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HCC gediagnosticeerd door histologie of door beeldvormende bevindingen volgens de Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Patiënten met een enkele of meerdere HCC's die bij de preoperatieve evaluatie als reseceerbaar worden beschouwd met een curatieve intentie
  • Patiënten bij wie een indicatie voor hepatectomie is vastgesteld en goedgekeurd door de multidisciplinaire raad:
  • door laparotomie
  • door coelioscopie met resectie van ten minste 2 leversegmenten
  • Patiënten met een onderliggende leveraandoening met of zonder bewezen cirrose, met betrekking tot histologische kenmerken (waaronder F2-F3-F4-fibrose met of zonder cirrose) of met ander bewijs van een zieke lever als er preoperatief geen biopsie is uitgevoerd (dysmorfe lever of bewijs van portale hypertensie bij beeldvormingsbevindingen, slokdarmvarices bij endoscopie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander lopend interventioneel onderzoek of met een exclusieperiode die nog aan de gang is bij pre-inclusie (behalve interventieonderzoek met minimale risico's en beperkingen die de beoordelingscriteria van het onderzoek niet verstoren volgens het oordeel van de coördinerende onderzoeker).
  • Patiënten met bewijs van een gezonde lever bij biopsie

Ziektegerelateerde niet-opnemingscriteria zijn onder meer:

  • Een ander histologisch type levertumor naast HCC
  • Extrahepatische metastasen op afstand, waaronder peritoneale carcinomatose
  • Het bestaan ​​​​van volledige portale trombose van de hoofdportaalstam

Operatieve techniek-geassocieerde niet-inclusiecriteria zijn onder meer:

- Indicatie van coelioscopie met resectie van minder dan 2 leversegmenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
postoperatieve infusie van somatostatine gedurende 5 dagen met 6 mg/dag, gevolgd door één dag met 3 mg/dag
Geneesmiddel: somatostatine infuus
postoperatieve infusie van somatostatine gedurende 5 dagen met 6 mg/dag, gevolgd door één dag met 3 mg/dag.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-infusie (50 ml 0,9% NaCl/dag) gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: placebo infuus
Placebo-infusie (50 ml 0,9% NaCl/dag) gedurende 6 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van postoperatieve ascites tijdens het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: Dag 90

De aanwezigheid van postoperatieve ascites tijdens het postoperatieve beloop gedefinieerd door:

  • ≥500 ml/24u vocht in de riolering gedurende minstens 3 dagen. Of
  • ascites die punctie of drainage vereisen
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ascites
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal dagen met ≥ 500 ml/24 uur ascites
Dag 90
Volume van ascites
Tijdsspanne: Dag 90
Totaal ascitesvolume
Dag 90
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 90
Postoperatieve morbiditeit volgens Dindo-Clavien
Dag 90
Postoperatieve morbiditeit bij leverfalen
Tijdsspanne: Dag 90
Aanwezigheid en ernst van leverfalen volgens International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dag 90
Postoperatieve morbiditeit bij nierfalen
Tijdsspanne: Dag 90
Aanwezigheid en ernst van nierfalen volgens de RIFLE-schaal (RIFLE: Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage nierziekte)
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren